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2022年藥用輔料行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析

  • 2022年5月17日 HaoChenChong來源:互聯(lián)網(wǎng) 1290 84
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藥用輔料市場空間如何?藥用輔料來源廣泛,品類繁多,從藥物制劑的組成成分來講,藥用輔料占比通常在80%以上。同時藥用輔料并非藥物發(fā)揮療效的核心成分,但它具有賦形、充當(dāng)載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到制劑質(zhì)量、安全性和有效

藥用輔料市場空間如何?藥用輔料來源廣泛,品類繁多,從藥物制劑的組成成分來講,藥用輔料占比通常在80%以上。同時藥用輔料并非藥物發(fā)揮療效的核心成分,但它具有賦形、充當(dāng)載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到制劑質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。

2022年藥用輔料行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析

我國在藥物制劑的開發(fā)方面慣有“重原料藥、輕輔料”的觀念,在大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時,對藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度則顯不足。我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)起步也比較晚,在整個藥品制劑產(chǎn)值中,藥用輔料占比在3%~5%,2017年我國藥用輔料市場規(guī)模約1193億元。而國際上藥用輔料通常占整個藥品制劑產(chǎn)值的10%~20%,到2023年,全球藥用輔料市場規(guī)模預(yù)計將達(dá)到853億美元。我國藥用輔料市場具有廣闊的發(fā)展空間。

當(dāng)前,在鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展的背景下,藥物制劑正在向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展,口服速釋、緩控釋等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng),脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng),經(jīng)皮和黏膜給藥系統(tǒng),兒童等特殊人群適用劑型等新型高端制劑技術(shù)成為發(fā)展趨勢,新型藥用輔料在高端藥物制劑的開發(fā)生產(chǎn)中起著決定性作用。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的開展,也促進(jìn)了藥用輔料行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。仿制藥一致性評價要求仿制藥應(yīng)與原研藥的質(zhì)量和療效一致,而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運送到特定組織部位,并控制藥物的釋放速度,直接影響體外溶出曲線和體內(nèi)生物等效性的重要因素。仿制藥一致性評價的推進(jìn),促使藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥用輔料的質(zhì)量要求,由追求低成本向追求高質(zhì)量、高穩(wěn)定性改變,企業(yè)在選擇輔料時更加關(guān)注輔料生產(chǎn)是否規(guī)范、質(zhì)量是否穩(wěn)定、各項指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)等。因此,參比制劑使用的輔料成為仿制藥企業(yè)的首選。隨著通過一致性評價品種銷量的增加,以及通過一致性評價藥物數(shù)量的增加,將推動國內(nèi)藥用輔料行業(yè)從低端大宗輔料加速向精細(xì)化高端輔料轉(zhuǎn)型升級。

與此同時,國家對藥用輔料行業(yè)的重視程度也在逐步提高。2012年國務(wù)院印發(fā)的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,明確了藥用輔料在藥品發(fā)展領(lǐng)域的關(guān)鍵基礎(chǔ)性作用;2016年工信部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》,強(qiáng)調(diào)要支持新型藥用輔料的開發(fā)和應(yīng)用。同時,藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管體系也日漸規(guī)范。2015年版《中國藥典》首次將通則、藥用輔料單獨成冊,并增加了《藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則》,助推藥用輔料行業(yè)規(guī)范發(fā)展;2016年,國家藥品監(jiān)管部門出臺《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》,將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批,這標(biāo)志著藥用輔料的管理從批文時代進(jìn)入文檔管理時代,與國際藥用輔料管理制度接軌。

由于歷史原因,我國藥用輔料行業(yè)過去存在“小、散、亂”等特點;近年來,仿制藥一致性評價、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批和集采的推行,不斷加速國產(chǎn)藥用輔料產(chǎn)品升級,促進(jìn)行業(yè)整合,提高國產(chǎn)替代速度。此外,“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃明確指出將進(jìn)一步規(guī)范藥用輔料、包材等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量規(guī)范,不斷提升我國醫(yī)藥制造水平。藥用輔料頭部生產(chǎn)企業(yè)成長空間提升、成長確定。高端藥物制劑開發(fā)推動新型藥用輔料需求。

未來行業(yè)市場投資前景如何?想要了解更多藥用輔料行業(yè)詳細(xì)分析,請點擊查看中研普華研究院報告《2022-2026年中國藥用輔料市場深度調(diào)查研究報告》。報告對行業(yè)相關(guān)各種因素進(jìn)行具體調(diào)查、研究、分析,洞察行業(yè)今后的發(fā)展方向、行業(yè)競爭格局的演變趨勢以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、市場規(guī)模、潛在問題與行業(yè)發(fā)展的癥結(jié)所在,評估行業(yè)投資價值、效果效益程度,提出建設(shè)性意見建議,為行業(yè)投資決策者和企業(yè)經(jīng)營者提供參考依據(jù)。


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