九價宮頸癌疫苗國內(nèi)接種可期 默沙東提交的申請已獲受理

• 2018年4月24日 FanTianQing來源：新浪網(wǎng) 357 16
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九價宮頸癌（HPV）疫苗在中國內(nèi)地上市的腳步越來越近了。

九價宮頸癌疫苗國內(nèi)接種可期，默沙東上市申請已獲受理。

4月24日，記者在國家食藥監(jiān)局藥品審評中心的網(wǎng)站上查詢到，美國藥企默沙東提交的九價HPV疫苗上市申請已經(jīng)在4月20日獲得了受理，該藥品目前的辦理狀態(tài)為“審評審批中”。

宮頸癌是僅次于卵巢癌的女性生殖道惡性腫瘤，全球每年新發(fā)病例近60萬，死亡約30萬。中國每年新增病例約13.5萬，其中8萬人因此死亡。而99.7%的宮頸癌都是由HPV病毒感染所引起。

公開資料顯示，默沙東的佳達(dá)修九價HPV疫苗于2014年在美國獲批上市，其可接種的年齡為9-26歲，該疫苗可預(yù)防90%的宮頸癌病毒。默沙東的佳達(dá)修九價，于2017年11月在國內(nèi)獲批臨床，至本次上市申請獲得受理只用了不到半年的時間。

2006年香港成為中國最早開放接種宮頸癌疫苗的地區(qū)，而直到去年宮頸癌疫苗才開始在中國內(nèi)地正式上市。目前內(nèi)地上市的產(chǎn)品為英國葛蘭素史克生產(chǎn)的希瑞適二價疫苗和默沙東的佳達(dá)修四價疫苗，而香港更為普及的則是默沙東的九價產(chǎn)品。

價代表的是病毒覆蓋的范圍，價越高，覆蓋的病毒亞種越多，疫苗的預(yù)防性就越好。高危型HPV的持續(xù)感染是宮頸癌的主要病因。HPV系乳頭瘤病毒科旗下的DNA病毒，以人為唯一宿主，最喜愛安家的部位是皮膚和黏膜。研究表明有15種高危型HPV——尤其是編號為16和18的兩種——會導(dǎo)致宮頸癌癌前病變及宮頸癌的發(fā)生。HPV二價疫苗就可以預(yù)防16、18兩種HPV病毒；HPV四價疫苗則可用于預(yù)防6、11、16、18四種HPV病毒亞型；HPV9價疫苗，則在原有四價的基礎(chǔ)上新增了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型，對病毒的覆蓋面也達(dá)到了90%。這導(dǎo)致在很長一段時間內(nèi)，前往香港接種疫苗的內(nèi)地游客絡(luò)繹不絕。

方正證券的研報分析指出，預(yù)防宮頸癌市場，至少有百億市場。之前每年有近200萬人到香港注射疫苗。有專家預(yù)計，每年新增1600多萬人口中800萬女性，假設(shè)50%接種宮頸癌疫苗，在市場穩(wěn)定后每年能帶來40億元的市場規(guī)模。

不過，佳達(dá)修九價要在內(nèi)地正式上市，還要等待監(jiān)管部門的最終審評審批。

此前，北京大學(xué)人民醫(yī)院知名婦科專家魏麗惠教授接受媒體采訪時表示，從對宮頸癌的預(yù)防效果上來說，二價和四價的疫苗幾乎沒有區(qū)別。對于目標(biāo)接種人群，應(yīng)當(dāng)在有接種條件的情況下盡早接種，不要因為等待錯過了最佳接種時間。

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