首次進口醫(yī)療器械不合格遭海關(guān)退貨

• 2018年6月28日 YeShiMei來源：新銳大眾 百科 835 51
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  2018-2024年中國醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運車行業(yè)發(fā)展前景及深度調(diào)研分析報告

  醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運車行業(yè)研究報告旨在從國家經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運車未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運車行業(yè)的市場潛力，基于重點細分市場領(lǐng)域的深度研究...

近日，濟南海關(guān)駐萊蕪辦事處對一臺進口超聲診斷儀進行檢驗時發(fā)現(xiàn)，該設(shè)備開機后無聲窗、無波形顯示，不符合國家標準的強制性要求，判定其為不合格進口醫(yī)療器械產(chǎn)品而實施退貨處理，這是山東口岸首次退貨診斷性能不合格的醫(yī)療設(shè)備。

近日，濟南海關(guān)駐萊蕪辦事處對一臺進口超聲診斷儀進行檢驗時發(fā)現(xiàn)，該設(shè)備開機后無聲窗、無波形顯示，不符合國家標準的強制性要求，判定其為不合格進口醫(yī)療器械產(chǎn)品而實施退貨處理，這是山東口岸首次退貨診斷性能不合格的醫(yī)療設(shè)備。

濟南市簡稱“濟”別稱“泉城”山東省省會、全國十五個副省級城市之一解放軍五大戰(zhàn)區(qū)之一的北部戰(zhàn)區(qū)陸軍機關(guān)駐地 是山東政治、文化、教育中心濟南因境內(nèi)泉水眾多被稱為“泉城”素有“四面荷花三面柳一城山色半城湖”的美譽是國家歷史文化名城首批中國優(yōu)秀旅游城市史前文化龍山文化的發(fā)祥地之一。

濟南北連首都經(jīng)濟圈南接長三角經(jīng)濟圈東西連通山東半島與華中地區(qū)是環(huán)渤海經(jīng)濟區(qū)和京滬經(jīng)濟軸上的重要交匯點環(huán)渤海地區(qū)和黃河中下游地區(qū)中心城市山東半島城市群和濟南都市圈的核心城市。濟南已成功舉辦亞洲杯、全運會、園林花卉博覽會、中國藝術(shù)節(jié)等多項國際和國家級盛會。

2015年第22屆國際歷史科學(xué)大會也在濟南成功舉辦標志著這項世界盛會創(chuàng)辦一個多世紀后首次走進亞洲。2016中國綠公司年會在濟南召開。

醫(yī)用超聲診斷儀是將聲納原理、雷達技術(shù)、電子技術(shù)三者相結(jié)合而研制生產(chǎn)的設(shè)備，主要應(yīng)用在臨床診斷中，其基本原理是將一束高頻超聲脈沖發(fā)射到生物體內(nèi)，再接收來自生物體內(nèi)各組織之間界面處反射的回波，經(jīng)放大、處理、顯示，可觀察內(nèi)臟器官的形狀、大小、及各器官的相互位置、器官的活動以及器官內(nèi)的異物等，從而判斷器官的是否正常。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，越來越多的高新技術(shù)應(yīng)用于這種設(shè)備的研究制造中，因此，超聲診斷儀的發(fā)展也由起初的一維超聲掃描及其顯示方式發(fā)展為二維甚至三維的超聲掃描和顯示方式，大大增加了回波信息量。

彩色超聲診斷儀簡稱彩超。彩超的原理，簡單來講就是高清晰度的黑白B超再加上彩色多普勒。

首先讓我們談?wù)勈裁词浅暡ǎ蠹抑廊硕苈牭降穆曇纛l率為20Hz----20KHz，低于20Hz的聲波為次聲波，人耳是聽不到的，高于20KHz的聲波為超聲波，人耳也是聽不見的。超聲波之所以被廣泛用于醫(yī)療領(lǐng)域是因為他有許多奇妙的特點:

1.由于超聲波頻率高、波長短，他可以像光那樣沿直線傳播，使得我們有可能向某已確定方向上發(fā)射超聲波。

2.聲波是縱波，可以順利地在人體組織里傳播。

3. 超聲波遇到不同的介質(zhì)交接面時會產(chǎn)生反射波。

這些特點構(gòu)成了今天超聲儀器在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域廣泛應(yīng)用的基礎(chǔ)。

B超成像的基本原理就是:向人體發(fā)射一組超聲波，按一定的方向進行掃描。根據(jù)監(jiān)測其回聲的延遲時間，強弱就可以判斷臟器的距離及性質(zhì)。經(jīng)過電子電路和計算機的處理， 形成了我們今天的B超圖像。

B超的關(guān)鍵部件就是我們所說的超聲探頭 (probe)，其內(nèi)部有一組超聲換能器，是由一組具有壓電效應(yīng)的特殊晶體制成。這種壓電晶體具有特殊的性質(zhì)，就是在晶體特定方向上加上電壓，晶體會發(fā)生形變，反過來當晶體發(fā)生形變時，對應(yīng)方向上就會產(chǎn)生電壓，實現(xiàn)了電信號與超聲波的轉(zhuǎn)換。

