我國目前已有5個藥品的品種通過一致性評價

• 2018年12月10日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 1400 92
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  經(jīng)濟數(shù)字化趨勢突出，藥品檢測行業(yè)如何借力發(fā)力，企業(yè)如何邁出更大一步？

  在現(xiàn)代市場經(jīng)濟活動中，信息已經(jīng)是一種重要的經(jīng)濟資源，信息資源的優(yōu)先占有者勝，反之則處于劣勢。中國每年有近百萬家企業(yè)倒閉，對于企業(yè)經(jīng)營而言，因為失誤而出局，極有可能意味著從此退出歷史...

根據(jù)規(guī)定，“289目錄”的品種在2018年底前要完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。如今2018年的余額只剩下一個月，藥企們的結(jié)局差不多已經(jīng)定了。據(jù)統(tǒng)計，進入12月，目前已有5個藥品的品種通過一致性評價。

根據(jù)規(guī)定，“289目錄”的品種在2018年底前要完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。如今2018年的余額只剩下一個月，藥企們的結(jié)局差不多已經(jīng)定了。據(jù)統(tǒng)計，進入12月，目前已有5個藥品的品種通過一致性評價。

科倫藥業(yè)兩個品種

12月4日，科倫藥業(yè)連續(xù)發(fā)布兩則公告，公司生產(chǎn)的鹽酸克林霉素膠囊(75mg、150mg)和氫溴酸西酞普蘭片20mg，分別通過仿制藥一致性評價。

氫溴酸西酞普蘭片主要用于治療抑郁癥，該產(chǎn)品起效快，不良反應(yīng)低，為新型抗抑郁藥中耐受性較好的藥物，也是國內(nèi)外推薦的一線抗抑郁藥，目前為國家乙類產(chǎn)品，前景可觀。

截至目前，公司在氫溴酸西酞普蘭片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約678萬元人民幣。

而鹽酸克林霉素具有抗厭氧菌和抗革蘭氏陽性菌的雙重作用，抗菌活性強，臨床廣泛應(yīng)用于下呼吸道、皮膚、軟組織、婦產(chǎn)科及腹腔等感染，目前已進入甲類醫(yī)保和2018年國家基藥目錄。

截至目前，科倫藥業(yè)在鹽酸克林霉素膠囊一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約566萬元人民幣。

據(jù)悉，科倫藥業(yè)是鹽酸克林霉素膠囊第二家通過一致性評價的企業(yè)。

廣生堂藥業(yè)一個品種

12月4日，廣生堂藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。據(jù)悉，廣生堂藥業(yè)是該品種第四家通過一致性評價的企業(yè)。

據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)持有替諾福韋膠囊劑的企業(yè)僅福建廣生堂一家，現(xiàn)通過一致性評價，說明其療效與原研質(zhì)量和療效一致。此外值得一提的是，據(jù)公告稱廣生堂此次補充申請增加了艾滋病適應(yīng)癥，使其將有機會參加新一輪國家艾滋病用藥定點大額采購。

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，近兩年替諾福韋已成為中國增速較快的抗乙肝病毒藥物，未來市場前景廣闊。

京新藥業(yè)一個品種

12月6日，京新藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司近日生產(chǎn)的苯磺酸氨氯地平片5mg通過仿制藥一致性評價。目前，該品規(guī)通過一致性評價的企業(yè)已滿五家。

12月7日，京新藥業(yè)又發(fā)布通知稱，已通過一致性評價的仿制藥品瑞舒伐他汀鈣片、左乙拉西坦片、苯磺酸氨氯地平片，參加了4+7城市藥品集中采購的投標。

據(jù)悉，氨氯地平是一種臨床常用的降壓藥，目前市場上有50多家藥企參與競爭，此次京新藥業(yè)在帶量采購中表現(xiàn)突出，有利于提高市場競爭力。

復(fù)星醫(yī)藥一個品種

12月8日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的氯化鉀顆粒通過仿制藥一致性評價。通過的產(chǎn)品分別為1g、1.5g兩個規(guī)格，且兩個規(guī)格均為氯化鉀制劑頭一家通過一致性的產(chǎn)品。

據(jù)悉，氯化鉀制劑主要治療低鉀血癥、預(yù)防低鉀血癥，并適用于洋地黃中毒引起頻發(fā)性、多源性早搏或快速心律失常。

公告顯示，截至2018年10月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用人民幣約154萬元(未經(jīng)審計)。

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