減肥神藥口服版 在華獲批 GLP-1市場(chǎng)有望再次擴(kuò)容 減肥藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析報(bào)告

• 李波 2024年1月29日 來(lái)源：中研普華集團(tuán)、央視財(cái)經(jīng)、中研網(wǎng) 845 52
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1月26日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，諾和諾德的司美格魯肽片(商品名:諾和忻)獲批上市，用于成人2型糖尿病治療。

1月26日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，諾和諾德的司美格魯肽片(商品名:諾和忻)獲批上市，用于成人2型糖尿病治療。

這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的口服GLP-1受體激動(dòng)劑，可延緩胃排空，通過(guò)中樞性的食欲抑制來(lái)減少進(jìn)食量，有利于降低血糖和減輕體重。因其對(duì)減重有良好效果，被稱為“減肥神藥”。26日的美股市場(chǎng)上，諾和諾德股價(jià)收漲2.26%，接近歷史新高。

國(guó)投證券認(rèn)為，司美格魯肽片的獲批標(biāo)志著中國(guó)GLP-1RA類(lèi)藥物進(jìn)入口服時(shí)代，將進(jìn)一步增大其市場(chǎng)規(guī)模。目前國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)布局GLP-1藥物，且核心布局市場(chǎng)為減重市場(chǎng)。已經(jīng)有二十余家企業(yè)的GLP-1藥物進(jìn)入減重適應(yīng)癥臨床開(kāi)發(fā)階段，還有多款藥物處在臨床前階段。

公司方面，據(jù)上證報(bào)表示，諾泰生物：司美格魯肽原料藥已通過(guò)技術(shù)審評(píng)，質(zhì)量獲得FDA的認(rèn)可可滿足當(dāng)前關(guān)聯(lián)制劑客戶的ANDA申報(bào)要求。奧銳特：擬發(fā)行可轉(zhuǎn)債投資年產(chǎn)3;00kg司美格魯肽原料藥生產(chǎn)線及配套設(shè)施建設(shè)等項(xiàng)目。

世界衛(wèi)生組織稱，全球有超過(guò)6.5億成年人肥胖，另有外大約13億人超重，多家機(jī)構(gòu)分析認(rèn)為，未來(lái)減肥藥的市場(chǎng)規(guī)?？赡苓_(dá)到千億美元級(jí)。在巨大經(jīng)濟(jì)效益的吸引下，近幾年已有大約40家企業(yè)投身了GLP-1類(lèi)似物相關(guān)藥物研制。其中，禮來(lái)公司的替爾泊肽有望今年在美國(guó)獲批用于減肥。

減肥藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)千億美元級(jí)

在減肥需求推動(dòng)下，禮來(lái)的替爾泊肽產(chǎn)品年銷(xiāo)售額在2030年前會(huì)達(dá)到500億美元，這還不包括諾和諾德的糖尿病版和減肥版司美格魯肽。放眼整個(gè)市場(chǎng)，還有400億到500億美元的空間。

在西方國(guó)家走紅的“減肥藥”，推動(dòng)諾和諾德公司股價(jià)飆升，但它高昂的費(fèi)用以及副作用和藥物濫用等問(wèn)題也日漸凸顯。更尷尬的是，由于減肥需求市場(chǎng)旺盛，世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)出警告，一些糖尿病患者所依賴注射的藥物可能面臨無(wú)藥可用的困境。

就像很多控制慢性病的藥物一樣，司美格魯肽用于減肥也需要長(zhǎng)期堅(jiān)持。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院去年發(fā)布的一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，一旦患者停用，體重反彈會(huì)在之前減重總量的三分之二左右。同時(shí)，許多專家也提醒，雖然司美格魯肽治療糖尿病和減肥效果顯著，但其副作用也不容忽視。

去年起，司美格魯肽在全球掀起熱潮。2022年10月，特斯拉首席執(zhí)行官埃隆·馬斯克在推特上發(fā)文稱，他一個(gè)月內(nèi)減重9公斤，秘訣是定期禁食和Wegovy。

馬斯克提到的“Wegovy”，正是丹麥藥企諾和諾德研發(fā)的司美格魯肽減重適應(yīng)癥的商品名。2021年6月，該藥物減重適應(yīng)證獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市。同年4月，這款藥在中國(guó)獲批用于2型糖尿病患者，但迄今為止國(guó)內(nèi)并未獲批減重適應(yīng)癥。

名人效應(yīng)的加持，讓W(xué)egovy銷(xiāo)量暴增，甚至其“姐妹產(chǎn)品”——同屬諾和諾德旗下的Ozempic(中文名諾和泰)也全球缺貨。兩者主要活性成分均為司美格魯肽，后者用于2型糖尿病治療。在抖音海外版Tiktok搜索“Wegovy”和“Ozempic”，有不計(jì)其數(shù)視頻和社交賬號(hào)宣傳它們的減肥效果，藥物相關(guān)標(biāo)簽已累計(jì)數(shù)億人次的瀏覽量。

