2023細(xì)胞免疫治療行業(yè)運(yùn)行現(xiàn)狀及市場(chǎng)規(guī)模分析

• 黃文玉 2023年9月14日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 1358 89
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細(xì)胞治療是指采用生物工程的方法獲取具有特定功能的細(xì)胞并通過(guò)體外擴(kuò)增、特殊培養(yǎng)等處理后使這些細(xì)胞具有增強(qiáng)免疫、殺死病原體和腫 瘤細(xì)胞等功能從而達(dá)到治療某種疾病的目的。

細(xì)胞免疫治療行業(yè)運(yùn)行現(xiàn)狀及市場(chǎng)規(guī)模分析

細(xì)胞免疫又稱(chēng)細(xì)胞介導(dǎo)免疫。狹義的細(xì)胞免疫僅指T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫應(yīng)答，即T細(xì)胞受到抗原刺激后，分化、增殖、轉(zhuǎn)化為致敏T細(xì)胞，對(duì)抗原的直接殺傷作用及致敏T細(xì)胞所釋放的細(xì)胞因子的協(xié)同殺傷作用。T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫應(yīng)答的特征是出現(xiàn)以單核細(xì)胞浸潤(rùn)為主的炎癥反應(yīng)和/或特異性的細(xì)胞毒性。廣義的細(xì)胞免疫還應(yīng)該包括原始的吞噬作用以及NK細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用。細(xì)胞免疫是清除細(xì)胞內(nèi)寄生微生物的最為有效的防御反應(yīng)，也是排斥同種移植物或腫瘤抗原的有效手段。

基因治療是指將外基因治療是指通過(guò)基因添加、基因修飾、基因沉默等方式修飾個(gè)體基因的表達(dá)或修復(fù)異?；蜻_(dá)到治愈疾病目的的療法，細(xì)胞治療是指采用生物工程的方法獲取具有特定功能的細(xì)胞并通過(guò)體外擴(kuò)增、特殊培養(yǎng)等處理后使這些細(xì)胞具有增強(qiáng)免疫、殺死病原體和腫 瘤細(xì)胞等功能從而達(dá)到治療某種疾病的目的。

經(jīng)過(guò)數(shù)十年的發(fā)展，細(xì)胞免疫療法從相對(duì)簡(jiǎn)易的培養(yǎng)、擴(kuò)增、回輸?shù)腄C、NK、CIK、DC-CIK等細(xì)胞療法，發(fā)展到更為復(fù)雜的CAR-T、TCR-T等基因工程修飾的細(xì)胞療法。各類(lèi)療法在不同類(lèi)型的腫瘤以及免疫領(lǐng)域的療效各有千秋。在整個(gè)細(xì)胞免疫療法領(lǐng)域的研發(fā)浪潮中，以CAR-T、TCR-T為首的細(xì)胞治療藥物CDMO企業(yè)也逐漸起步，代表企業(yè)包括普瑞金、宜明細(xì)胞以及愛(ài)康得。其中普瑞金已經(jīng)完成C輪融資，業(yè)務(wù)領(lǐng)域覆蓋了細(xì)胞與基因工程、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、病毒和細(xì)胞大規(guī)模制備、納米抗體篩選，以及質(zhì)粒、重組慢病毒、CAR-T以及質(zhì)量研究和管理體系等CMO/CDMO服務(wù)。隨著越來(lái)越多的企業(yè)加入到細(xì)胞免疫新藥研發(fā)領(lǐng)域，可以預(yù)測(cè)的是細(xì)胞治療領(lǐng)域的特色CMO/CDMO，也將在未來(lái)細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域占據(jù)一席之地。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2021-2025年中國(guó)細(xì)胞免疫治療行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略報(bào)告》顯示：

2020年我國(guó)細(xì)胞免疫行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到35億元，中國(guó)細(xì)胞免疫治療行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)的原因，主要基于以下三個(gè)方面：(1)惡性腫瘤患者數(shù)量持續(xù)增加，抗癌治療及藥物需求增長(zhǎng)。受經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、環(huán)境及生活方式等多種因素變化影響，中國(guó)惡性腫瘤患病人數(shù)逐年增加;(2)制藥巨頭積極布局細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域，加速臨床應(yīng)用進(jìn)程。恒瑞、復(fù)星凱特、藥明康德等中國(guó)領(lǐng)先藥企均涉入細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域，通過(guò)跨國(guó)合作等形式，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)、人才，加速中國(guó)細(xì)胞免疫治療行業(yè)整體發(fā)展;(3)藥品審評(píng)體系加速細(xì)胞免疫療法上市。中國(guó)以臨床為導(dǎo)向的藥品審評(píng)體系逐步形成，有助于縮短創(chuàng)新藥、臨床急需用藥的上市時(shí)間。

