中國基因藥物市場現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢調(diào)查分析2024

• 劉明月 2023年10月27日 來源：中研研究院 349 15
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預(yù)計(jì)到2025年基因藥物市場規(guī)模將突破300億美元。國內(nèi)多數(shù)基因藥物的研發(fā)主要針對常見病和癌癥，常見病如濕性黃斑變性(wAMD)、血友病A、血友病B、青光眼、糖尿病黃斑水腫(DME)、杜氏肌營養(yǎng)不良(DMD)、息肉狀脈絡(luò)膜血管病變(PCV)、帕金森病、乙肝等疾病。

根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示信息，截至6月30日，今年上半年有29款新藥被CDE正式納入優(yōu)先審評(不含擬優(yōu)先審評藥品)。這些新藥有CD20 × CD3雙抗、BCMA靶向CAR-T產(chǎn)品、PI3Kδ抑制劑、IL-4/IL-13抑制劑、MEK抑制劑、Bcr-Abl激酶抑制劑、PI3Kδ/α雙重抑制劑、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)等，其中多款新藥已在海外獲批。

依據(jù)海關(guān)HS編碼3822商品最新數(shù)據(jù)整理，中國2023年01-06月的IVD試劑出口額約為56億元，其中2023年01月份出口量最大，上半年月平均出口約為9.4億元。

2023年01-06月出口IVD試劑的共有24個省市地區(qū)，其中排名前五的為廣東省、浙江省、北京市、上海市和江蘇省。其中廣東省約占28%，浙江省約占24%，北京市約占11%，上海市約占10%，江蘇省約占6%。

中研普華產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年國內(nèi)基因藥物行業(yè)發(fā)展趨勢及發(fā)展策略研究報(bào)告》顯示

2023年1-6月，中國與全球醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易額999.7億美元，同比下降13.84%。其中，進(jìn)口額479.66億美元，同比增長5.11%;出口額520.03億美元，同比下降26.13%。從出口趨勢分析，一季度下降31.42%，二季度下降19.81%，醫(yī)藥出口下降態(tài)勢趨緩。

目前FDA批準(zhǔn)的唯一一款該適應(yīng)癥的藥物;1款用于法布里病(pegunigalsidase alfa-iwxj);1款治療SOD1基因突變的成人肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥(tofersen);1款治療治療雷特綜合征(trofinetide);1款用于治療弗里德里希共濟(jì)失調(diào)(omaveloxolone)及1款用于適用于治療成人和兒童患者的α-甘露糖苷病非中樞神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)(velmanase alfa-tycv)。其中，omaveloxolone更是有成為重磅炸彈的潛力。

基因藥物行業(yè)迅猛發(fā)展，成為最具發(fā)展?jié)摿Φ娜蛐郧把蒯t(yī)藥領(lǐng)域之一。隨著免疫學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、組織工程學(xué)等相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域研究的快速發(fā)展，全球基因治療技術(shù)研發(fā)已經(jīng)取得了較快的發(fā)展，并取得了一系列的成果。目前看有基因藥物及基因編輯兩大技術(shù)方向。

中國基因藥物市場現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢調(diào)查分析2024

隨著監(jiān)管靈活性的充分轉(zhuǎn)變以及細(xì)胞基因治療管道的成熟發(fā)展，F(xiàn)DA在2023年上半年批準(zhǔn)了35種新藥。其中最引人注目的是FDA生物制劑部門的活動。據(jù)悉，生物制品評估和研究中心CBER批準(zhǔn)的9種新療法超過了該部門過去20年的全年總數(shù)。

基因療法領(lǐng)域中，Roctavian與Elevidys紛紛開拓全新的適應(yīng)癥：血友病A與杜氏肌營養(yǎng)不良癥，高昂的定價成為公司持續(xù)發(fā)展的燃料;

2023年1-6月，出口金額占我國醫(yī)藥出口市場50.85%的西藥類產(chǎn)品，出口額264.44億美元，同比下降23.42%;進(jìn)口額278.94億美元，同比增長9.89%。

細(xì)分市場中，西藥原料出口額213.17億美元，同比下降23.21%，進(jìn)口額50.34億美元，同比增長5.3%;西成藥出口額30.75億美元，同比下降8.04%，進(jìn)口額133.66億美元，同比增長18.83%;生化藥出口額20.52億美元，同比下降40.14%，進(jìn)口額94.94億美元，同比增長1.48%。

