長生生物疫苗事件回顧

• 2018年7月23日 ZhangHongYuan來源：生命時(shí)報(bào) 933 58
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  2018-2023年中國病毒活疫苗市場當(dāng)前現(xiàn)狀分析及未來發(fā)展趨勢預(yù)測報(bào)告

  在一個(gè)供大于求的需求經(jīng)濟(jì)時(shí)代，企業(yè)成功的關(guān)鍵就在于，是否能夠在需求尚未形成之時(shí)就牢牢地鎖定并捕捉到它。那些成功的公司往往都會(huì)傾盡畢生的精力及資源搜尋產(chǎn)業(yè)的當(dāng)前需求、潛在需求以及新的...

關(guān)于疫苗的是是非非，記者第一時(shí)間采訪權(quán)威專家答疑解惑，幫助你理性應(yīng)對(duì)。

疫苗，兒童疫苗。輿論一陣喧囂。

這個(gè)炎熱的周末，長生生物疫苗事件在朋友圈持續(xù)發(fā)酵。

家長們做的第一件事，是紛紛去翻孩子的疫苗接種記錄。他們焦慮的根源是：到底“生產(chǎn)記錄造假”對(duì)疫苗功效有多大影響?一旦孩子接種了這批疫苗該怎么辦?今后該怎樣選擇疫苗?……

關(guān)于疫苗的是是非非，記者第一時(shí)間采訪權(quán)威專家答疑解惑，幫助你理性應(yīng)對(duì)。

受訪專家

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院感染中心主任 吳昊

北京大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院免疫學(xué)系教授 王月丹

事件回顧

7月15日，國家藥監(jiān)局稱，近期查獲一批生產(chǎn)記錄造假的狂犬疫苗，長春長生生物科技有限責(zé)任公司的凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。

一波未平，一波又起。長生生物日前發(fā)布公告，其公司子公司長春長生日前又因“吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”(簡稱“百白破”)檢驗(yàn)不符合規(guī)定，遭到吉林省藥監(jiān)局行政處罰。

7月22日，國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人通報(bào)，經(jīng)查明，長春長生公司編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。

國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

疑問1：到底有沒有“假疫苗”?

兩種問題疫苗分別存在什么問題?

吳昊主任：不是假疫苗。不少媒體或自媒體所謂的“疫苗造假”，這個(gè)概念其實(shí)是不準(zhǔn)確的。

根據(jù)目前官方的通報(bào)顯示，并非狂犬疫苗本身出了問題。生產(chǎn)記錄造假和實(shí)際產(chǎn)品造假不能劃等號(hào)。

而“效價(jià)不符合標(biāo)準(zhǔn)”的問題，是“劣藥”的問題。其實(shí)就是有效成分的含量不達(dá)標(biāo)，也就是說，疫苗是安全的，只是有效劑量不夠，會(huì)影響疫苗接種的效果。

目前的疫苗都是滅活或基因工程的，沒有活的病毒或細(xì)菌，所以不會(huì)對(duì)接種者造成健康危害，但如果萬一接種的是效價(jià)不符合標(biāo)準(zhǔn)的疫苗，那也只是有效成分的含量不達(dá)標(biāo)，也就是說，疫苗是安全的，只是量不夠，會(huì)影響疫苗的效果。

此次的涉事疫苗，均不是“假疫苗”。嚴(yán)格來說是屬于“劣藥”，也就是質(zhì)量不合格產(chǎn)品，而并非假疫苗。實(shí)際疫苗制假的情況也不排除沒有，只有一種情況，那就是在一些偏遠(yuǎn)山村或者落后地區(qū)，或許存在一些私人診所從非法渠道購買假疫苗的現(xiàn)象，但這并非此次話題的討論內(nèi)容了。

疫苗制造的技術(shù)本身難度并不高，這的確會(huì)給一些不法分子以可乘之機(jī)。疫苗制假屬于嚴(yán)重的刑事案件，屬公安機(jī)關(guān)立案偵查范疇。

王月丹教授：暫時(shí)不能將其說成是“假藥”。因?yàn)槭巧a(chǎn)記錄造假，很難推測對(duì)產(chǎn)品到底有什么具體影響。需要相關(guān)部門進(jìn)行鑒定確認(rèn)。

疫苗作為生物制品，其安全性主要是指使用過程中或使用后引起的各種不良反應(yīng)。而疫苗的有效性，是指其在規(guī)定適應(yīng)證、用法和用量條件下能滿足預(yù)防疾病的目的。

本次的問題疫苗出現(xiàn)的是“效價(jià)不合格問題”，就個(gè)體而言，接種低效疫苗可能無效，也可能會(huì)產(chǎn)生有效的免疫力。

疑問2：效價(jià)指標(biāo)不合格的

百白破疫苗涉及哪些企業(yè)和批號(hào)?

國家藥監(jiān)局7月15日通告，國家食品藥品監(jiān)督局開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)長春長生凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為。

目前，吉林省藥監(jiān)局已收回長春長生《藥品GMP 證書》，同時(shí)長春長生已被要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)。

這之后的第三天，也就是7月18日，吉林省藥監(jiān)局公布，該公司2017年11月生產(chǎn)的25萬支百白破疫苗效價(jià)不合格，按劣藥處理，罰款344萬。

另據(jù)國家食品藥品監(jiān)督局2017年11月3日的公告顯示，兩批次百白破疫苗抽檢，發(fā)現(xiàn)效價(jià)測定結(jié)果不合格，涉事疫苗產(chǎn)品批號(hào)分別為“長春長生生產(chǎn)的百白破疫苗：201605014-01;武漢生物生產(chǎn)的百白破疫苗：201607050-2”。

疑問3：如何查詢孩子是否

接種了此次涉及的問題疫苗?

兒童家長或監(jiān)護(hù)人可以查看兒童預(yù)防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公布的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號(hào)進(jìn)行對(duì)照，判斷是否接種了相應(yīng)批號(hào)的不合格百白破疫苗。

同時(shí)，也可以咨詢接種單位，由接種單位協(xié)助查詢所接種百白破疫苗的批號(hào)，判斷是否接種了相應(yīng)批號(hào)的不合格百白破疫苗。

疫苗接種記錄中，標(biāo)注了疫苗批次和企業(yè)：

疑問4：如果孩子打過長春長生的涉事疫苗，需不需要補(bǔ)打?

吳昊主任：這要分情況，我不主張補(bǔ)打。

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