CRO行業(yè)深度分析及發(fā)展策略研究：數(shù)字化、智能化、國(guó)際化將成為CRO行業(yè)的重要發(fā)展趨勢(shì)

• 黃婷 2024年3月5日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 642 37
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CRO，主要包括臨床試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)和咨詢，臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)分析以及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告的撰寫等等，是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)。目標(biāo)市場(chǎng)主要集中在醫(yī)藥公司對(duì)藥物做醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)和臨床試驗(yàn)等業(yè)務(wù)?。

CRO概念

CRO與CRAO的應(yīng)運(yùn)而生。對(duì)于大多數(shù)制藥公司而言，部分或全部委托CRO公司是現(xiàn)代專業(yè)分工的必然選擇，這樣更專業(yè)、更有效、更易得結(jié)果、更易成功和降低成本。

CRO，主要包括臨床試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)和咨詢，臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)分析以及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告的撰寫等等，是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)。目標(biāo)市場(chǎng)主要集中在醫(yī)藥公司對(duì)藥物做醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)和臨床試驗(yàn)等業(yè)務(wù)。

根據(jù)新藥研發(fā)領(lǐng)域中客戶服務(wù)階段的不同，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)一般分為合同研發(fā)服務(wù)(CRO)、合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)/合同生產(chǎn)研發(fā)業(yè)務(wù)(CMO/CDMO)，分別對(duì)應(yīng)新藥研發(fā)領(lǐng)域中的臨床前研究及臨床研究、定制化生產(chǎn)及研發(fā)服務(wù)等產(chǎn)業(yè)鏈中的不同環(huán)節(jié)。

就目前中國(guó)制藥公司的研發(fā)與注冊(cè)能力而言，可以分為：強(qiáng)研發(fā)強(qiáng)注冊(cè)、強(qiáng)研發(fā)弱注冊(cè)、弱研發(fā)強(qiáng)注冊(cè)、弱研發(fā)弱注冊(cè)、無研發(fā)和注冊(cè)等五種類型。其中，第一種為極少數(shù)的大型、外資、合資公司，約10%-15%，第二、三、四種占絕大多數(shù)，約65%-75%，第五種，即無研發(fā)和無注冊(cè)能力的公司，約15%-20%，甚至更高。

在研發(fā)能力方面，絕大多數(shù)制藥公司沒有研發(fā)團(tuán)隊(duì)，或力量薄弱，或根本沒有懂研發(fā)的人才;沒有現(xiàn)代研發(fā)的意識(shí)和理念;沒有或缺乏研發(fā)的經(jīng)驗(yàn);沒有研發(fā)的設(shè)施和條件。在注冊(cè)能力方面，絕大多數(shù)制藥公司沒有注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，或力量薄弱，或嚴(yán)重缺乏注冊(cè)人才;對(duì)法規(guī)和指南的要求了解不全、不深或甚少;沒有注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，更不了解法規(guī)和指南以外的審評(píng)實(shí)踐;沒有意識(shí)和能力，根據(jù)法規(guī)和指南的要求和注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，規(guī)劃和指導(dǎo)研發(fā)工作。

近年來，中國(guó)作為世界醫(yī)藥外包的熱土，行業(yè)發(fā)展迅速。目前，中國(guó)已經(jīng)超過印度成為亞洲研發(fā)外包首選地。隨著成本壓力的加劇，外包已經(jīng)成為大型制藥企業(yè)之間競(jìng)爭(zhēng)一個(gè)很重要的元素，制藥公司對(duì)外包的決策和態(tài)度將上升到一個(gè)新高度。未來幾年，歐美市場(chǎng)的增長(zhǎng)率預(yù)期會(huì)下降，而亞洲新興市場(chǎng)的增長(zhǎng)率將不斷提高，這將給亞洲國(guó)家尤其是中國(guó)帶來巨大的發(fā)展機(jī)遇。

我國(guó)目前CRO整體行業(yè)剛剛起步，產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展?jié)摿薮?/strong>

