2023中藥注射劑行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研

• 黃文玉 2023年3月28日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 465 24
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2020年開(kāi)年，新冠病毒在國(guó)內(nèi)肆虐，第四版、第五版、第六版、第七版的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》中，均把喜炎平、血必凈注射液、參附注射液、生脈注射液列為推薦中成藥，而熱毒寧注射液、痰熱清注射液、醒腦靜注射液、參麥注射液則在第六版、第七版被加入。

中藥注射劑行業(yè)發(fā)展如何？近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局一直在加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管，包括修改說(shuō)明書(shū)中不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)，醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)限定適用范圍、列入重點(diǎn)監(jiān)控目錄、輔助用藥嚴(yán)管理等。一套“組合拳”之下，中藥注射劑銷(xiāo)售增速出現(xiàn)下滑。

中藥注射劑行業(yè)現(xiàn)狀分析

從中國(guó)已上市中藥注射劑批準(zhǔn)文號(hào)與品種分布情況，其中前十位品種是香丹注射液、魚(yú)腥草注射液、柴胡注射液、丹參注射液、血塞通注射液、板藍(lán)根注射液、參麥注射液、紅花注射液、黃芪注射液、生脈注射液。

2017年，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，其中明確，未來(lái)將嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，同時(shí)對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)。但實(shí)際上，一直未執(zhí)行。

2018下半年起，隨著化藥一致性評(píng)價(jià)和中藥注射劑的進(jìn)一步整治的推進(jìn)，限抗令的嚴(yán)格實(shí)施，中成藥口服制劑在門(mén)診將進(jìn)入替代化藥口服制劑時(shí)期，確有療效的專(zhuān)科用中成藥口服制劑將獲得普漲。中藥注射劑整治進(jìn)入收割期：中藥注射劑上市后安全性再評(píng)價(jià)實(shí)施政策將在三年內(nèi)正式出臺(tái)，但在2018年后，中藥注射劑市場(chǎng)因大部份已上市產(chǎn)品進(jìn)入淘汰和新產(chǎn)品上市受限，給留下來(lái)的中藥注射劑騰出巨大空間，走勢(shì)看好。

數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端中藥注射劑的銷(xiāo)售額降幅為8.54%，重點(diǎn)城市公立醫(yī)院受到的監(jiān)管更為嚴(yán)格，降幅高于全國(guó)水平，達(dá)到12.88%。2019年中藥注射劑銷(xiāo)售額繼續(xù)2018年的下滑趨勢(shì)，下降至98.15億元。

銷(xiāo)售額排名前五的中藥注射劑分別是康萊特注射液、注射用丹參多酚酸鹽、康艾注射液、丹紅注射液、注射用血栓通(凍干)。銷(xiāo)售額分別為64137萬(wàn)元、64135萬(wàn)元、52067萬(wàn)元、46018萬(wàn)元、43277萬(wàn)元。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國(guó)中藥注射劑行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資策略預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示：

根據(jù)健康產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)平臺(tái)中康CMH提供的數(shù)據(jù)顯示，2017年至2021年前三季度，中藥注射劑在醫(yī)院終端(僅二級(jí)以上公立醫(yī)院，不包括基層醫(yī)療和私立醫(yī)院)銷(xiāo)售額高速下滑，從2017年的569億元下降至2020年的335億元，2021年前三季度銷(xiāo)售額僅為249億元;在零售藥店市場(chǎng)，中藥注射劑銷(xiāo)售額低速波動(dòng)下滑，2017年為1.53億元，2020年為1.47億元，2021年前三季度銷(xiāo)售額為0.84億元。

目前，我國(guó)中藥注射劑現(xiàn)有140多個(gè)品種共1252個(gè)批文，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序。 中藥注射劑獨(dú)家品種眾多，在最常見(jiàn)的40個(gè)中藥注射劑中，獨(dú)家品種占15個(gè)，占比為37.5%，例如參附、喜炎平、丹紅等。這些品種2020年納入省級(jí)或區(qū)域聯(lián)合談判的概率較大，而對(duì)其他非獨(dú)家品種而言，競(jìng)爭(zhēng)會(huì)更加激烈，包括柴胡、銀杏葉、生脈注射劑等。

2020年開(kāi)年，新冠病毒在國(guó)內(nèi)肆虐，第四版、第五版、第六版、第七版的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》中，均把喜炎平、血必凈注射液、參附注射液、生脈注射液列為推薦中成藥，而熱毒寧注射液、痰熱清注射液、醒腦靜注射液、參麥注射液則在第六版、第七版被加入。

中藥注射劑上市后再評(píng)價(jià)開(kāi)啟將淘汰大批藥企。迄今為止，國(guó)家藥監(jiān)局仍然在不斷加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、修訂說(shuō)明書(shū)等監(jiān)管措施。關(guān)于中藥注射液相關(guān)產(chǎn)品療效及質(zhì)量問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)已經(jīng)出臺(tái)了關(guān)于中藥注射液上市后再評(píng)價(jià)的相關(guān)政策，但由于種種原因一直未執(zhí)行。一旦中藥注射劑上市后再評(píng)價(jià)開(kāi)啟，將又是一場(chǎng)浩浩蕩蕩的淘汰賽。

衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局通知要求進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理。加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和召回工作：

(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，確保中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量;應(yīng)加強(qiáng)中藥注射劑銷(xiāo)售管理，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部召回售出藥品。

(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理的規(guī)章制度。指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作;對(duì)藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告;對(duì)收集的信息及時(shí)進(jìn)行分析、組織調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，主動(dòng)召回。

(三)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定藥品退貨和召回程序。因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀，并有記錄。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，目前，新老注射劑質(zhì)量不平衡、主流企業(yè)和小企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量不平衡、原研廠和仿制廠產(chǎn)品質(zhì)量不平衡。應(yīng)通過(guò)提高行業(yè)門(mén)檻的方式，對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重新洗牌，把規(guī)模小、技術(shù)低、質(zhì)量差的企業(yè)關(guān)停并轉(zhuǎn)。中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)與醫(yī)藥大學(xué)、醫(yī)科學(xué)院的合作，加強(qiáng)中藥注射劑內(nèi)含物化學(xué)物質(zhì)的基礎(chǔ)研究，加快中藥注射劑提純技術(shù)的成果轉(zhuǎn)化。

中研普華利用多種獨(dú)創(chuàng)的信息處理技術(shù)，對(duì)市場(chǎng)海量的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶(hù)提供一攬子信息解決方案和咨詢(xún)服務(wù)，最大限度地降低客戶(hù)投資風(fēng)險(xiǎn)與經(jīng)營(yíng)成本，把握投資機(jī)遇，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。想要了解更多最新的專(zhuān)業(yè)分析請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國(guó)中藥注射劑行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資策略預(yù)測(cè)報(bào)告》。

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