行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)格的背景下，制藥企業(yè)對(duì)藥用空心膠囊質(zhì)量要求也不斷提高，促使行業(yè)質(zhì)量管理精細(xì)化、檢驗(yàn)流程標(biāo)準(zhǔn)化，從而提升行業(yè)整體技術(shù)水平。預(yù)計(jì)軟膠囊全球市場(chǎng)在2025年將達(dá)到約2600億粒和51.9億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為4.6%和5.5%。
軟膠囊行業(yè)發(fā)展前景如何？軟膠囊市場(chǎng)需求有多大？80年代以來，軟膠囊劑生產(chǎn)廠紛紛引進(jìn)旋轉(zhuǎn)式軟膠囊機(jī)，生產(chǎn)能力、技術(shù)水平、產(chǎn)品品種有了發(fā)展和提高，逐步擺脫了落后的手工操作，向機(jī)械化自動(dòng)化方向發(fā)展，在我國(guó)軟膠囊劑的發(fā)展史上是一個(gè)新的突破和轉(zhuǎn)折。
軟膠囊屬于膠囊劑的一種包裝方式，常見于藥品或保健食品，它是將液體藥物或液固體藥物經(jīng)處理密封于軟質(zhì)囊材中而制成的一種膠囊劑。軟質(zhì)囊材是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨(dú)或混合制成。軟膠囊常見于藥品或保健食品。
根據(jù)中研普華研究院《2022-2027年軟膠囊行業(yè)深度調(diào)研及市場(chǎng)發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示：
軟膠囊行業(yè)上游涉及化工及食品加工行業(yè)，包括基礎(chǔ)化學(xué)原料藥制造業(yè)、農(nóng)副食品加工業(yè)、食品及飼料添加劑制造業(yè)等，明膠行業(yè)是藥用軟膠囊行業(yè)上游產(chǎn)業(yè)中主要的行業(yè);軟膠囊行業(yè)的下游行業(yè)主要是制藥工業(yè)，還有小部分客戶來自保健食品行業(yè)。制藥工業(yè)所涉及的主要細(xì)分領(lǐng)域?yàn)椋夯瘜W(xué)藥、中成藥以及生物制藥。
(1)設(shè)備得到更新，其中從意大利、英國(guó)、日本、加拿大和美國(guó)等國(guó)家引進(jìn)設(shè)備，其余則由航天工業(yè)部十五所和上海研制，發(fā)展之快，令人矚目。(2)品種產(chǎn)量不斷增加，中國(guó)軟膠囊劑，廠房得到改造，品種增加，產(chǎn)品的色澤、形狀新穎，得到中消費(fèi)者的歡迎和信任，逐步向國(guó)際水平靠攏，贏得外商的好評(píng)，出現(xiàn)了歷史上罕見的"軟膠囊熱"。
目前，軟膠囊制劑在國(guó)外發(fā)展很快，美國(guó)是世界上最大的軟膠囊生產(chǎn)國(guó)，銷售量居世界之最，其次為德國(guó)、英國(guó)。其中滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)品占70%以上，在發(fā)達(dá)國(guó)家有廣闊的市場(chǎng)。我國(guó)軟膠囊制劑在70年代前期均采用模壓法生產(chǎn)，設(shè)備落后，產(chǎn)品質(zhì)量差。
軟膠囊的價(jià)格以穩(wěn)定的速度波動(dòng)。高品質(zhì)意味著高價(jià)格，不同制造商之間的價(jià)格有梯度。國(guó)內(nèi)企業(yè)，目前普遍處于第二和第三梯度中，價(jià)格不高。龍頭企業(yè)如Catalent專注于歐美、日本和中國(guó)高端市場(chǎng)，其在印度等中低端市場(chǎng)份額較小。
2020年5月，盛諾基遞交招股說明書，此后接受的數(shù)輪問詢，一部分焦點(diǎn)就在于核心產(chǎn)品阿可拉定的未來市場(chǎng)空間。而根據(jù)此前披露的資料顯示，基于阿可拉定臨床試驗(yàn)中展示的安全性和免疫調(diào)節(jié)機(jī)理，盛諾基也計(jì)劃推動(dòng)其免疫聯(lián)合治療的臨床產(chǎn)品管線開發(fā)。目前，盛諾基與李氏大藥廠達(dá)成合作協(xié)議，將在中國(guó)開發(fā)淫羊藿素軟膠囊和溶瘤病毒的聯(lián)合用藥。
腸溶性軟膠囊的分解釋放機(jī)制
腸溶性軟膠囊在腸道內(nèi)的分解釋放機(jī)制可被概括為3個(gè)方面：化學(xué)分解、酶催化分解和微生物分解。腸溶性軟膠囊的化學(xué)分解是指囊殼材料口服至胃部期間不崩解，直至腸道后才迅速崩解。目前，常用的pH 敏感性載體材料是丙烯酸樹脂類，這種共聚物可通過改變R基團(tuán)獲得不同的pH 敏感性[3]，在胃內(nèi)低pH 環(huán)境中穩(wěn)定，可不被消化酶破壞，但是進(jìn)入腸道(pH>5)后則開始溶解。
腸溶性軟膠囊除了具有普通軟膠囊的優(yōu)點(diǎn)之外，還具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)：避免藥物受胃內(nèi)pH及酶類的影響，提高藥物穩(wěn)定性;將藥物定向輸送至腸道，在腸道形成均勻的高分散體系，發(fā)揮局部或全身治療作用;減少藥物對(duì)胃黏膜的刺激而產(chǎn)生的惡心、嘔吐等副作用，從而減少患者的不適;提高藥物的生物利用度等。
全球軟膠囊市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)
在公眾對(duì)藥品質(zhì)量安全日益重視、行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)格的背景下，制藥企業(yè)對(duì)藥用空心膠囊質(zhì)量要求也不斷提高，促使行業(yè)質(zhì)量管理精細(xì)化、檢驗(yàn)流程標(biāo)準(zhǔn)化，從而提升行業(yè)整體技術(shù)水平。預(yù)計(jì)軟膠囊全球市場(chǎng)在2025年將達(dá)到約2600億粒和51.9億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為4.6%和5.5%。
想了解更多關(guān)于軟膠囊行業(yè)專業(yè)數(shù)據(jù)分析，請(qǐng)點(diǎn)擊查看中研普華研究院出版的報(bào)告《2022-2027年軟膠囊行業(yè)深度調(diào)研及市場(chǎng)發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》。
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2022-2027年軟膠囊行業(yè)深度調(diào)研及市場(chǎng)發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告
軟膠囊屬于膠囊劑的一種包裝方式，常見于藥品或保健食品。它是將液體藥物或液固體藥物經(jīng)處理密封于軟質(zhì)囊材中而制成的一種膠囊劑。軟質(zhì)囊材是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨(dú)或混合...
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