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創(chuàng)新藥審批不斷提速 提升了制藥企業(yè)的研發(fā)積極性 利好國(guó)內(nèi)廣大患者

  • 2018年12月22日 YaoEnHua來(lái)源:中國(guó)化工網(wǎng) 974 61
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近年來(lái),我國(guó)藥品審批審評(píng)提速不斷加快。2017年,我國(guó)出臺(tái)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,標(biāo)志著藥審改革從局部向全面推進(jìn)。今年11月初,臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度正式實(shí)施,意味著藥品審評(píng)改革再次提速。

近年來(lái),我國(guó)藥品審批審評(píng)提速不斷加快。2017年,我國(guó)出臺(tái)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,標(biāo)志著藥審改革從局部向全面推進(jìn)。今年11月初,臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度正式實(shí)施,意味著藥品審評(píng)改革再次提速。

業(yè)內(nèi)表示,在創(chuàng)新藥領(lǐng)域,一方面,審批提速大大提升了制藥企業(yè)的研發(fā)積極性。另一方面,也讓國(guó)內(nèi)廣大患者得以更快的用上新藥。

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局披露的信息顯示,截至2018年10月,排隊(duì)等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年9月高峰時(shí)的近2.2萬(wàn)件降至近3000件(不含完成審評(píng)因申報(bào)資料缺陷等待申請(qǐng)人回復(fù)補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)),基本消除了注冊(cè)積壓。

2016年,藥審中心完成審評(píng)并呈送總局審批的注冊(cè)申請(qǐng)共12068件,另有943件注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)因申報(bào)資料缺陷等待申請(qǐng)人回復(fù)補(bǔ)充資料。其中,化藥注冊(cè)申請(qǐng)為10060件,約占全部完成量的83%。

2017年是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)政策大刀闊斧改革的第二年,受一致性評(píng)價(jià)、藥品臨床數(shù)據(jù)管理和研究、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、上市許可持有人制度、藥品審評(píng)審批等政策的影響,藥品注冊(cè)申請(qǐng)要求越來(lái)越嚴(yán)格,因此藥品申請(qǐng)注冊(cè)數(shù)量明顯下降,但藥品質(zhì)量顯著提高。

數(shù)據(jù)披露,2017年,藥審中心承辦受理的各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)共4837個(gè)(含輔料申請(qǐng)),其中化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)共3837個(gè),中藥注冊(cè)申請(qǐng)335個(gè),生物制品注冊(cè)申請(qǐng)616個(gè),體外試劑申請(qǐng)15個(gè)。

另外,2017年12月28日,國(guó)家食藥品總局發(fā)布鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先神評(píng)審批的政策,激發(fā)藥企新藥研發(fā)的熱情。截止2018年1月,共有13批次約220個(gè)藥品擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的名單。

從2017年頭批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品來(lái)看,浙江華海藥業(yè)數(shù)量排前,共有9個(gè)藥品品規(guī)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià),占比一半,緊隨其后的是海正輝瑞制藥,共有3個(gè)藥品品規(guī)獲批。

2018年,藥品審批審評(píng)速度再次加快。數(shù)據(jù)顯示,2018年1-2月,藥審中心受理各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)達(dá)1092件,其中化藥申請(qǐng)879件,中藥申請(qǐng)74件,生物制品申請(qǐng)139件。

業(yè)內(nèi)指出,這一年里我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了一系列政策的鞭策洗禮,“質(zhì)”和“量”都有了明顯的變化,其中藥品注冊(cè)申報(bào)的“量”恢復(fù),化學(xué)藥受理量再次增多。

數(shù)據(jù)顯示,截至2018年12月6日,我國(guó)藥審中心承辦新的化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)數(shù)量已經(jīng)超過(guò)5200個(gè),如果按今年1~11月份平均受理數(shù)量計(jì)算,預(yù)計(jì)2018全年CDE承辦化學(xué)藥受理號(hào)數(shù)量將超過(guò)5600個(gè)。

另外,從化學(xué)藥1類申報(bào)情況來(lái)看,國(guó)內(nèi)申報(bào)數(shù)量較多的藥企,如恒瑞、綠葉制藥、東陽(yáng)光藥業(yè)、人福藥業(yè)等;2類申報(bào)情況來(lái)看,正大晴天、恒瑞等國(guó)內(nèi)藥企申報(bào)較多;化學(xué)藥3類申報(bào)情況,正大晴天、宜昌人福、揚(yáng)子江、石藥、齊魯制藥等申報(bào)較多;4類申報(bào)情況,正大晴天、華海藥業(yè)、揚(yáng)子江、科倫藥業(yè)等申報(bào)較多;5類申報(bào)情況,阿斯利康、武田藥品等申報(bào)較多。


藥品企業(yè)當(dāng)前如何做出正確的投資規(guī)劃和戰(zhàn)略選擇?

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