記者在由中國政法大學(xué)競爭法研究中心近日主辦的“醫(yī)藥行業(yè)反壟斷問題學(xué)術(shù)研討會”上,目前反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)查處的幾起醫(yī)藥行業(yè)壟斷案件均涉及原料藥市場,原料藥市場壟斷現(xiàn)象已經(jīng)成為醫(yī)藥反壟斷中一個不可忽視的問題。

原料藥對制劑市場支配力巨大

據(jù)國家發(fā)改委價格監(jiān)督檢查和反壟斷局副局長李青透露,我國的成品藥有1500種原料藥,其中50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn),44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn),40種原料藥只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)。10%的原料藥只能由個位數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),原料藥生產(chǎn)掌握在特別少數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)手中。而根據(jù)原料藥對制劑生產(chǎn)廠商的對應(yīng)比例抽樣調(diào)查結(jié)果顯示,一家原料藥最多對應(yīng)169家制劑企業(yè),足見其對制劑市場的支配力。

其實因原料藥市場壟斷地位引發(fā)的下游醫(yī)藥制劑價格壟斷,已經(jīng)成為大多數(shù)醫(yī)藥壟斷案件的共同特點。

2011年6月9日,山東濰坊順通(以下簡稱山東順通)醫(yī)藥公司和濰坊市華新(以下簡稱山東華新)醫(yī)藥貿(mào)易公司,分別與兩家鹽酸異丙嗪生產(chǎn)企業(yè)簽訂《產(chǎn)品代理銷售協(xié)議書》,壟斷了鹽酸異丙嗪在國內(nèi)的銷售。其中規(guī)定,兩公司分別獨家代理兩家企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸異丙嗪在國內(nèi)的銷售。兩公司控制原料藥貨源后,立刻將銷售價格由每公斤不足200元提高到300元至1350元不等。多家復(fù)方利血平生產(chǎn)企業(yè)無法承受,被迫于2011年7月全面停產(chǎn)。造成當(dāng)時僅靠庫存向醫(yī)療機(jī)構(gòu)維持供貨、市場供應(yīng)緊張的情況。

原料藥壟斷已成為公開秘密

據(jù)一位不愿意透露姓名的人士介紹,原料藥壟斷已經(jīng)成為行業(yè)公開的秘密,而且愈演愈烈。生產(chǎn)廠家對于價格根本沒有話語權(quán),議價報價都是壟斷商給的指導(dǎo)價。

比如,重慶青陽自2012年7月至今,是全國唯一生產(chǎn)、銷售別嘌醇原料藥的生產(chǎn)企業(yè),具有別嘌醇原料藥生產(chǎn)銷售的完全壟斷地位。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,在重慶青陽原料藥一家獨大的局勢下,江蘇世貿(mào)天階、上海信誼聯(lián)合兩家別嘌醇片生產(chǎn)企業(yè)參與合謀或是“被逼”無奈之舉。

據(jù)媒體披露,上海信誼聯(lián)合方面曾就此案回應(yīng)稱,由于別嘌醇片原料供應(yīng)商具有唯一性,曾一度出現(xiàn)原料漲幅較大、供應(yīng)緊張情況。為保障產(chǎn)品正常生產(chǎn),信誼聯(lián)合不得不接受原料大幅漲價要求。

作為藥品生產(chǎn)的上游原料藥生產(chǎn)企業(yè),通過原料控制下游企業(yè),制藥企業(yè)買不到原料只能任由控制商隨意漲價,致使一些常用的低價藥價格暴漲。

市場準(zhǔn)入門檻高是壟斷根源

下面的案例很能說明問題。

國內(nèi)曾通過別嘌醇原料藥生產(chǎn)GMP認(rèn)證的企業(yè)包括當(dāng)事人在內(nèi)共6家。其中4家企業(yè)的GMP認(rèn)證已于2012年1月前全部到期。這4家企業(yè)中,有3家企業(yè)從未生產(chǎn)過別嘌醇原料藥,只有江蘇某企業(yè)在2012年1月前在實際生產(chǎn)別嘌醇原料藥,并于2012年7月銷售完最后一批別嘌醇原料藥存貨。另1家重慶某企業(yè)的GMP認(rèn)證雖未到期,但也從未實際生產(chǎn)、銷售過別嘌醇原料藥。

目前,CFDA也未批準(zhǔn)進(jìn)口國外的別嘌醇原料藥。重慶青陽藥業(yè)自2012年7月至今,具有別嘌醇原料藥生產(chǎn)銷售的完全壟斷地位,沒有其他競爭者與其競爭。

由此推出,我國現(xiàn)行法律框架之下,原料藥產(chǎn)業(yè)的市場準(zhǔn)入門檻較高,是造成原料藥壟斷地位的元兇。

據(jù)魏士廩律師介紹,原料藥生產(chǎn)企業(yè)建廠生產(chǎn)前,需聘請有相應(yīng)資質(zhì)的第三方環(huán)評機(jī)構(gòu)出具《環(huán)境評價報告書》,并報環(huán)保部門評估審查。為順利通過該審查,生產(chǎn)企業(yè)需請專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行“三廢”處理設(shè)計。然后,再通過專業(yè)評估機(jī)構(gòu)的安全評審和職業(yè)病防護(hù)評審。安全生產(chǎn)監(jiān)管部門根據(jù)專業(yè)機(jī)構(gòu)出具的《安全評價報告書》及《職業(yè)病防護(hù)預(yù)評價》對企業(yè)安全設(shè)施進(jìn)行驗收。驗收合格后發(fā)放《安全生產(chǎn)許可證》。另外,藥廠還需通過消防驗收評定,取得食藥監(jiān)部門頒發(fā)的《藥品注冊批件》《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。還要獲得《藥品注冊批件》需按照《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)要求。最后再經(jīng)過審查獲得《藥品GMP證書》。

在經(jīng)過這一系列審批,企業(yè)投入的財力、精力和時間可想而知。

對此魏士廩律師認(rèn)為,在原料藥事實壟斷的局面下,相關(guān)監(jiān)管部門必須對其供應(yīng)價格進(jìn)行監(jiān)管。否則,制劑生產(chǎn)企業(yè)上既要面對上游原料的不斷提價,中要面對同類品種價格的競爭,下要面對各種招標(biāo)二次議價對制劑藥品的打壓,只會更加舉步維艱。

北京中醫(yī)藥大學(xué)教師鄧勇認(rèn)為,我國反壟斷法規(guī)定反壟斷委員會有三家執(zhí)法機(jī)關(guān),醫(yī)藥原料藥行業(yè)的反壟斷行為表現(xiàn)形式復(fù)雜,一種行為可能涉及多種表現(xiàn)形式,三家執(zhí)法機(jī)關(guān)的工作范圍就會發(fā)生抵觸,因此,反壟斷委員會應(yīng)當(dāng)構(gòu)建信息共享機(jī)制,對原料藥生產(chǎn)、市場監(jiān)督等內(nèi)容進(jìn)行整合。