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中國藥業(yè)大震蕩! 1/3藥廠將淘汰

  • 2017年12月5日 FanTianQing來源:騰訊網(wǎng) 367 17
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多年之后回望,2017年10月8日應(yīng)是中國藥的一個新起點(diǎn)。這一天,被醫(yī)藥行業(yè)視為新中國成立以來最重大的醫(yī)藥政策,甚至全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也為之震動的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布。

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中國醫(yī)藥界正在發(fā)生什么事?中國藥業(yè)大震蕩,1/3藥廠將淘汰。

多年之后回望,2017年10月8日應(yīng)是中國藥的一個新起點(diǎn)。這一天,被醫(yī)藥行業(yè)視為新中國成立以來最重大的醫(yī)藥政策,甚至全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也為之震動的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(下稱《意見》)發(fā)布。

從業(yè)40年的清華大學(xué)法學(xué)院衛(wèi)生法研究中心研究員卓永清,最近碰到很多國外同行來詢問:中國醫(yī)藥界正在發(fā)生什么事?

當(dāng)下的中國人,已經(jīng)可以和發(fā)達(dá)國家的公眾同步享受絕大多數(shù)的新產(chǎn)品。但,新藥是一個例外。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)統(tǒng)計(jì),在2001年至2016年期間,發(fā)達(dá)國家有433種創(chuàng)新藥上市,只有100多種在中國上市?!霸谶@一點(diǎn)上,我們遠(yuǎn)遠(yuǎn)比不上歐、美、日等發(fā)達(dá)國家,甚至比不上非洲一些國家?!眹倚滤帉徳u委員會專家朱迅在一個高峰論壇上說。

國內(nèi)新藥自主研發(fā)匱乏,據(jù)藥渡數(shù)據(jù)索引,自2001年到2016年,CFDA共批準(zhǔn)上市一類化學(xué)藥13個、生物藥16個。不但數(shù)量有限,而且這些創(chuàng)新藥的國際化程度很低,基本沒有在國外上市。

而患者能購買到的國外新藥,往往也是歐美用了六七年之后的。這段滯后的時間,對于一些重癥患者來說,就是生與死的距離?;蛘邽榱俗穼ど南M蛘邽榱烁玫纳尜|(zhì)量,一批有經(jīng)濟(jì)實(shí)力的中國患者渴望第一時間使用全球最先進(jìn)的治療手段和藥物。

此次新政出臺,食藥監(jiān)總局副局長吳湞的解讀是,“標(biāo)題已經(jīng)寫明白了,就是鼓勵創(chuàng)新?!币鉀Q公眾用藥的問題,讓公眾能用得上新藥,用得上好藥,讓醫(yī)生在給患者治病的過程當(dāng)中能夠有更多的選擇。

卓永清認(rèn)為,《意見》的規(guī)格之高,已將醫(yī)藥審評審批制度改革上升為一項(xiàng)政治任務(wù),肯定會給國內(nèi)醫(yī)藥界帶來巨大變化。

國外新藥在中國上市遲滯,主要源于中國藥審制度上設(shè)計(jì)。一個國外新藥要進(jìn)入,需要重新在中國做臨床試驗(yàn),且要先經(jīng)過食藥監(jiān)總局的臨床試驗(yàn)審批,等待審批的時間就長達(dá)一到兩年,而主要藥物研發(fā)國家的通行做法是一個月。

僵化的審評流程,同樣讓國內(nèi)的制藥企業(yè)很受傷,嚴(yán)重影響企業(yè)的研發(fā)效率和進(jìn)度。臨床試驗(yàn)的結(jié)果是藥品價值的唯一試金石,早一天開始臨床試驗(yàn),就可能早一天讓患者用上新藥,也早一天為企業(yè)帶來回報(bào),這對于初創(chuàng)企業(yè)尤為關(guān)鍵。國內(nèi)漫長的審批時間,迫使一些創(chuàng)新企業(yè)將早期臨床試驗(yàn)放到澳大利亞、韓國等國家進(jìn)行。

積重難返,唯有改革一途。2015年8月,國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(下稱“44號文件”),按下改革快進(jìn)鍵,此后,一系列新政新規(guī)讓整個制藥行業(yè)為之激蕩。

創(chuàng)新發(fā)動機(jī)已然運(yùn)轉(zhuǎn),在這場針對化學(xué)藥、生物藥,旨在優(yōu)勝劣汰、讓藥品回歸本源的鍛造中,跑高速之前,還需更多的磨合,大量藥企和藥品將在這個過程中被顛簸掉。

縝密的“組合拳”

新政啟動造成的行業(yè)震蕩已然顯現(xiàn)。

兩年前,CFDA發(fā)起藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查。這場被業(yè)內(nèi)稱為“7·22慘案”的風(fēng)暴,在國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性上撕開一道大口子。

核查涉及2033個已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請,截至2017年6月底,申請人主動撤回1316個待審藥品;在其余已核查的313個藥品注冊申請中,發(fā)現(xiàn)38例臨床試驗(yàn)涉嫌數(shù)據(jù)造假。

同在2015年,還出臺“44號文件”,刷新了“新藥”的概念,將新藥由原來的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品(業(yè)內(nèi)俗稱‘全球新’)”,調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。一字之差,大大提高了未來中國新藥的含金量。

