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我國(guó)首次就疫苗管理立法 預(yù)防接種異常造成死亡應(yīng)予補(bǔ)償

  • 2018年12月24日 HaoChenChong來(lái)源:騰訊 286 11
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“疫苗關(guān)系人民群眾生命健康,關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全,是國(guó)家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品?!?2月23日下午,疫苗管理法草案首次提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅作草案報(bào)告。

“疫苗關(guān)系人民群眾生命健康,關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全,是國(guó)家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品?!?2月23日下午,疫苗管理法草案首次提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅作草案報(bào)告。

生產(chǎn)

強(qiáng)化疫苗風(fēng)險(xiǎn)管理及質(zhì)量可控

草案堅(jiān)持了疫苗的戰(zhàn)略性、公益性。草案明確,縣級(jí)以上政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全和預(yù)防接種工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃??h級(jí)以上政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全工作、購(gòu)買免疫規(guī)劃疫苗和預(yù)防接種工作所需經(jīng)費(fèi)納入本級(jí)政府預(yù)算,保證國(guó)家免疫規(guī)劃的實(shí)施。

國(guó)家根據(jù)需要對(duì)貧困地區(qū)的預(yù)防接種工作給予適當(dāng)支持。省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級(jí)政府應(yīng)當(dāng)對(duì)困難地區(qū)的縣級(jí)人民政府開展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,促進(jìn)疫苗的研制和創(chuàng)新。焦紅說(shuō):“將預(yù)防重大疾病疫苗的研制、生產(chǎn)納入國(guó)家戰(zhàn)略,將疫苗納入國(guó)家戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備;出現(xiàn)供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)時(shí),采取有效措施,保障疫苗生產(chǎn)供應(yīng)?!?/p>

北京青年報(bào)記者注意到,草案明確,疫苗上市許可持有人依法對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過(guò)程中疫苗的安全、有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)。“加強(qiáng)疫苗研制、上市許可和上市后研究?!苯辜t說(shuō),“從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯,承擔(dān)主體責(zé)任,并接受社會(huì)監(jiān)督?!?/p>

草案要求,申請(qǐng)疫苗上市許可應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品,具備疫苗生產(chǎn)能力。

根據(jù)草案,開展疫苗臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。開展疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意,受試者為無(wú)民事行為能力人的,應(yīng)當(dāng)取得受試者監(jiān)護(hù)人的書面知情同意;受試者為限制民事行為能力人的,應(yīng)當(dāng)取得受試者及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。

研發(fā)

準(zhǔn)入制度嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)

焦紅提到,對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)入制度,“從事疫苗生產(chǎn)除符合一般藥品的生產(chǎn)條件外,還應(yīng)當(dāng)具備本法專門規(guī)定的條件”。這些條件包括,符合疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策;具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備;具有保證生物安全的制度和設(shè)施;符合國(guó)家疾病預(yù)防控制需要。

草案還要求,疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人具有良好的信用記錄,生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員具有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。

值得一提的是,草案還明確,實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度,上市銷售前逐批進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。焦紅提道:“要求生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)合法合規(guī),采用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù),確保相關(guān)資料和數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可追溯。”

草案明確,國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度?!耙呙缟鲜性S可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保。因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成受種者損害的,保險(xiǎn)公司在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的具體實(shí)施辦法,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、保險(xiǎn)監(jiān)督管理等部門制定”。

賠償

預(yù)防接種異常造成死亡應(yīng)予補(bǔ)償

草案還規(guī)范了疫苗流通和預(yù)防接種。北青報(bào)記者注意到,草案明確了疫苗采購(gòu)方式,國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政等部門組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判形成中標(biāo)或者成交價(jià)格,各省(區(qū)、市)統(tǒng)一采購(gòu);其他疫苗由省(區(qū)、市)通過(guò)公共資源交易平臺(tái)組織采購(gòu)。

在疫苗配送方面,草案明確,疫苗上市許可持有人將疫苗配送至疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送至接種單位;疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境,并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度,不符合溫度控制要求的不得接收或者購(gòu)進(jìn)。

在預(yù)防接種方面,草案提到,醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前,應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng),詢問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況,并如實(shí)記錄告知和詢問(wèn)情況。


疫苗行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)嚴(yán)峻,如何合理布局才能立于不?。?/p>專家免費(fèi)咨詢答疑

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