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一致性評(píng)價(jià)的政策紅利 哪些藥企會(huì)實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)?

2017年6月21日     來(lái)源:中國(guó)化工網(wǎng)      編輯:YaoEnHua      繁體
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在CFDA發(fā)布的“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南(境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種)(征求意見(jiàn)稿)”中明確闡述了該指導(dǎo)原則適用的范圍,也就是要滿足兩個(gè)重要條件,那么哪些制藥企業(yè)的哪些產(chǎn)品會(huì)與之相關(guān)呢?

制藥企業(yè)

2017年06月09日,CFDA發(fā)布了多個(gè)征求意見(jiàn)稿,其中之一為“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南(境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種)(征求意見(jiàn)稿)”。該指導(dǎo)原則的第一頁(yè)即說(shuō)明的該指導(dǎo)原則的適用范圍:

在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國(guó)上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的品種;

在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國(guó)上市但采用不同生產(chǎn)線或處方工藝不一致的品種

從上述僅有的兩條適用范圍來(lái)看,本指導(dǎo)原則需滿足兩個(gè)必要條件:1.在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥;2.已在中國(guó)上市。那么哪些企業(yè)的哪些產(chǎn)品與之相關(guān)呢?

華海藥業(yè)

1、卡托普利片

卡托普利是第一個(gè)血管緊張素轉(zhuǎn)化酶(ACE)抑制劑,主要用于治療高血壓和部分類(lèi)型的充血性心力衰竭。1975年美國(guó)百時(shí)美施貴寶公司三位研究員開(kāi)發(fā)了卡托普利,于1981年4月6日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,批準(zhǔn)公司為Par Pharm(已被Endo以80.5億美元收購(gòu)),商品名為Capoten?。FDA網(wǎng)站顯示,Par Pharm生產(chǎn)的Capoten?已撤市,目前的RS為Mylan Pharm,規(guī)格有12.5mg、25mg、50mg和100mg。

289目錄中,卡托普利片需完成的規(guī)格僅12.5mg和25mg,華海藥業(yè)(Prinston)獲得的ANDA中包括這兩個(gè)規(guī)格?!胺轮扑巺⒈戎苿┠夸?第五批)”中推薦的參比為日本橙皮書(shū)中的第一三共株式會(huì)社(Daiichi Sankyo)。雖說(shuō)華海所采用的參比制劑與CFDA推薦的不一致,但符合“在歐美、美國(guó)或日本上市的仿制藥”。

CFDA統(tǒng)計(jì)目前卡托普利片有文號(hào)303個(gè),卡托普利原料藥生產(chǎn)企業(yè)僅13個(gè),其中包括華海藥業(yè),也就是說(shuō)華海藥業(yè)在卡托普利片上能滿足從原料藥到制劑產(chǎn)品的一體生產(chǎn)。

2、利培酮片

利培酮是一種苯丙異噁唑衍生物,主要用于治療精神分裂癥、雙相障礙和易怒。利培酮片在1993年被FDA批準(zhǔn)上市,原研公司為Janssen Pharms,商品名為Risperdal?,批準(zhǔn)規(guī)格有0.25mg、0.5mg、1mg、2mg、3mg、4mg和5mg,目前均未撤市。

289目錄中,利培酮片需完成的規(guī)格僅為1mg和2mg,華海藥業(yè)(Prinston)獲得的ANDA中包括這兩個(gè)規(guī)格?!胺轮扑巺⒈戎苿┠夸?第五批)”中推薦的參比為美國(guó)橙皮書(shū)中的Janssen Pharms。

CFDA統(tǒng)計(jì)目前卡托普利片有文號(hào)9個(gè),利培酮原料藥的生產(chǎn)企業(yè)有6家,其中包括華海藥業(yè),也就是說(shuō)華海藥業(yè)在利培酮片上能滿足從原料藥到制劑產(chǎn)品的一體生產(chǎn)。

3、奈韋拉平片

奈韋拉平是HIV-1的非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,用于預(yù)防并治療HIV/AIDS的藥物,特別是HIV-1,一般是與其它的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用。奈韋拉平片在1996年被FDA批準(zhǔn)上市,原研公司為勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim),商品名為Viramune?,批準(zhǔn)規(guī)格為200mg,目前未撤市。

289目錄中,奈韋拉平片需完成的規(guī)格為200mg,華海藥業(yè)(Prinston)獲得的ANDA的也為200mg?!胺轮扑巺⒈戎苿┠夸?第一批)”中推薦的參比為美國(guó)橙皮書(shū)中的Boehringer Ingelheim Pharm。