司美格魯肽是一款胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑。3月24日，諾和諾德公布了口服司美格魯肽治療2型糖尿病的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)對(duì)比了25毫克、50毫克的口服司美格魯肽和14毫克口服版本的效果，結(jié)果顯示，前者降糖和減重效果均優(yōu)于后者。諾和諾德將于今年向美國(guó)和歐盟提交口服版本的上市申請(qǐng)。

一個(gè)多月前，美國(guó)禮來(lái)公司宣布，其開(kāi)展的雙靶點(diǎn)GLP-1類(lèi)減肥藥物替爾泊肽用于肥胖或超重成人患者的中國(guó)III期臨床試驗(yàn)，取得積極結(jié)果。GLP-1類(lèi)“減肥神藥”，真能解決肥胖危機(jī)嗎?

2023全球減肥藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

巴克萊銀行估計(jì)，在未來(lái)10年內(nèi)，迅速發(fā)展的減肥藥行業(yè)的規(guī)模可能達(dá)到2000億美元。巴克萊歐洲制藥股票研究主管艾米莉·菲爾德(Emily Field)將減肥稱為“這個(gè)十年的主題”，他表示，根據(jù)投資者的反饋，該行此前的估值可能過(guò)于保守。

就在上周發(fā)布的一份研報(bào)中，巴克萊還估計(jì)全球減肥藥市場(chǎng)的規(guī)模到2030年前后將達(dá)到1000億美元，僅僅幾天后就將這一預(yù)估提高了一倍。

制藥巨頭禮來(lái)公司周四表示，將向監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批準(zhǔn)Mounjaro。此前一項(xiàng)大型試驗(yàn)顯示，該藥物幫助超重的2型糖尿病患者減輕了近16%的體重。

巴克萊的估值預(yù)測(cè)是該行業(yè)迄今最大膽的預(yù)測(cè)之一。上個(gè)月，花旗的制藥分析師Pete Verduit曾表示，預(yù)計(jì)到2030年，減肥行業(yè)的價(jià)值可能達(dá)到500億美元。摩根士丹利在去年8月發(fā)布的一份研究報(bào)告中也作出了類(lèi)似的估計(jì)，到2030年，該行業(yè)的規(guī)模將達(dá)到540億美元。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年減肥藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略研究報(bào)告》顯示：

減肥市場(chǎng)火起來(lái)的糖尿病藥

GLP-1是天然存在于人體內(nèi)的腸促胰島素，通過(guò)增加胰島素分泌、抑制胰高血糖素釋放，降低血糖濃度。20世紀(jì)90年代，科學(xué)家們證明GLP-1在降低2糖尿病患者血糖方面有效果，不過(guò)，GLP-1在體內(nèi)釋放幾分鐘就會(huì)被降解。

為加強(qiáng)GLP-1的作用，于是，有了GLP-1類(lèi)藥物的各種臨床研究。作為GLP-1類(lèi)藥物，司美格魯肽作用原理也是如此，2017年獲FDA批準(zhǔn)時(shí)，被開(kāi)發(fā)用于治療2型糖尿病。

周凌昀是一名藥企的工作人員，長(zhǎng)期跟進(jìn)藥品相關(guān)項(xiàng)目。他告訴《中國(guó)新聞周刊》，所有GLP-1類(lèi)藥物，最初都是朝著降糖方向研發(fā)的，并不涉及減重。

研究人員在臨床實(shí)踐中，發(fā)現(xiàn)這類(lèi)藥還有減重的妙用?！癎LP-1類(lèi)藥物能減緩胃排空、增加飽腹感、降低食欲，這都有助于體重減輕?！敝芰桕勒f(shuō)。

2021年3月，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的一項(xiàng)研究對(duì)“每周注射一次2.4毫克司美格魯肽能否減重”進(jìn)行臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。研究人員共招募1961名未患糖尿病受試者，這些受試者按照2:1的比例隨機(jī)分配至司美格魯肽注射組和安慰劑組，開(kāi)展68周的治療，他們的身體質(zhì)量指數(shù)(BMI)為30或≥27，但有一種與體重相關(guān)的合并癥。結(jié)果顯示，司美格魯肽注射組體重平均減輕14.9%，體重?cái)?shù)平均減輕15.3公斤，服用安慰劑的人體重平均減輕2.4%。

身體質(zhì)量指數(shù)BMI(千克/平方米)，是篩查超重和肥胖的指標(biāo)。大部分歐美國(guó)家將成年人BMI≥25定義為超重，BMI≥30為肥胖;國(guó)內(nèi)建議將成年人BMI≥24診斷為超重，≥28為肥胖。

基于顯著臨床試驗(yàn)結(jié)果，司美格魯肽減重適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)上市后，受到各界人士的追捧，目前，Wegovy已經(jīng)在美國(guó)、丹麥和挪威推出。

據(jù)諾和諾德2022年度財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，去年全年收入約250億美元，凈利潤(rùn)約78億美元。業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力主要來(lái)自GLP-1類(lèi)藥物。GLP-1類(lèi)藥物全年收入約118億美元，主要又由司美格魯肽貢獻(xiàn)。