細(xì)胞免疫治療市場(chǎng)的價(jià)格影響因素一般包括兩個(gè)方面，一是來(lái)自于治療技術(shù)的成熟度與臨床治療效果，技術(shù)成熟，效果明顯則需求增大，價(jià)格會(huì)降低。另一方面，在于新技術(shù)的開(kāi)發(fā)，新技術(shù)的出現(xiàn)將會(huì)極大地影響當(dāng)前市場(chǎng)價(jià)格。

我國(guó)細(xì)胞免疫治療臨床試驗(yàn)數(shù)量及分布分析

細(xì)胞治療制造過(guò)程中所需的細(xì)胞治療必須在無(wú)菌條件下進(jìn)行，以防止制造環(huán)境(支原體、真菌、污染、細(xì)菌等)的交叉污染和培養(yǎng)污染。以支原體污染為例，由于支原體來(lái)源廣泛(如操作人員、試劑和其他感染細(xì)胞)，很容易在培養(yǎng)過(guò)程中引入支原體。因此，任何微小的工藝變更或人為錯(cuò)誤都可能危及生產(chǎn)批次中的產(chǎn)品質(zhì)量，封閉式自動(dòng)化系統(tǒng)可以有效避免支原體污染。

66%的企業(yè)有多技術(shù)平臺(tái)布局，選擇最多的技術(shù)包括用于病毒載體或基因治療的懸浮細(xì)胞系培養(yǎng)技術(shù)、用于單克隆抗體生產(chǎn)的流加工藝技術(shù)和自體細(xì)胞治療技術(shù)。對(duì)于生物技術(shù)，尤其是初創(chuàng)企業(yè)，多技術(shù)平臺(tái)布局是必要的(特別是對(duì)于靈活的生產(chǎn)模式，如car-t中的car蛋白，最好使用全人源抗體庫(kù)來(lái)降低免疫原性)，但這非常困難。在選擇cdmo供應(yīng)商時(shí)，CGT公司傾向于選擇一家在流程開(kāi)發(fā)和優(yōu)化方面具有強(qiáng)大實(shí)力的公司，一個(gè)能夠滿足企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)的個(gè)性化需求的優(yōu)勢(shì)技術(shù)平臺(tái)。

國(guó)內(nèi)免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域，大多集中在CAR-T領(lǐng)域，超過(guò)80%的企業(yè)成立時(shí)間在2015年之后(已有CAR-T產(chǎn)品獲批臨床試驗(yàn)的企業(yè))。2020年，國(guó)內(nèi)有兩款CAR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品提交上市申請(qǐng)，并納入優(yōu)先審評(píng)。分別為復(fù)星凱特從Kite Pharma引進(jìn)的抗人CD19 CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液(暫定)和藥明巨諾在美國(guó)Juno公司JCAR017基礎(chǔ)上自主開(kāi)發(fā)的CD19 CAR-T療法產(chǎn)品瑞基侖賽注射液(暫定)。目前國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)CAR-T研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)至臨床階段，截至2020年3季度，全國(guó)共有34個(gè)臨床申報(bào)獲得CDE受理，進(jìn)度領(lǐng)先的有復(fù)星凱特、優(yōu)卡迪、金斯瑞(南京傳奇)、西比曼、科濟(jì)生物、博生吉安科等。

按照城市分布，上海市遙遙領(lǐng)先，占據(jù)半壁江山(52.94%)，其次為北京和深圳，各有三家企業(yè)，北京三家公司分別為北京藝妙醫(yī)療科技有限公司、北京馬力喏生物科技有限公司和北京永泰瑞科生物科技有限公司，深圳三家企業(yè)分別為普瑞金(深圳)生物技術(shù)有限公司、深圳賓德生物技術(shù)有限公司、深圳因諾免疫有限公司。

Kingship的主要業(yè)務(wù)包括四個(gè)部分：1)生命科學(xué)服務(wù)和產(chǎn)品;2)生物藥物cdmo(金斯瑞蓬勃生物);3)工業(yè)合成生物制品(百斯杰);4)細(xì)胞療法(傳奇生物)，其中蓬勃生物業(yè)務(wù)包括抗體藥物開(kāi)發(fā)解決方案和基因細(xì)胞治療整體解決方案。2020年，金斯利的CGT cdmo業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入620萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)148%。在項(xiàng)目方面，2020年，CGT cdmo臨床前項(xiàng)目數(shù)量達(dá)到29個(gè)，臨床階段14個(gè)，CMC項(xiàng)目14個(gè)，均顯著高于2019年。

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