CFDA統(tǒng)計(jì)目前奈韋拉平片有文號(hào)7個(gè),奈韋拉平原料藥的生產(chǎn)企業(yè)有11家,其中包括華海藥業(yè),也就是說(shuō)華海藥業(yè)在奈韋拉平片上能滿足從原料藥到制劑產(chǎn)品的一體生產(chǎn)。

4、鹽酸帕羅西汀片

帕羅西汀一種苯基呃啶衍生物,是選擇性SSRI類(lèi)抗抑郁劑,可選擇性地抑制5-HT轉(zhuǎn)運(yùn)體,阻斷突觸前膜對(duì)5-HT的再攝取,延長(zhǎng)和增加5-HT的作用,從而產(chǎn)生抗抑郁作,主要用于治療重度抑郁癥、強(qiáng)迫性神經(jīng)失調(diào)、社交恐怖癥等。鹽酸帕羅西汀片在1992年被FDA批準(zhǔn)上市,原研公司為Apotex,商品名為Paxil?,準(zhǔn)規(guī)格為10mg、20mg、30mg、40mg和50mg,其中50mg已撤市。

289目錄中,鹽酸帕羅西汀片需完成的規(guī)格為20mg,華海藥業(yè)(Prinston)獲得的ANDA中包括20mg?!胺轮扑巺⒈戎苿┠夸?第五批)”中推薦的參比為美國(guó)橙皮書(shū)中的Apotex。

CFDA統(tǒng)計(jì)目前鹽酸帕羅西汀片有文號(hào)3個(gè),鹽酸帕羅西汀片原料藥的生產(chǎn)企業(yè)有3家,其中包括華海藥業(yè),也就是說(shuō)華海藥業(yè)在鹽酸帕羅西汀片上能滿足從原料藥到制劑產(chǎn)品的一體生產(chǎn)。

東陽(yáng)光

克拉霉素片

克拉霉素是一種類(lèi)似紅霉素的抗生素,能通過(guò)抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的產(chǎn)生、使細(xì)菌不能正常地生長(zhǎng)與繁殖,因而造成細(xì)菌的死亡,一般用于治療細(xì)菌引起的感染??死顾卦?980年由日本正大藥業(yè)發(fā)現(xiàn)(Taisho Pharm),1991年與艾伯維(AbbVie)合作,獲得FDA批準(zhǔn)的克拉霉素片NDA,商品名為BIAXIN?,批準(zhǔn)規(guī)格有250mg和500mg,目前均未撤市。

289目錄中,克拉霉素片需完成的規(guī)格僅125mg和250mg,東陽(yáng)光(HEC PHARM)獲得的ANDA中為250mg和500mg。CFDA目前還未公布克拉霉素片的參比制劑。

CFDA統(tǒng)計(jì)目前克拉霉素片有文號(hào)35個(gè),克拉霉素原料藥生產(chǎn)企業(yè)有21個(gè),其中包括東陽(yáng)光,也就是說(shuō)東陽(yáng)光在克拉霉素片上能滿足從原料藥到制劑產(chǎn)品的一體生產(chǎn)。

遺憾

人福醫(yī)藥

人福醫(yī)藥(及所有子公司)目前擁有25個(gè)ANDA,其中涉及到289目錄的有苯磺酸氨氯地平片和布洛芬膠囊,然而,人福醫(yī)藥的這兩個(gè)產(chǎn)品均在國(guó)內(nèi)未上市,因此,無(wú)法享受本次政策的福利。

憧憬

眾所周知,289目錄中涉及到的產(chǎn)品只是本次一致性評(píng)價(jià)的開(kāi)始,其它不含在內(nèi)的產(chǎn)品未來(lái)需做一致性評(píng)價(jià)的可能性幾乎為100%,那么,按照本指導(dǎo)原則,有哪些企業(yè)的產(chǎn)品未來(lái)會(huì)受益呢?

1.華海藥業(yè)

華海藥業(yè)目前獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA有28個(gè),其中在國(guó)內(nèi)上市的產(chǎn)品有9個(gè),5個(gè)在289目錄中,另外5個(gè)為厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、賴諾普利片、氯沙坦鉀片和福辛普利鈉片。

2.海正藥業(yè)

海正藥業(yè)目前獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA有3個(gè)(固體制劑),其中在國(guó)內(nèi)上市的產(chǎn)品有1個(gè):厄貝沙坦片。

3.恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥目前獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA有1個(gè)(固體制劑),且在國(guó)內(nèi)上市:來(lái)曲唑片。

4.人福醫(yī)藥

人福醫(yī)藥目前獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA有23個(gè)(固體制劑),然而均未在國(guó)內(nèi)上市。

支持中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國(guó)上市。

(一)在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國(guó)上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的,申請(qǐng)人需提交境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料,由食品藥品監(jiān)管總局(藥品審評(píng)中心)審評(píng)后允許其使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)識(shí),享有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策。

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