抗癌“神藥”不是每個患者都適用 PD-1和PD-L1抑制劑需注意用藥時機(jī)

• 2018年8月23日 FanTianQing來源：新浪網(wǎng) 874 54
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  2018-2024年中醫(yī)藥市場發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及供需格局分析預(yù)測報告

  在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關(guān)鍵。中醫(yī)藥行業(yè)研究報告就是為了解行情、分析環(huán)境提供依據(jù)，是企業(yè)了解市場和把握發(fā)展方向的重要手段，是輔助企業(yè)決策的...

PD-1究竟是什么藥物？為何被稱為抗腫瘤神藥？

2016年5月，同樣基于一個不錯的臨床數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)E7080聯(lián)合依維莫司用于抗血管生成藥物失敗的晚期腎細(xì)胞癌。針對肝癌和肺癌的數(shù)據(jù)也有公布。

至于民眾關(guān)心的“神藥”為何國內(nèi)不引進(jìn)？這要從廣為詬病的藥品審批流程說起，在業(yè)界，我國藥物審批速度緩慢已成為業(yè)內(nèi)人士的心病，一般來說進(jìn)口藥物等待臨床審批大概需要6至10個月，申請生產(chǎn)審批快則20個月、慢則62個月，總歷時要5年（美國為303天、歐洲為360天）。中國科學(xué)院院士陳凱先曾在多個場合呼吁加快制定和完善藥物的監(jiān)管和審評辦法，他舉例說，2001年至2016年，放眼全球大國批準(zhǔn)上市433種新藥，在我國上市的僅有113種，占比僅為三分之一。2011年至2015年，全球創(chuàng)新的42個抗腫瘤藥物，美國可以全部得到應(yīng)用，我國僅能得到4個藥物，這說明我國整體藥物可及性還有待提高。

一般來講，一個境外藥品要在中國上市，首先要看企業(yè)有沒有向國家藥監(jiān)局申請，同時需要有足夠的數(shù)據(jù)量和樣本量，如果沒有中國的臨床試驗數(shù)據(jù)，藥監(jiān)局是沒法批準(zhǔn)的。

為了讓患者早日用上救命藥，國家藥監(jiān)局于2018年7月初發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》（簡稱《指導(dǎo)原則》）。國家藥監(jiān)局注冊司副司長楊勝指出，按照《指導(dǎo)原則》，對于境外上市的，防治嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時研究確認(rèn)不存在人中差異的，申請人無需申報臨床試驗，可直接以境外實驗數(shù)據(jù)申報上市，藥品上市時間將加快1—2年。

PD-1和PD-L1抑制劑需注意用藥時機(jī)

如果是一個晚期癌癥患者，長期營養(yǎng)不良、肝腎功能比較差、血常規(guī)各方面都很不好，是一個惡液質(zhì)的病人，本身免疫機(jī)制比較差，用藥的話可能沒辦法使整個身體免疫機(jī)制調(diào)動起來。PD-1和PD-L1抑制劑它的作用原理是為了調(diào)動人體主動免疫功能。相對來說，如果一個患者免疫狀態(tài)好的情況下，可以調(diào)動免疫功能強一些，用藥獲益率會更高一些。

國家《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的視為假藥。

對此，北京大學(xué)第一醫(yī)院副主任藥師、“藥事網(wǎng)”創(chuàng)始人趙寧表示，只有具備職業(yè)醫(yī)師資格的人，也就是醫(yī)生才能開處方藥，如果醫(yī)生給患者提供了治療方案，但患者沒有從醫(yī)院購藥，而是從外面代購（在國內(nèi)沒正式批準(zhǔn)的藥物），一旦出現(xiàn)藥物的嚴(yán)重不良反應(yīng)，醫(yī)生可能沒法判斷是治療方案還是藥品本身有問題，從而給患者治療增加了不可控性。

有專家指出，藥品安全關(guān)乎性命，沒有藥師資格的人不能隨便給別人開藥。在醫(yī)院藥房，不同的醫(yī)生給病人開了不同的藥，取藥時還需要藥劑師把關(guān)。是藥三分毒，不像衣服。

的確，靶向藥有不同的適應(yīng)癥，在用藥前一定要進(jìn)行一些前置檢測（如基因檢測），如果盲目使用不但對治療沒有效果甚至還會加重病情。

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