對(duì)于本土CRO企業(yè)來說，未來如何打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈不僅可以提高我國(guó)制藥工業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力、推動(dòng)我國(guó)盡快進(jìn)入制藥工業(yè)價(jià)值鏈的上游，更是為了滿足我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)日益增長(zhǎng)的需求，是大勢(shì)所趨的必然結(jié)果。

在全球制藥企業(yè)加大研發(fā)投資、延長(zhǎng)研發(fā)周期、降低研發(fā)成功率的大背景下，CRO憑借其相對(duì)藥企低成本、高效的特點(diǎn)，逐步完善覆蓋領(lǐng)域，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中的重要環(huán)節(jié)。據(jù)艾瑞網(wǎng)，CRO公司能夠把一款抗癌新藥研發(fā)時(shí)間縮短??3 年以上，同時(shí)節(jié)省??30-70%的研發(fā)成本。國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)監(jiān)管逐漸與國(guó)際接軌，也驅(qū)動(dòng)了CRO的發(fā)展。

當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)呈現(xiàn)前所未有的良好形勢(shì)，國(guó)家連續(xù)出臺(tái)系列支持創(chuàng)新藥及仿制藥研發(fā)的政策及改革措施。??例如，國(guó)家發(fā)布了一系列政策文件以推動(dòng)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”制度的不斷完善，帶來了大量“一致性評(píng)價(jià)”外包服務(wù)需求，推動(dòng)了中國(guó)CRO行業(yè)發(fā)展。再如，包括“藥品上市許可持有人制度”和“鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批”等政策有效地促進(jìn)醫(yī)藥要素的流動(dòng)性和研究開發(fā)的積極性，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)蓬勃發(fā)展，CRO行業(yè)也迎來了快速發(fā)展。

我國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模2019年-2024年預(yù)計(jì)年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為26.5% 將在2024年達(dá)到222億美元

在制藥業(yè)轉(zhuǎn)型的過程中，創(chuàng)新藥的申報(bào)數(shù)量顯著增加。??現(xiàn)階段中國(guó)正處于由低端仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型階段，擴(kuò)大了CRO需求。而且在國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)的大環(huán)境下，國(guó)產(chǎn)新藥首次IND數(shù)量快速增長(zhǎng)，臨床試驗(yàn)登記數(shù)量不斷走高，為臨床CRO發(fā)展提供長(zhǎng)久動(dòng)力，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023Q2創(chuàng)新藥IND受理數(shù)量增長(zhǎng)強(qiáng)勁達(dá)??84.6%，臨床CRO資糧充足。

隨著醫(yī)藥研發(fā)支出增加，醫(yī)藥研發(fā)外包需求增長(zhǎng)，全球CRO市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)容 ，到2024年將接近千億美元規(guī)模。中國(guó)CRO市場(chǎng)增速高于全球，其中臨床CRO市場(chǎng)擴(kuò)容明顯。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，我國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模2019年-2024年預(yù)計(jì)年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為26.5%，將在2024年達(dá)到222億美元。

此外，隨著國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)投入增長(zhǎng)和專業(yè)化分工發(fā)展，本土CRO市場(chǎng)需求快速提高，滲透率不斷上升。??據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，2016 年中國(guó)CRO市場(chǎng)滲透率為29.8%，到2020年已達(dá) 36.8%，預(yù)計(jì)2026年將進(jìn)一步增長(zhǎng)至??49.9%，CRO行業(yè)在中國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新發(fā)展中承擔(dān)越發(fā)重要的角色。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年中國(guó)CRO行業(yè)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》分析：

CRO行業(yè)正在經(jīng)歷重大變革，環(huán)境變得更具挑戰(zhàn)性，競(jìng)爭(zhēng)壓力大。在市場(chǎng)回落、同行內(nèi)卷的背景下，各CRO紛紛發(fā)力，尋求突破口。部分CRO試圖出海擺脫困境??，但短期內(nèi)，出海并不一定完全解決CRO內(nèi)卷問題。于是被迫全行業(yè)“搜單”、發(fā)掘客戶，開始往腫瘤之外的其他領(lǐng)域擴(kuò)張業(yè)務(wù)??，涉及眼科、心血管、內(nèi)分泌等領(lǐng)域，甚至是用藥市場(chǎng)極小的罕見病這一孤島，一些頭部CRO自去年開始布局。