2021年6月，F(xiàn)DA曾發(fā)文指出，Wegovy是一種處方藥，獲批規(guī)格2.4毫克/支，每周注射一次，適用于BMI≥30患有肥胖癥，或BMI≥27的超重成年人。使用時(shí)，藥物劑量要在16～20周內(nèi)逐漸增加至每周的2.4毫克/次，以減少胃腸道副作用。

在GLP-1類(lèi)藥物中，司美格魯肽并非首個(gè)入局的藥物。2014年和2015年，諾和諾德的另一款藥物——利拉魯肽的肥胖或超重適應(yīng)癥分別獲FDA、歐洲藥品管理局批準(zhǔn)，成為首個(gè)用于肥胖和超重成人慢性體重管理的GLP-1類(lèi)藥物。2020年12月，利拉魯肽的減重適應(yīng)范圍，拓展到青少年肥胖人群。利拉魯肽需每天注射一次，使用上并不便利。

與司美格魯肽抗衡的同類(lèi)減肥藥——美國(guó)禮來(lái)公司的替爾泊肽，目前已披露國(guó)內(nèi)最新的III期試驗(yàn)進(jìn)展。2022年5月，其獲FDA批準(zhǔn)用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，是全球首個(gè)獲批的葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和GLP-1雙受體激動(dòng)劑，每周注射一次，也被業(yè)內(nèi)視為GLP-1類(lèi)藥物的二代產(chǎn)品。

同年10月，替爾泊肽獲得了美國(guó)FDA快速通道資格認(rèn)定，可用于治療成年人超重、肥胖以及與體重相關(guān)的合并癥。據(jù)禮來(lái)2022年財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，替爾泊肽在美國(guó)上市后，7個(gè)月實(shí)現(xiàn)近5億美元的銷(xiāo)售額。

2月6日，禮來(lái)官網(wǎng)發(fā)文稱，替爾泊肽在中國(guó)肥胖或超重成人中開(kāi)展的III期試驗(yàn)中，達(dá)到主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵性次要終點(diǎn)，總體安全性與先前試驗(yàn)報(bào)道相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

2022年4月，禮來(lái)發(fā)布的替爾泊肽全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)顯示，為期72周的治療后，受試者平均體重減輕最高達(dá)22.5%，約24公斤。這是迄今為止，通過(guò)藥物減肥的最佳臨床效果，超過(guò)司美格魯肽。

在周凌昀看來(lái)，現(xiàn)有減重藥物，減重率達(dá)到15%基本算“天花板”水平。從目前已公布臨床數(shù)據(jù)看，替爾泊肽比司美格魯肽效果好一些。

周凌昀分析，一款藥品在市場(chǎng)上的短期銷(xiāo)量，不一定完全和療效成正比。一方面，司美格魯肽在中國(guó)市場(chǎng)有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，隨著后續(xù)口服版本藥物上市，使用更方便，銷(xiāo)量還會(huì)有所增長(zhǎng);另一方面，隨著時(shí)間推移，司美格魯肽價(jià)格會(huì)變得更低。多種因素作用下，替爾泊肽進(jìn)入市場(chǎng)后，市場(chǎng)銷(xiāo)量能否趕超司美格魯肽，還未可知。

伴隨著單靶點(diǎn)GLP-1產(chǎn)品陸續(xù)上市，國(guó)外開(kāi)始布局GLP-1雙靶點(diǎn)，甚至探索多靶點(diǎn)長(zhǎng)效制劑。禮來(lái)除了現(xiàn)有的替爾泊肽外，還布局了三靶點(diǎn)的減重藥，即有更加顯著的降糖、減重療效及綜合代謝改善效果。

諾和諾德除了研發(fā)多個(gè)適應(yīng)癥的司美格魯肽，還在研制新型雙靶點(diǎn)的減重藥物，后者已獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥物評(píng)審中心的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

諾和諾德和禮來(lái)的GLP-1類(lèi)藥物目前占據(jù)中國(guó)GLP-1市場(chǎng)的大部分份額，國(guó)內(nèi)廠商在該靶點(diǎn)也積極布局，多家藥企已提交多個(gè)GLP-1產(chǎn)品的上市申請(qǐng)。

周凌昀分析，從糖尿病適應(yīng)癥來(lái)看，GLP-1類(lèi)藥物前景很好，且相較胰島素，這類(lèi)藥在保護(hù)心血管方面效果更好。今后，隨著更多同類(lèi)藥物進(jìn)入市場(chǎng)，GLP-1類(lèi)藥物必然會(huì)逐漸蠶食國(guó)內(nèi)現(xiàn)在的胰島素市場(chǎng)。

《2023-2028年減肥藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略研究報(bào)告》由中研普華研究院撰寫(xiě)，本報(bào)告對(duì)該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對(duì)行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢(shì)預(yù)測(cè)等等。報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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  2023-2028年減肥藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略研究報(bào)告

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