隨著國內(nèi)基因藥物臨床試驗(yàn)的加速推進(jìn)，基因藥物CDMO行業(yè)市場規(guī)模有望持續(xù)增長。政策也正支持行業(yè)的發(fā)展，如“十三五”、“十四五”規(guī)劃都有對基因治療及其CRO/CDMO行業(yè)進(jìn)行支持，推進(jìn)了以CDMO為核心的基因治療服務(wù)快速興起。

基因藥物隨著基因工程技術(shù)的發(fā)展而發(fā)展，大致經(jīng)歷了3個階段：細(xì)菌基因工程、細(xì)胞基因工程、轉(zhuǎn)基因動物和合成生物學(xué)。由于基因藥物的高效性，利用基因技術(shù)改造人體風(fēng)險(xiǎn)很大，所以體育協(xié)會將基因興奮劑列入禁止名單，嚴(yán)格禁止使用。基因藥物具有很高的選擇性。一種基因藥物并不是適用于所有的人種，不同人種的基因存在較多差別。

近年來，全球基因治療行業(yè)開始高速發(fā)展。從2016年到2020年，市場規(guī)模從50.4百萬美元增長到2075.4百萬美元，預(yù)計(jì)到2021年，全球基因治療市場規(guī)模將達(dá)到3777.2百萬美元。2022年將進(jìn)一步增至6610.2百萬美元。

基因藥物隨著基因工程技術(shù)的發(fā)展而發(fā)展，大致經(jīng)歷了3個階段：細(xì)菌基因工程、細(xì)胞基因工程、轉(zhuǎn)基因動物和合成生物學(xué)。由于基因藥物的高效性，利用基因技術(shù)改造人體風(fēng)險(xiǎn)很大，所以體育協(xié)會將基因興奮劑列入禁止名單，嚴(yán)格禁止使用。

中國基因治療市場規(guī)模為2380萬美元，2016-2020年CAGR僅為12.2%。隨著近年來國內(nèi)CGT臨床試驗(yàn)的大量開展、基因治療產(chǎn)品的陸續(xù)獲批上市及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策支持，預(yù)計(jì)中國基因治療市場規(guī)模將迅速擴(kuò)大。迅速擴(kuò)大的市場規(guī)模衍生出充足的基因治療產(chǎn)品研發(fā)需求，為CDMO企業(yè)發(fā)展提供廣闊空間。

我國基因治療臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥領(lǐng)域分布最廣的是腫瘤，占比高達(dá)68%，其次是單基因疾病，占比12%。傳染病、心血管疾病、神經(jīng)疾病、眼部疾病占比分別約為6%、6%、2%、1%。

基因藥物市場規(guī)模預(yù)測(2025年)

預(yù)計(jì)到2025年基因藥物市場規(guī)模將突破300億美元。國內(nèi)多數(shù)基因藥物的研發(fā)主要針對常見病和癌癥，常見病如濕性黃斑變性(wAMD)、血友病A、血友病B、青光眼、糖尿病黃斑水腫(DME)、杜氏肌營養(yǎng)不良(DMD)、息肉狀脈絡(luò)膜血管病變(PCV)、帕金森病、乙肝等疾病。針對大病種的基因藥物一旦上市，更具有市場優(yōu)勢。

基因藥物行業(yè)的發(fā)展軌跡及多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對中國行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?fàn)顩r、市場供需、競爭格局、標(biāo)桿企業(yè)、基因藥物發(fā)展趨勢、機(jī)會風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)展策略與投資建議等進(jìn)行了分析，并重點(diǎn)分析了我國基因藥物行業(yè)將面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，對行業(yè)未來的發(fā)展趨勢及前景作出審慎分析與預(yù)測。

更多基因藥物行業(yè)研究分析詳見中研普華產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年國內(nèi)基因藥物行業(yè)發(fā)展趨勢及發(fā)展策略研究報(bào)告》。根據(jù)市場需求及時調(diào)整經(jīng)營策略，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當(dāng)?shù)耐顿Y時機(jī)和公司領(lǐng)導(dǎo)層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供了準(zhǔn)確的市場情報(bào)信息及科學(xué)的決策依據(jù)。

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