“289基藥目錄”一致性評價大限延期了！化學藥品新注冊分類實施前批準上市

• 2018年12月29日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 1102 70
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12月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》，同時發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》政策解讀。

12月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》，同時發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》政策解讀。

公告中提到，對于一致性評價的時限要求為，“時間服從質(zhì)量，合理調(diào)整相關(guān)工作時限和要求”。通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求。

另外，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。

逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。

逾期再未完成的，不予再注冊。

這也意味著，于12月31日截止的“289基藥目錄”一致性評價大限延期了!

根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前通過或視同通過一致性評價的產(chǎn)品只有139個。其中，屬于“289品種”的產(chǎn)品有50個，涉及品種21個。

此前要求，“289基藥目錄”應(yīng)在2018年年底前完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。從數(shù)據(jù)情況來看，現(xiàn)實與目標還差距挺遠。

實際上，早在年底前，業(yè)內(nèi)就討論一致性評價會不會延期的問題。一方觀點認為，通過仿制藥一致性評價的藥品，才能在質(zhì)量與藥效上證明已經(jīng)達到與原研藥一致的水平，所以不應(yīng)該放款期限;而另一方觀點，則站在未能按時通過一致性評價的企業(yè)角度上，紛紛呼吁多些政策支持，希望放寬期限。

其中希望放款期限的人士認為，我國不少仿制藥企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模小，經(jīng)濟能力較為薄弱，在臨床試驗方面也存在很多的不確定因素，因此無法在年底前完成一致性評價。

根據(jù)有關(guān)測算，仿制藥一致性評價每個品種行業(yè)平均需要花費大約為300至500萬元。其中口服固體制劑一致性評價500萬一個品種，注射劑一致性評價大概在300萬一個品種。這些高額的花費對中小企業(yè)而言必然會造成一定的壓力。因此，如果能適當把時間拉長一些，或許更有利于中小企業(yè)的生存。

還有人士認為，非基本藥物目錄品種仿制藥的一致性評價淘汰機制不合理，應(yīng)該設(shè)定一個原則性的完成時限。

如今放寬限期的公告來了!業(yè)內(nèi)暫時松了一口氣，不過這個期限也是有規(guī)定的。根據(jù)此項公告的政策解讀，“289基藥目錄”的一致性評價時限要求，與此前對化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥的要求一致，也就是3年內(nèi)的期限。

另外，如果企業(yè)未能按上述要求完成評價的，經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺的品種，可向所在地省級藥監(jiān)部門提出延期評價申請，說明理由并提供評估報告，省級藥監(jiān)部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究論證，經(jīng)研究認定為臨床必需、市場短缺品種的，可適當予以延期，原則上不超過5年。

同時，被同意延期的品種屆時仍未完成的，藥監(jiān)部門不予批準其藥品再注冊申請;如果企業(yè)未按期完成一致性評價，且未申請延期的包括基本藥物在內(nèi)的仿制藥，國家藥監(jiān)局明確，對此類品種，不予再注冊，批準文號將予注銷。

正如某次藥企人員所說，“就算要總體延期，也是跟其他的廠家競爭。能早點弄出來就越有優(yōu)勢?！币虼?，那些早日通過一致性評價的基藥品種更具備市場競爭力。

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