我國已具備強(qiáng)大的核酸檢測能力 全球首個(gè)新冠病毒核酸檢測國際標(biāo)準(zhǔn)

• 2022年11月1日 zengyan來源：互聯(lián)網(wǎng) 1008 64
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在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)健委疫情應(yīng)對處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組專家組組長梁萬年介紹，新冠肺炎疫情的防控關(guān)鍵是要做到“四早”，一個(gè)核心就是早發(fā)現(xiàn)。核酸檢測是早發(fā)現(xiàn)的一個(gè)重要手段，特別是在判定感染者方面是一個(gè)金標(biāo)準(zhǔn)。

我國已具備強(qiáng)大的核酸檢測能力

在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)健委疫情應(yīng)對處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組專家組組長梁萬年介紹，新冠肺炎疫情的防控關(guān)鍵是要做到“四早”，一個(gè)核心就是早發(fā)現(xiàn)。核酸檢測是早發(fā)現(xiàn)的一個(gè)重要手段，特別是在判定感染者方面是一個(gè)金標(biāo)準(zhǔn)。

中國已經(jīng)具備了強(qiáng)大的核酸檢測能力，現(xiàn)在每天可以有1億多管的單管檢測能力——“也就是說如果是1：10混檢，一天可以檢測十幾億人，這是了不起的一個(gè)能力?！绷喝f年說，實(shí)踐證明，核酸檢測在國內(nèi)疫情的早發(fā)現(xiàn)上起到了重要作用。

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2022-2027年核酸檢測行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報(bào)告》統(tǒng)計(jì)分析顯示：

新冠病毒感染人體之后，首先會在呼吸道系統(tǒng)中進(jìn)行繁殖，因此可以通過檢測痰液、鼻咽拭子中的病毒核酸判斷人體是否感染病毒。 所以說，核酸檢測陽性可以作為新型冠狀病毒感染確診的新標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)悉，核酸檢測的物質(zhì)是病毒的核酸。核酸檢測是查找人體的呼吸道標(biāo)本、血液或糞便中是否存在外來入侵的病毒的核酸，來確定是否被新冠病毒感染。因此一旦檢測為核酸“陽性”，即可證明患者體內(nèi)有病毒存在 。

核酸檢測企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

10月28日晚間達(dá)安基因發(fā)布三季度業(yè)績公告稱，2022年前三季度營收約93.36億元;歸屬于上市公司股東的凈利潤約49.11億元;基本每股收益約3.50元。達(dá)安基因10月7日在互動平臺表示，根據(jù)2022年8月的《新型冠狀病毒核酸檢測(接收集中隔離點(diǎn)樣本檢測機(jī)構(gòu))室間質(zhì)量評價(jià)/能力驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告》，使用達(dá)安基因新冠病毒核酸檢測試劑的實(shí)驗(yàn)室占比為23%，位列第一。

作為全球領(lǐng)先的生命科學(xué)前沿機(jī)構(gòu)，華大基因自新冠疫情暴發(fā)以來憑借豐富的重大公共衛(wèi)生事件應(yīng)對經(jīng)驗(yàn)，第一時(shí)間破譯新冠病毒序列，完成了多款新冠病毒檢測試劑盒的研發(fā)工作，并率先拿下國內(nèi)和國際多項(xiàng)準(zhǔn)入資質(zhì)。

在全世界范圍中，華大基因不斷推動科技創(chuàng)新、努力發(fā)展產(chǎn)業(yè)布局，為世界公共衛(wèi)生健康體系輸出“中國技術(shù)”。這次新冠病毒核酸檢測國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布也將向世界分享我國新型冠狀病毒核酸檢測的先進(jìn)技術(shù)成果和成功經(jīng)驗(yàn)，有助于向全球醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體外診斷檢測試劑開發(fā)人員和制造商及新冠病毒研究的機(jī)構(gòu)和組織提供重要技術(shù)依據(jù)和技術(shù)支撐，用科技支撐全球抗疫。

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)中央秘書處發(fā)布新冠病毒核酸檢測國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS 5798：2022，這是ISO發(fā)布的全球首個(gè)專門針對新冠病毒檢測的國際標(biāo)準(zhǔn)，主要牽頭和參與的企業(yè)是華大基因。

