乙肝用藥行業(yè)市場機遇分析 2023年中國乙肝用藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

• 方蔓桃 2023年11月29日 來源：百度 398 19
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乙肝創(chuàng)新藥物競爭格局分析：中國乙肝感染數(shù)量龐大，約占全球的三分之一，使得中國成為乙肝抗病毒藥物主要市場之一。乙肝治療目前可歸納為三大治療方案，直接抑制病毒繁殖(抗病毒治療)、功能性治愈及完全治愈。抗病毒治療是基礎(chǔ)的治療方法，目前已上市的藥品均為抑制病毒的藥物，主要分為核苷(酸)類和干擾素類藥物。

目前一系列針對乙肝病毒生命周期的各個關(guān)鍵步驟以及免疫相關(guān)宿主因子的候選治療藥物正在進(jìn)行或即將進(jìn)入臨床試驗，包括病毒進(jìn)入抑制劑、病毒轉(zhuǎn)錄抑制劑、病毒聚合酶抑制劑，核衣殼組裝調(diào)節(jié)劑和 HBsAg 分泌抑制劑等。借鑒丙肝藥物的成功經(jīng)驗，通過多途徑、多靶點、多藥物聯(lián)合阻斷 HBV 的生物學(xué)合成，結(jié)合免疫治療將可能實現(xiàn)慢性乙肝的治愈。

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乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的，以肝臟炎癥為主要表現(xiàn)的傳染病，臨床表現(xiàn)有食欲不振，肝痛，乏力等。慢性乙肝感染的發(fā)病機制較為復(fù)雜，迄今尚未完全闡明。乙肝病毒并不直接殺傷肝細(xì)胞，病毒引起的免疫應(yīng)答是導(dǎo)致肝細(xì)胞損傷及炎癥壞死的主要機制，而炎癥壞死持續(xù)存在或反復(fù)出現(xiàn)是慢性乙肝進(jìn)展為肝硬化、肝癌的重要因素。在中國原發(fā)性肝癌和肝硬化的患者中，由乙肝病毒引起的比例更是達(dá)到了 80%和 60%。

目前主流用藥是核苷(酸)類藥物，2019 年中國乙肝抗病毒藥物市場規(guī)模為 109.1 億元，其中核苷(酸)類藥物占比為 79.9%，約 87.2 億元，非核苷(酸)類藥物占比為 20.1%，約為 21.9 億元。在《慢性乙型肝炎防治指南(2019 年版)》和《慢性乙型肝炎基層診療指南(實踐版 2020)》中，明確提出首選 TDF、TAF和 ETV 這三款藥物為乙肝治療一線藥物;另外，豪森藥業(yè)的 TMF 已于 2021 年6 月獲批上市。恩替卡韋片作為早期的核苷類似物藥物，相比 TDF 與 TAF，其抗病毒作用相對較弱。與使用 TAF 和 TDF 治療的患者相比，使用恩替卡韋片治療的患者，在 5 年和 10 年發(fā)生肝硬化及肝癌等肝臟并發(fā)癥方面存在相對更高的風(fēng)險。同時，與 TDF 和 TAF 相比，恩替卡韋片存在相對較高的耐藥性。因此，恩替卡韋片由于治療效果上存在不足，與目前已經(jīng)上市的 TDF、TAF 以及 TMF等新一代核苷酸類藥物的可比性不足。

2019年最新版《中國慢性乙型肝炎防治指南》指出，慢性乙型肝炎治療藥物包括核苷(酸)類似物、免疫調(diào)節(jié)劑以及保肝護肝等其他中成藥。其中核苷(酸)類似物因安全性和耐受性好、副作用小以及用藥方便等優(yōu)勢，成為主流抗病毒藥物。

乙肝治療干擾素藥物市場競爭格局分析：目前已獲批上市的另一類乙肝治療類藥物為干擾素類藥物。干擾素是一類糖蛋白，能夠調(diào)節(jié)免疫，非特異性地誘導(dǎo)一些編碼細(xì)胞內(nèi)或分泌到細(xì)胞外的對感染細(xì)胞或未感染細(xì)胞起直接或間接抗病毒作用的蛋白，并且促進(jìn)某些免疫細(xì)胞的分化和激活，發(fā)揮其治療慢性乙肝的作用。

對比核苷(酸)類藥物，干擾素單獨用藥抗病毒能力弱，療效不理想。盡管其耐藥變異較少，乙肝 e 抗原血清學(xué)轉(zhuǎn)換率較高，但給藥途徑為皮下注射給藥，導(dǎo)致患者治療依從性較差，存在一定的抵觸情緒;應(yīng)用干擾素治療后患者藥物不良反應(yīng)較為明顯;對于合并肝功能損害者應(yīng)用干擾素抗病毒治療可加重病人的肝功能損害程度，肝功能失代償者需避免應(yīng)用干擾素。部分研究數(shù)據(jù)顯示，干擾素與核苷類聯(lián)合用藥可能在今后乙肝治愈的方案中起到作用，但仍需進(jìn)一步數(shù)據(jù)證明;因此，作為乙肝治療用藥干擾素整體用藥情況較為局限，并非主流用藥。

