諾華重磅藥專利被宣告無效 對中國藥企有何影響?

• 2018年1月5日 lihuizhen來源：財經(jīng)雜志 688 40
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  2018-2023年醫(yī)藥中間體原料行業(yè)風險投資態(tài)勢及投融資策略指引報告

  風險投資是在創(chuàng)業(yè)企業(yè)發(fā)展初期投入風險資本，待其發(fā)育相對成熟后，通過市場退出機制將所投入的資本由股權形態(tài)轉化為資金形態(tài)，以收回投資，取得高額風險收益。全球風險資本市場已進入新一輪快速...

“諾欣妥”被諾華寄予厚望，有分析師預測其全球銷售額將高達100億美元?？缮鲜胁坏桨肽辏爸Z欣妥”便在中國遭遇專利“滑鐵盧”。

諾華中國總部于1997年成立。諾華集團擁有多元化的業(yè)務組合，涵蓋創(chuàng)新專利藥、眼科保健、非專利藥、消費者保健和疫苗及診斷等多個領域，并在所有領域處于世界領先位置。

新年伊始，制藥巨頭諾華在中國就遭遇了冰火兩重天。

諾華集團微信公眾號發(fā)布的重磅消息是，2018年1月4日，諾華的瑞弗蘭在中國獲批。

醫(yī)藥圈一大早談論的卻是，諾華接到的一個壞消息:1月3日，中國國家知識產(chǎn)權局專利復審委員會宣布，諾華的一項專利“專利權全部無效”。

此次被宣告無效的專利，名為“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”，對應藥品名為“諾欣妥”，用于心衰治療，可以降低心血管死亡和心衰住院的風險。

2017年7月，“諾欣妥”正式獲得國家食藥監(jiān)總局(CFDA)批準在中國上市，此前，已經(jīng)在美國、歐盟獲準上市。這是一款處方藥，在國內(nèi)，28片盒裝售價280元左右。

“諾欣妥”被諾華寄予厚望，有分析師預測其全球銷售額將高達100億美元。可上市不到半年，“諾欣妥”便在中國遭遇專利“滑鐵盧”。

2017年4月，廣東勝倫律師事務所合伙人戴錦良，向國家知識產(chǎn)權局專利復審委員會提出上述專利無效宣告請求，理由是“涉案專利說明書公開不充分”，“權利要求得不到說明書的支持”，“權利要求保護范圍不清楚”，“權利要求不具備創(chuàng)造性”，不符合專利法相關條款。

按照專利法的規(guī)定：自國家知識產(chǎn)權局公告授予專利權之日起，任何單位或個人認為該專利權的授予不符合專利法規(guī)定的，可以請求專利專利復審委員會宣告該專利權無效的制度。

五個月后，國家知識產(chǎn)權局專利復審委員會，對此案進行了口頭審理。整個審理過程持續(xù)了3小時40分鐘。審理的結果，便是《無效宣告請求審查決定書》。

此次審理，被認為是專利權之爭提前開打。

CFDA藥審中心官網(wǎng)顯示，國內(nèi)至少有6家企業(yè)，正在進行沙庫巴曲纈沙坦鈉片相關的臨床試驗。

在中國，藥品的生產(chǎn)、銷售，由CFDA進行審批、監(jiān)管;專利權的批準、紛爭，則由國家知識產(chǎn)權局負責。此次“無效宣告”后，諾華仍有“翻盤”的機會：可以在三個月內(nèi)，向北京知識產(chǎn)權法院起訴。

起訴的勝算幾何?

諾華能否通過法律訴訟，推翻專利無效決定，取決于國家知識產(chǎn)權局復審委員會的審查過程是否有缺陷。

“復審委員會此前在審查過程中出過問題，但是很少?！绷⒎铰蓭熓聞账匣锶死畲宏迅嬖V《財經(jīng)》記者，復審委員會的決定，被北京知識產(chǎn)權局推翻的案例，占所有類似起訴案件10%左右。

如果諾華在北京知識產(chǎn)權法院敗訴，還可以到北京高級人民法院上訴。在二審判決生效前，因無效決定尚未生效，專利依然是有效的。

專利被宣告無效，對于中國藥企有何影響?

“對國內(nèi)的藥企影響不大，這是一個組合專利，主專利并沒有得到授予;其核心專利到2026年到期，是很難破的?！迸碱I生物創(chuàng)始人謝雨禮接受采訪時表示。

在謝雨禮看來，所有的藥品專利都可以打官司，“目前正在臨床試驗的仿制藥企，即使未來能拿到批件，生產(chǎn)銷售時，依然要承擔專利權的風險”。

諾華是否向北京知識產(chǎn)權法院起訴?“肯定會進行法律訴訟的?！崩畲宏巡聹y。

截至記者發(fā)稿，諾華方面未會給予答復。

諾華還可以繼續(xù)上訴，且在二審判決生效前，其專利依然是有效的。

即便被宣告無效，對國內(nèi)的藥企影響也不大，因為其核心專利到2026年到期。

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