10月25日，康為世紀(jì)登陸科創(chuàng)板，資本市場又迎來一家核酸檢測企業(yè)。不過，康為世紀(jì)首日開盤報(bào)42.96元/股，較發(fā)行價(jià)48.98元/股下跌12.29%。新冠疫情讓不少檢測企業(yè)實(shí)現(xiàn)“一夜暴富”，以原材料為主的康為世紀(jì)也是如此。招股書數(shù)據(jù)顯示，2018―2021年3月，康為世紀(jì)分子檢測產(chǎn)品的營收分別為0.56億元、0.65億元、1.91億元、0.69億元，營收占比分別為92.47%、87.55%、81.94%%、80.23%。盡管康為世紀(jì)目前在國內(nèi)沒有一款新冠病毒核酸檢測試劑盒上市。但其在海外上市了3款。

招股書顯示，2020年和2021年，康為世紀(jì)在海外銷售的3款新冠病毒核酸檢測盒分別帶來收入87.38萬元和1143.04萬元。同期，康為世紀(jì)的新冠病毒核酸檢測服務(wù)業(yè)務(wù)分別實(shí)現(xiàn)營收約3074萬元和5930萬元，占當(dāng)期收入的比重分別為13.18%和17.52%?？禐槭兰o(jì)方面預(yù)計(jì)，新冠病毒核酸檢測盒產(chǎn)品將在2022年完成臨床評價(jià)和注冊審批。

衛(wèi)生健康委發(fā)文：將核酸檢測納入醫(yī)院業(yè)務(wù)考核

近日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)新冠病毒核酸檢測的實(shí)施意見》(以下簡稱《實(shí)施意見》)，明確了擴(kuò)大檢測范圍的能力要求?！秾?shí)施意見》提出從加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、強(qiáng)化質(zhì)量控制和生物安全、加強(qiáng)人員規(guī)范培訓(xùn)、加快設(shè)備產(chǎn)能提升、確保信息安全暢通等5個(gè)方面推進(jìn)加快提升檢測能力，全力滿足檢測需求。

特別強(qiáng)調(diào)各地要加強(qiáng)三級醫(yī)院、傳染病?？漆t(yī)院、縣(區(qū))級及以上疾控機(jī)構(gòu)、海關(guān)及有條件的縣醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，使其具備開展新冠病毒檢測能力。對醫(yī)療資源相對缺乏、檢測能力相對薄弱、疫情防控壓力較大的陸路邊境口岸城市予以重點(diǎn)支持。相關(guān)部門要加快推進(jìn)檢測設(shè)備、試劑和耗材等研究、審批、市場轉(zhuǎn)化和產(chǎn)能提升。值得注意的是，《實(shí)施意見》要求要加強(qiáng)對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和生物安全的監(jiān)管，將檢測工作納入醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)考核內(nèi)容，收集檢測相關(guān)信息并上報(bào)上級衛(wèi)生健康部門。

全球首個(gè)新冠病毒核酸檢測國際標(biāo)準(zhǔn)出爐

新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，深圳華大基因在深圳市市場監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下積極響應(yīng)，通過國家標(biāo)準(zhǔn)委標(biāo)準(zhǔn)審評中心組織的立項(xiàng)答辯，2020年5月向ISO提交了該項(xiàng)提案，同年10月成立聯(lián)合工作組，11月標(biāo)準(zhǔn)提案以高票通過獲批立項(xiàng)。聯(lián)合工作組由中國、日本、巴西、加拿大、美國、法國、澳大利亞、英國、德國、韓國、特立尼達(dá)和多巴哥及歐洲醫(yī)學(xué)技術(shù)協(xié)會等專家組成，由中國、日本、加拿大專家擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，于2022年4月19日正式發(fā)布新冠病毒核酸檢測國際標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)-核酸擴(kuò)增法檢測嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2(SARS-CoV-2)的要求及建議》(ISO/TS 5798：2022)。

該標(biāo)準(zhǔn)在全球各地的新冠病毒檢測試劑和方法流程缺乏統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量要求的大背景下提出，為全球醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體外診斷檢測試劑開發(fā)人員和制造商及研究機(jī)構(gòu)提供了重要技術(shù)依據(jù)，與全球分享了核酸檢測的先進(jìn)技術(shù)成果和成功經(jīng)驗(yàn)，為促進(jìn)全球疫情防控的安全性和有效性發(fā)揮了積極作用，貢獻(xiàn)了中國智慧。

未來行業(yè)市場發(fā)展前景和投資機(jī)會在哪?欲了解更多關(guān)于行業(yè)具體詳情可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報(bào)告《2022-2027年核酸檢測行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報(bào)告》。

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  2022-2027年核酸檢測行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報(bào)告

  隨著核酸檢測行業(yè)競爭的不斷加劇，大型企業(yè)間并購整合與資本運(yùn)作日趨頻繁，國內(nèi)外優(yōu)秀的核酸檢測企業(yè)愈來愈重視對行業(yè)市場的分析研究，特別是對當(dāng)前市場環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究，以期...

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