我國由于乙肝患者人數(shù)眾多被冠以“乙肝大國”，隨著乙肝疫苗的普及，防治知識的宣傳以及乙肝用藥納入醫(yī)保等舉措，我國乙肝病毒感染率得到有效控制，但目前我國乙肝患者數(shù)量仍居世界第一位 。由于難以徹底清除體內(nèi)的共價閉環(huán)DNA(cccDNA)及整合入染色體內(nèi)的病毒DNA，慢 性乙型肝炎(CHB)仍是一種難以治愈的終身性疾病，后期可能發(fā)展為肝硬化甚至肝癌。慢性乙型肝炎仍是威脅公眾健康的難題之一，國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)致力于乙肝新藥的研發(fā)，近年來乙肝治愈性藥物成為研發(fā)新動向。此外，帶量采購等醫(yī)?？刭M政策對我國乙肝藥物市場帶來巨大影響，未來市場將在低迷后迎來拐點。

中國治療慢性乙肝的核苷類似物藥物市場規(guī)模從 2016 年的 111.0 億人民幣小幅下降至 2020 年的 78.3 億人民幣，預(yù)計自 2025 年以后，隨著診斷率的進(jìn)一步提升，核苷(酸)類藥物的滲透率逐漸提高至發(fā)達(dá)國家水平，以及更多創(chuàng)新型乙型肝炎病毒藥物陸續(xù)上市，市場將開始大幅增長。中國治療慢性乙肝的核苷類似物藥物市場將從 2025 年的 123.3 億人民幣增長到 2030 年的183.7 億人民幣。

目前中國所有的新型乙肝抗病毒藥物，包括核苷(酸)類似物，干擾素和重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白都已經(jīng)進(jìn)入年國家醫(yī)保目錄，這將大幅提高中國乙肝抗病毒藥物的市場滲透率。同時，乙肝治療主要使用的核苷(酸)類藥物一旦使用，不能隨便停藥，否則可能引起病情的反彈和復(fù)發(fā)。隨著診斷率的進(jìn)一步提升，核苷(酸)類藥物的滲透率逐漸提高至發(fā)達(dá)國家水平，以及更多創(chuàng)新型乙型肝炎病毒藥物陸續(xù)上市，乙肝藥物市場將開始大幅增長。中國乙肝市場將從 2025 年的 156.9 億元增長到 2030 年的 723.3 億元。

乙肝病毒主要通過血液、母嬰和性接觸等途徑傳播，乙肝病毒感染在全世界都有流行，但西方國家較少，亞洲和非洲流行較嚴(yán)重。病毒性肝炎是中國公共衛(wèi)生領(lǐng)域的一個重大問題，尤其是乙型肝炎，因此對于乙肝的防控尤為重要。在過去的二十年里，中國已經(jīng)通過嬰兒乙肝疫苗接種，實現(xiàn)了將 5 歲以下兒童 HBsAg攜帶率降至 1%以下的目標(biāo)。免疫接種計劃使 HBV 感染人數(shù)持續(xù)下降，2020 年中國乙肝病毒攜帶者人數(shù)達(dá)到 7,140 萬人，預(yù)計 2025 年將進(jìn)一步下降到 6,580 萬人。2020 年至 2025 年中國乙肝病毒攜帶者人數(shù)年復(fù)合降低率預(yù)計為-1.6%;預(yù)計 2030 年，乙肝病毒攜帶者人數(shù)將下降到 5,830 萬人，2025 年至 2030 年中國乙肝病毒攜帶者人數(shù)年復(fù)合降低率預(yù)計為-2.4%。

乙肝用藥行業(yè)市場機遇分析

除抑制乙肝病毒已經(jīng)上市的核苷(酸)類藥物及干擾素類藥物外，其他靶點或機制的抗乙肝藥物均為在研中，其中包括病毒進(jìn)入抑制劑、病毒轉(zhuǎn)錄抑制劑、核衣殼組裝調(diào)節(jié)劑、HBsAg 分泌抑制劑和乙肝免疫療法等機制藥物。

目前為止，尚無一種藥物單獨使用可以治愈乙肝，核苷(酸)類藥物仍是抗病毒的主流治療手段，也是最為推薦的基礎(chǔ)治療方案。其他不同機制的新藥從乙肝感染的各個環(huán)節(jié)實施干預(yù)，各不同功能靶點藥物聯(lián)合用藥可能具有更高的機會使 HBV 感染達(dá)到功能性治愈。目前已觀察到三聯(lián)療法可顯著降低 HBsAg 水平，可以考慮各種治療的組合，如核苷(酸)類藥物加另外一種或兩種藥物，如核心蛋白抑制劑、進(jìn)入抑制劑或 RNAi，不同機制產(chǎn)品的獲批對有潛力成為同類最佳藥物的甲磺酸帕拉德福韋片具有利好。

近日，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所等單位在全國啟動“乙肝臨床治愈門診規(guī)范化建設(shè)與能力提升項目”，計劃到2025年，在全國建設(shè)超過百家乙肝臨床治愈門診，實現(xiàn)乙肝診療、臨床治愈網(wǎng)絡(luò)廣覆蓋。

在業(yè)內(nèi)看來，精準(zhǔn)有效的檢測結(jié)果對于慢乙肝治療過程中的療效判斷、停藥時機把握以及治療結(jié)束后的監(jiān)測和隨訪起到重要指導(dǎo)作用。國家乙肝臨床治愈門診項目的啟動，將為乙肝體外診斷等行業(yè)帶來新機遇。

目前，檢測乙肝的現(xiàn)有指標(biāo)存在一定的局限性，新指標(biāo)HBV RNA可有力彌補現(xiàn)有乙肝臨床診療指標(biāo)的不足，有望徹底改善慢乙肝診療現(xiàn)狀。憑借RNA領(lǐng)域的技術(shù)積累，仁度生物開發(fā)了全球首創(chuàng)的乙肝精準(zhǔn)診療HBV RNA檢測產(chǎn)品，并獲得多份指南共識的推薦，為抗擊乙肝增添了有力武器。

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