下面是一個B超的一般原理圖: 一般的B超工作過程為:當探頭獲得激勵脈沖后發(fā)射超聲波， (同時探頭受聚焦延遲電路控制，實現(xiàn)聲波的聲學(xué)聚焦。)然后經(jīng)過一段時間延遲后再由探頭接受反射回的回聲信號，探頭接收回來的回聲信號經(jīng)過濾波，對數(shù)放大等信號處理。然后由DSC電路進行數(shù)字變換形成數(shù)字信號，在CPU控制下進一步進行圖像處理， 再同圖表形成電路和測量電路一起合成視頻信號送給顯示器形成我們所熟悉的B超圖像，也稱二維黑白超聲圖像。

以上我們談到了黑白B超，再讓我們談?wù)劜噬獴超，即"彩超"。

其實彩超并不是看到了人體組織的真正的顏色，而是在黑白B超圖像基礎(chǔ)上加上以多普勒效應(yīng)原理為基礎(chǔ)的偽彩而形成的。那么何謂多普勒效應(yīng)呢，當我們站在火車站臺上聽有遠處開來的火車笛叫聲會比遠離我們的火車笛叫聲音調(diào)要高，也就是說對于靜止的觀測者來說，向著觀測者運動物體發(fā)出的聲波頻率會升高，相反頻率會降低，這就是著名的多普勒效應(yīng)?，F(xiàn)代醫(yī)用超聲就是利用了這一效應(yīng)，當超聲波碰到流向遠離探頭液體時回聲頻率會降低，流向探頭的液體會使探頭接收的回聲信號頻率升高。利用計算機偽彩技術(shù)加以描述，使我們能判定超聲圖像中流動液體的方向及流速的大小和性質(zhì)，并將此疊加在二維黑白超聲圖像上，形成了我們今天見到的彩超圖像。

超聲頻移診斷法，即D超，它應(yīng)用多普勒效應(yīng)原理，當聲源與接收體(即探頭和反射體)之間有相對運動時，回聲的頻率有所改變，此種頻率的變化稱之為頻移，D超包括脈沖多普勒、連續(xù)多普勒和彩色多普勒血流圖像。

彩色多普勒超聲一般是用自相關(guān)技術(shù)進行多普勒信號處理，把自相關(guān)技術(shù)獲得的血流信號經(jīng)彩色編碼后實時地疊加在二維圖像上，即形成彩色多普勒超聲血流圖像。由此可見，彩色多普勒超聲(即彩超)既具有二維超聲結(jié)構(gòu)圖像的優(yōu)點，又同時提供了血流動力學(xué)的豐富信息，實際應(yīng)用受到了廣泛的重視和歡迎，在臨床上被譽為"非創(chuàng)傷性血管造影"。其主要優(yōu)點是:①能快速直觀顯示血流的二維平面分布狀態(tài)。②可顯示血流的運行方向。③有利于辨別動脈和靜脈。④有利于識別血管病變和非血管病變。⑤有利于了解血流的性質(zhì)。⑥能方便了解血流的時相和速度。⑦能可靠地發(fā)現(xiàn)分流和返流。⑧能對血流束的起源、寬度、長度、面積進行定量分析。

但彩超采用的相關(guān)技術(shù)是脈沖波，對檢測物速度過高時，彩流顏色會發(fā)生差錯，在定量分析方面明顯遜色于頻譜多普勤，現(xiàn)今彩色多普勒超聲儀均具有頻譜多普勒的功能，即為彩色──雙功能超聲。

彩色多普勒超聲血流圖(CDF)又稱彩色多普勒超聲顯像(CDI)，它獲得的回聲信息來源和頻譜多普勒一致，血流的分布和方向呈二維顯示，不同的速度以不同的顏色加以別。雙功多普勒超聲系統(tǒng)，即是B型超聲圖像顯示血管的位置。多普勒測量血流，這種B型和多普勒系統(tǒng)的結(jié)合能更精確地定位任一特定的血管。

1.血流方向 在頻譜多普勒顯示中，以零基線區(qū)分血流方向。在零基線上方者示血流流向探頭，零基線以下者示血流離開探頭。在CDI中，以彩色編碼表示血流方問，紅色或黃色色譜表示血流流向探頭(熱色);而以藍色或藍綠色色譜表示血流流離探頭(冷色)。

2.血管分布CDI顯示血管管腔內(nèi)的血流，因而屬于流道型顯示，它不能顯示血管壁及外膜。

3.鑒別癌結(jié)節(jié)的血管種類 用CDI可對肝癌結(jié)節(jié)的血管進行分類。區(qū)分其為結(jié)節(jié)周圍繞血管、給節(jié)內(nèi)緣弧形血管。結(jié)節(jié)的流人血管、結(jié)節(jié)內(nèi)部血管及結(jié)節(jié)流出血管等。

據(jù)了解，該設(shè)備原產(chǎn)地是奧地利，在開機后無聲窗、無波形顯示，經(jīng)現(xiàn)場工程師調(diào)試后再次開機，發(fā)現(xiàn)開機時間變長，且仍然無聲窗、無波形顯示。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條的規(guī)定:進口的醫(yī)療器械不合格的，不得進口。執(zhí)法人員對該批不合格產(chǎn)品做出退貨處理。據(jù)悉，山東口岸以往實施退貨處理的不合格醫(yī)療設(shè)備，多為電氣安全原因，因診斷性能不合格而退貨的還是首次。

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