臨床質(zhì)譜檢測行業(yè)分析報告：眾多公司開始布局臨床質(zhì)譜市場，行業(yè)投融資市場火爆

• 陳觀秋 2023年4月6日 來源：百度 788 47
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近年來，隨著臨床檢驗快速發(fā)展，臨床質(zhì)譜技術(shù)憑借高特異性、高靈敏度、多指標檢測等優(yōu)勢，成為了體外診斷極富生命力的新技術(shù)和精準醫(yī)療的新方向。

近年來，隨著臨床檢驗快速發(fā)展，臨床質(zhì)譜技術(shù)憑借高特異性、高靈敏度、多指標檢測等優(yōu)勢，成為了體外診斷極富生命力的新技術(shù)和精準醫(yī)療的新方向。

質(zhì)譜就是使樣本中各組分電離生成不同荷質(zhì)比的離子，經(jīng)加速電場的作用，形成離子束，進入質(zhì)量分析器，利用電場和磁場使具有同一質(zhì)荷比而速度不同的離子聚焦在同一點上，不同質(zhì)荷比的離子聚焦在不同的點上，分別聚焦得到質(zhì)譜圖，從而確定其質(zhì)量。質(zhì)量是物質(zhì)的固有特性之一，不同的物質(zhì)有不同的質(zhì)量譜，利用這一特性，質(zhì)譜可以進行定性分析;同時譜峰強度與化合物含量有關(guān)，因此質(zhì)譜也可以進行定量分析。

根據(jù)不同進樣系統(tǒng)、離子源或者質(zhì)量分析器的組合，質(zhì)譜分為多種類型，比如色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、基質(zhì)輔助激光解吸飛行時間質(zhì)譜儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀、電噴霧電離質(zhì)譜等。

一、臨床質(zhì)譜檢測行業(yè)概述

臨床質(zhì)譜檢測是指質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗的應用，質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗中的應用，主要涉及臨床生化檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物檢驗以及臨床分子生物診斷等多方面，質(zhì)譜診斷比傳統(tǒng)診斷技術(shù)更具靈敏性、特異性和準確性，且具有高通量、高效率和低成本的優(yōu)勢。質(zhì)譜技術(shù)可在單次診斷中同時系統(tǒng)精確地檢測出幾十個甚至上百個生物標記物，并可檢測出多種傳統(tǒng)診斷技術(shù)無法檢測到的生物標記物，如激素類小分子標記物等。

經(jīng)歷了百余年的發(fā)展，質(zhì)譜在不同領域的應用以及與其他技術(shù)的結(jié)合，催生出許多新興的研究領域。尤其在近年來，隨著質(zhì)譜技術(shù)的快速發(fā)展，離子源技術(shù)及質(zhì)量分析器技術(shù)的變革，質(zhì)譜成為生物醫(yī)療尤其是生命科學領域非常有效的分析工具。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年中國臨床質(zhì)譜檢測行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略及深度研究報告》分析：

過去幾十年來，國外許多臨床檢測實驗室已經(jīng)陸續(xù)引進質(zhì)譜技術(shù)，用于臨床檢驗工作之中。目前海外臨床檢測項目已經(jīng)多達400余項，其中很多臨床研究與治療得益于質(zhì)譜技術(shù)的應用。

海外臨床質(zhì)譜市場起步較早，1988年FDA就規(guī)定藥物測試結(jié)果必須經(jīng)過質(zhì)譜確認。全球臨床質(zhì)譜市場在2000年后迅速發(fā)展，目前質(zhì)譜技術(shù)基礎理論已經(jīng)較為完善，成為精準醫(yī)療的新興市場和重要方向。

中國臨床質(zhì)譜市場起步晚，成長快。目前，中國臨床質(zhì)譜企業(yè)獲得NMPA 批準的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀已有12款，另有60款液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜試劑獲批。共識聚焦的細分場景主要是新生兒遺傳代謝病篩查、藥物濃度監(jiān)測、微生物鑒定、維生素檢測市場等起步發(fā)展較早且應用成熟的領域。

二、臨床質(zhì)譜檢測行業(yè)政策環(huán)境

一系列標準和規(guī)劃的出臺也優(yōu)化了行業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境。2021 年 6 月 1 日，國務院發(fā)布的最新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式開始施行，標志著臨床質(zhì)譜加速合規(guī)化發(fā)展。今年，在國家衛(wèi)健委發(fā)布的《婦幼保健機構(gòu)醫(yī)用設備配備標準》中，液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)等質(zhì)譜入選婦幼三級增配設備，質(zhì)譜更作為精準醫(yī)療核心技術(shù)之一被寫入國家發(fā)展改革委印發(fā)的《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》。

三、臨床質(zhì)譜檢測行業(yè)市場分析

進入21世紀以來，許多西方發(fā)達國家紛紛制訂發(fā)展計劃并加大扶持力度，力圖占據(jù)質(zhì)譜技術(shù)領域的領先地位。2018-2026年全球質(zhì)譜儀市場的年均復合增長率將達到7.70%。在下游應用領域需求的拉動下，全球質(zhì)譜儀市場將保持穩(wěn)健增長的態(tài)勢。