在有限的選擇空間中，一些中小臨床CRO開始轉(zhuǎn)到中藥領(lǐng)域??，但深耕在中藥領(lǐng)域的CRO認(rèn)為這種想法過于理想化，中藥與化藥是截然不同的兩個(gè)領(lǐng)域，中藥領(lǐng)域的市場(chǎng)空間也沒有想象中大。這種轉(zhuǎn)型趨勢(shì)也是過于內(nèi)卷之后的被迫之舉。

在新格局中，數(shù)字化、智能化、國(guó)際化將成為CRO行業(yè)的重要發(fā)展趨勢(shì)。圣方醫(yī)藥研發(fā)積極應(yīng)對(duì)，走出了一條差異化路徑。??圣方積極采用新技術(shù)和數(shù)字化工具，賦能臨床試驗(yàn)多環(huán)節(jié)，幫助提高臨床試驗(yàn)的可及性、準(zhǔn)確性、安全性、高效性，最終讓患者、藥企、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等實(shí)現(xiàn)多方共贏。最新發(fā)布的iECR圣方數(shù)智中心，形成了具有業(yè)務(wù)主線輔助以系統(tǒng)工具的組合型解決方案，改變傳統(tǒng)服務(wù)模式，實(shí)現(xiàn)更高效的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

隨著全球新藥研發(fā)及銷售市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈、新藥研發(fā)時(shí)間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對(duì)原研藥利潤(rùn)的實(shí)質(zhì)性沖擊，國(guó)內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、同時(shí)降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，逐步將資源集中于發(fā)展自身核心研發(fā)業(yè)務(wù)，著重集中于疾病機(jī)理研究及新藥靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)及研發(fā)早期階段，而將后續(xù)研發(fā)中晚期及開發(fā)階段涉及的藥物化合物篩選及研發(fā)、數(shù)據(jù)采集分析、臨床、委托生產(chǎn)或加工等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)委托給醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)，借助醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)資源在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起具有高度專業(yè)化和豐富經(jīng)驗(yàn)的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，更加有效地控制研發(fā)管理費(fèi)用及協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源配置。作為新藥研發(fā)領(lǐng)域中社會(huì)化專業(yè)化分工的必然產(chǎn)物，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)憑借其成本優(yōu)勢(shì)、效率優(yōu)勢(shì)等特點(diǎn)實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展壯大，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。

未來5年，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)穩(wěn)定增長(zhǎng)，而藥企研發(fā)成本再創(chuàng)新高，醫(yī)藥研發(fā)外包滲透率將會(huì)持續(xù)提升。MNC的研發(fā)投入和Biotech公司的融資情況將會(huì)對(duì)CRO行業(yè)成長(zhǎng)至關(guān)重要，F(xiàn)DA審評(píng)政策的變化和新興療法的蓬勃發(fā)展則為整個(gè)行業(yè)注入了新的活力?！把邪l(fā)成本+專利懸崖”壓力劇增共促CRO滲透率提升。

想要了解更多中國(guó)CRO行業(yè)詳情分析，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2024-2029年中國(guó)CRO行業(yè)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》。

報(bào)告根據(jù)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的發(fā)展軌跡及多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)中國(guó)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?fàn)顩r、市場(chǎng)供需、競(jìng)爭(zhēng)格局、標(biāo)桿企業(yè)、發(fā)展趨勢(shì)、機(jī)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)展策略與投資建議等進(jìn)行了分析，并重點(diǎn)分析了我國(guó)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)將面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，對(duì)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)未來的發(fā)展趨勢(shì)及前景作出審慎分析與預(yù)測(cè)。是手術(shù)機(jī)器人企業(yè)、學(xué)術(shù)科研單位、投資企業(yè)準(zhǔn)確了解行業(yè)最新發(fā)展動(dòng)態(tài)，把握市場(chǎng)機(jī)會(huì)，正確制定企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的必備參考工具，極具參考價(jià)值!