中國加速癌癥藥降價 仿制藥現(xiàn)在發(fā)展如何

• 2018年7月10日 YeShiMei來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道 1333 87
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  2018-2023年抗癌藥物行業(yè)深度分析及“十三五”發(fā)展規(guī)劃指導(dǎo)報告

  “十三五”規(guī)劃對“十二五”規(guī)劃實(shí)施情況進(jìn)行全面評估；貫徹黨的十八大和十九大精神，以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，突出改革創(chuàng)新；遠(yuǎn)近結(jié)合，更加注重以解決長遠(yuǎn)問題的辦法來應(yīng)對...

在加速扶持創(chuàng)新藥的研發(fā)和投資情況下，提高仿制藥的質(zhì)量也是路徑之一。

醫(yī)保目錄外的抗癌藥如何實(shí)現(xiàn)降價?國家醫(yī)保局將開展準(zhǔn)入談判，與企業(yè)協(xié)商確定合理的價格后納入目錄范圍，有效平衡患者臨床需求、企業(yè)合理利潤和基金承受能力。

在抗癌藥"零關(guān)稅"、取消藥品加成、加速仿制藥"一致性評價"等改革措施之后，不論專利藥還是仿制藥，如何降低抗癌藥的高價、提高藥品的可及性，成為關(guān)注的焦點(diǎn)。

7月8日，國家醫(yī)保局表示，隨著抗癌藥新規(guī)逐步落地，各有關(guān)部門正積極落實(shí)抗癌藥降稅的后續(xù)措施，督促推動抗癌藥加快降價。國家醫(yī)保局將開展準(zhǔn)入談判，與企業(yè)協(xié)商確定合理的價格后納入目錄范圍，有效平衡患者臨床需求、企業(yè)合理利潤和基金承受能力。

"癌癥藥物的高價在美國也是很復(fù)雜的問題。我們?nèi)ツ昱鷾?zhǔn)了一些包括免疫藥物在內(nèi)的新型腫瘤治療方案和藥品上市，這是戰(zhàn)勝癌癥非常重要的方面。"7月6日，美國食品藥品管理局(FDA)腫瘤學(xué)卓越中心(OCE)主任Richard Pazdur在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時表示，同時，與中國一樣，仿制藥在美國占據(jù)了很大的市場份額，"可以為患者提供許多低成本的藥物選擇，但FDA在審批仿制藥進(jìn)入美國時非常謹(jǐn)慎，包括審查生產(chǎn)企業(yè)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、效用一致性等等。從個人角度來說，我自己也吃仿制藥，對于批準(zhǔn)合法、合規(guī)的仿制藥上市沒有任何問題。"

新藥為何"天價"

根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)給出的官方定義，專利藥即在全球最先提出申請并獲得專利保護(hù)的藥品，一般有20年的保護(hù)期;原研藥即過了專利期、由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的藥品;仿制藥即專利藥過了保護(hù)期，其他企業(yè)均可仿制的藥品。

原研藥需經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。平均需要花費(fèi)10~15年左右的研發(fā)時間，投入數(shù)十億美元，研發(fā)成本高昂造成藥品價格昂貴。

"格列衛(wèi)確實(shí)是第一個真正意義上的癌癥靶向藥，是治療慢性粒細(xì)胞白血病患者的一線用藥，能使慢粒患者的10年生存率達(dá)85%-90%，延長患者的生命周期。"長海醫(yī)院血液內(nèi)科主任楊建民在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道采訪時表示，此前這類白血病患者主要靠化療和干細(xì)胞移植治療。

但格列衛(wèi)一開始進(jìn)中國時的價格高達(dá)23500元/盒，即患者一個月的用量，"確實(shí)大多數(shù)患者用不起，廠家的銷量也一直上不去。"這也是后來諾華開始做"買三贈九"(一年用量)等慈善項(xiàng)目的原因。

由于藥品專利給了新藥壟斷市場的機(jī)會，藥企才更有動力進(jìn)一步研發(fā)或收購新藥。

"比如CAR-T產(chǎn)品Kymriah，一開始是在我們學(xué)校實(shí)驗(yàn)室做出來的，但當(dāng)時項(xiàng)目沒有錢難以為繼，后來被諾華買下來，投入了大量資金接著做臨床試驗(yàn)，才得以上市。"賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院病理及實(shí)驗(yàn)醫(yī)藥系研究副教授張洪濤在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道采訪時表示，一般藥物在化合物階段就開始申請專利，"真正做完臨床試驗(yàn)到藥品上市可能專利期已經(jīng)過去一大半，要想在最后幾年把錢賺回來，藥企往往會將藥價定得很高。"

諾華將Kymriah在美國的價格定為47.5萬美元/次療程。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者梳理2017年各大跨國藥企財(cái)報，研發(fā)投入排名前三為羅氏104億瑞士法郎(+5%)、強(qiáng)生105.54億美元(+16%)、默沙東99.82億美元(-1.4%);分別對應(yīng)其營收為533億瑞士法郎、765億美元和401.22億美元，占比約為19.5%、13.7%和24.8%。

高投入源于巨大市場的利益誘惑。

2014-2015年，新一代丙肝直接抗病毒藥物(DAA)的上市，快速拉動了全球丙肝藥物市場的大幅提升，吉利德、艾伯維、BMS、強(qiáng)生和默沙東的丙肝藥品銷售在這期間都實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)步擴(kuò)張。

原因之一是高昂的單價。索磷布韋Sovaldi在美國的上市價格高達(dá)84000美元/療程(12周)，每片藥折合1000美元，德國66000美元/療程，英國57000美元/療程。

另一個研發(fā)投入的典型是阿爾茨海默病，自2003年美金剛獲批上市，過去十五年，真正意義上的新藥至今沒有再出現(xiàn)，研發(fā)失敗率幾乎百分百，是巨頭們臨床試驗(yàn)折戟的大型戰(zhàn)場，但藥企依舊以每年數(shù)十億美元的投入前赴后繼。

作為阿爾茨海默研發(fā)"帶頭大哥"的禮來，1988年之后，"到目前投入已經(jīng)接近40億美元，但最終真正能夠上市的突破性產(chǎn)品，我們估計(jì)還要花至少10億-20億美元。"禮來中國中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域醫(yī)學(xué)總監(jiān)吳勝虎對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道表示，2016年在禮來宣布Solanezumab III期臨床失敗之前，華爾街的分析師們對這個寄予厚望的藥物給出了一年至少十億甚至上百億美元銷售額的預(yù)期，"如果產(chǎn)品成功上市，一年銷售額至少10億美元。"

薩達(dá)姆臨死前留下一預(yù)言，當(dāng)時所有人都在嘲笑他，如今卻應(yīng)驗(yàn)了!

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