以至到2016年,出現(xiàn)一個轉(zhuǎn)折??傮w藥品的注冊申請、申報(bào)和批準(zhǔn)數(shù)量大幅下降,但新藥注冊的申請數(shù)量逆勢增長?!扒擞?jì)劃”專家、藥渡經(jīng)緯創(chuàng)始人李靖在一個醫(yī)藥論壇上分析,2016年,CFDA藥品審評中心共承辦新的藥品注冊申請3779個,較上年下降54%,且審批臨床多,上市產(chǎn)品少。而新藥研發(fā)動力并未受到影響,新藥注冊申請數(shù)量繼續(xù)增長。

緊接著,2016年啟動上市許可人制度試點(diǎn),鼓勵研究機(jī)構(gòu)和人員開展藥物研發(fā);在優(yōu)化審評機(jī)制方面,CFDA發(fā)布新的優(yōu)先審評審批的藥品類別,鼓勵和加快創(chuàng)新藥以及有重大臨床價值的藥物研發(fā)。

同時,CFDA還發(fā)布多個“征求意見稿”,意圖簡化境外創(chuàng)新藥物在國內(nèi)上市的審批流程,降低國外新藥進(jìn)入中國的政策門檻;實(shí)現(xiàn)中國新藥的研發(fā)和上市與全球同步。

一批“全球新”藥獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床,一批創(chuàng)新藥和臨床急需的藥品獲準(zhǔn)上市后,2017年6月初,CFDA正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)。該組織旨在協(xié)調(diào)不同國家間藥品質(zhì)量、安全性和有效性的技術(shù)規(guī)范,推動藥品注冊要求的一致性和科學(xué)性。

在朱迅看來,這對中國醫(yī)藥行業(yè)的意義,不亞于中國當(dāng)初加入世貿(mào)組織的意義。加入ICH背后,正是中國藥品審評審批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)逐步與國際接軌。

CFDA的“組合拳”邏輯縝密,一步步把前面的“雷”掃掉,為新藥研發(fā)和仿制藥升級清出安全通道。10月8日《意見》一出,直接提出創(chuàng)新先行。

本輪審評審批制度改革,有兩大主線,除了創(chuàng)新藥要新,另一條就是仿制藥要同。所謂“同”,就是要求國產(chǎn)仿制藥通過一致性評價,在質(zhì)量和藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

對那些沒有創(chuàng)新能力、主要生產(chǎn)仿制藥的中小藥企來說,凜冬已至。中國是醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量最多的國家,據(jù)2015年統(tǒng)計(jì),國內(nèi)有5000多家藥企,基本扎堆在生產(chǎn)原料藥和仿制藥。中國還沒有一家真正的國際型大藥企。

這輪加緊的藥政改革,依舊是由政府監(jiān)管部門主導(dǎo)之下開展,對藥企將是一場洗牌,淘汰一批落后品種,促使一些落后企業(yè)退出市場。

“剛開始的時候推進(jìn)比較慢、多數(shù)企業(yè)也不配合,以為又是一陣風(fēng)。新任藥監(jiān)局局長上任之后,這陣風(fēng)持續(xù)地刮,企業(yè)才看到要動真格的了?!币晃凰幤筘?fù)責(zé)人對記者分析。

被深度卷入的藥企,并沒有多少話語權(quán)和抗拒的資本,只能順勢而為?!耙粊?,目前的大環(huán)境下,那些傳統(tǒng)的做法不好施展;二來風(fēng)險(xiǎn)太大,弄不好,就會惹禍上身,畢竟都是做仿制藥出身,控制不好再找歷史舊賬,自己早晚倒霉?!鄙鲜鏊幤筘?fù)責(zé)人稱。

由于技術(shù)實(shí)力和資金投入都不夠,很多藥企根本無力證明自己生產(chǎn)的仿制藥與原研藥具有一致性。因此,即便是國內(nèi)的大型藥企,也會受影響,“只是程度不一樣,但終歸實(shí)力擺在那——吹斷了幾只胳膊,還有大腿在。而競爭的中小企業(yè)對手死了一部分,事實(shí)上是增加了大企業(yè)的份額。”上述藥企負(fù)責(zé)人分析。

官方的數(shù)據(jù)透露了這一趨勢。CFDA公布的《2016年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》顯示,截至2016年11月底,全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4176家。這比2015年減少了889家。

盡管官方解釋稱,減少的原因是一些企業(yè)未通過GMP認(rèn)證,暫緩換證。但在監(jiān)管趨嚴(yán)的形勢下,換證本身就是一道可以壘高的門檻,制藥業(yè)淘汰落后產(chǎn)能的趨勢已經(jīng)明朗。

從整個行業(yè)的發(fā)展看,國內(nèi)制藥行業(yè)的集中度一定要提升,但“實(shí)現(xiàn)途徑不能是強(qiáng)制行政命令關(guān)門,本輪改革是通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)提高標(biāo)準(zhǔn),運(yùn)用市場邏輯來實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰”。蘇州偶領(lǐng)生物醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理謝雨禮對記者分析。

至2016年,艾美仕市場研究公司的數(shù)據(jù)顯示,國內(nèi)制藥企業(yè)和集團(tuán)中,前100家貢獻(xiàn)了60%以上的市場份額,預(yù)計(jì)未來的市場集中度還會攀升。排名前20位的企業(yè)中,外資企業(yè)和本土企業(yè)各占半壁江山。

有業(yè)內(nèi)保守估計(jì),國內(nèi)約三分之一的藥企會被改革大潮沖掉。從汽車、手機(jī)、電腦等行業(yè)的規(guī)律看,與市場集中度提高結(jié)伴而來的,是產(chǎn)業(yè)快速增長、價格明顯下降和創(chuàng)新驅(qū)動的產(chǎn)業(yè)升級。

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