1、臨床質(zhì)譜檢測行業(yè)市場競爭

強大的技術(shù)專業(yè)領先性使得臨床質(zhì)譜設備制造企業(yè)在產(chǎn)品上占據(jù)全球制高地，整個臨床質(zhì)譜設備領域的市場集中度較高，目前全球質(zhì)譜儀市場主要被國際行業(yè)巨頭占據(jù)，丹納赫-SCIEX、安捷倫 、賽默飛、布魯克等企業(yè)占據(jù)著全球絕大部分市場。

從區(qū)域來看，全球臨床質(zhì)譜市場主要集中在北美、歐洲及亞太地區(qū)，其中北美市場最大，市場份額高達42.6%;歐洲市場份額約31.4%;日本、韓國、中國等亞地區(qū)的市場份額約22.9%。

2、臨床質(zhì)譜產(chǎn)品情況

目前國外企業(yè)共有 11 款質(zhì)譜儀獲得藥監(jiān)局的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊許可，廠商涵蓋安捷倫、沃特世、SCIEX、布魯克、生物梅里埃、島津等巨頭企業(yè)，其 中 70%為液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜(LC-MS/MS)，30%為飛行時間質(zhì)譜(MALDI-TOF MS)。

國內(nèi)企業(yè)方面，目前共有 32 款國產(chǎn)臨床質(zhì)譜儀器取得注冊證，其中 16 款為飛行時間質(zhì)譜(TOF MS)，12 款為液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜(LC-MS/MS)，4 款為 電感耦合等離子體質(zhì)譜(ICP-MS)。在 MALDI-TOF MS 領域，已有多家國產(chǎn)企業(yè)成功自主研發(fā)產(chǎn)品;但在 LC-MS 領域，目前獲批的儀器大多數(shù)是國內(nèi)企業(yè)以OEM 方式引進國外巨頭企業(yè)的儀器和技術(shù)，僅有譜聚醫(yī)療(譜育科技在醫(yī) 療臨床檢測領域布局的臨床質(zhì)譜產(chǎn)品平臺)的PreMed 5200 和國科醫(yī)工的 LC-HTQ 2020 是自主研發(fā)的儀器。

3、臨床質(zhì)譜檢測行業(yè)投融資市場火爆

近年來，隨著臨床質(zhì)譜行業(yè)的迅速發(fā)展，聚光科技、禾信儀器、天瑞儀器等傳 統(tǒng)科學儀器公司開始布局臨床質(zhì)譜市場。此外，安圖生物、中元匯吉等 IVD 試 劑及儀器生產(chǎn)企業(yè)，以及迪安診斷、品生醫(yī)療等第三方醫(yī)學檢驗公司也開始自主研發(fā)臨床質(zhì)譜儀器試劑，或以 OEM 方式引進國外技術(shù)，布局臨床質(zhì)譜。 2021 年一級市場共有12 家臨床質(zhì)譜企業(yè)完成融資，其中佰辰醫(yī)療獲得中信產(chǎn)業(yè)基金領投的 3 億元人民幣 C 輪融資，為目前臨床質(zhì)譜行業(yè)的最大一筆融資。

四、臨床質(zhì)譜檢測行業(yè)前景

質(zhì)譜行業(yè)標準、注冊法規(guī)趨于完善，驅(qū)動了國內(nèi)質(zhì)譜臨床應用加速落地，為臨床質(zhì)譜規(guī)范化發(fā)展奠定了基石。隨著臨床質(zhì)譜常規(guī)應用滲透率提高，以及內(nèi)分泌激素、兒茶酚胺、兒童用藥、微量元素、藥物基因組、毒物分析等更多新興項目、技術(shù)平臺投入臨床，中國臨床質(zhì)譜市場規(guī)模有望成倍增長。

阿爾茨海默癥、心血管病和腫瘤的質(zhì)譜創(chuàng)新應用將成為未來重要的臨床質(zhì)譜增量市場。中國阿爾茨海默癥患者約1000萬人，心血管患者人數(shù)達到3.3億人，龐大的臨床檢測潛在群體為行業(yè)構(gòu)筑了千億潛在藍海市場。

想要了解更多臨床質(zhì)譜檢測行業(yè)詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2022-2027年中國臨床質(zhì)譜檢測行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略及深度研究報告》。報告對我國臨床質(zhì)譜市場的發(fā)展狀況、供需狀況、競爭格局、贏利水平、發(fā)展趨勢等進行了分析。報告重點分析了臨床質(zhì)譜企業(yè)的研發(fā)、產(chǎn)銷、戰(zhàn)略、經(jīng)營狀況等。報告還對臨床質(zhì)譜市場風險進行了預測，為臨床質(zhì)譜生產(chǎn)廠家、流通企業(yè)以及零售商提供了新的投資機會和可借鑒的操作模式，對欲在臨床質(zhì)譜行業(yè)從事資本運作的經(jīng)濟實體等單位準確了解目前中國臨床質(zhì)譜行業(yè)發(fā)展動態(tài)，把握企業(yè)定位和發(fā)展方向有重要參考價值。

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