仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀分析2022 仿制藥行業(yè)前景分析

• 陳觀秋 2022年12月30日 來源：wind醫(yī)藥庫 藥智網(wǎng) 工商聯(lián) 612 35
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近年來，在中國仿制藥行業(yè)受到各級政府的高度重視和國家產(chǎn)業(yè)政策的重點支持。國家出臺陸續(xù)出臺了多項政策，鼓勵仿制藥行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一

隨著民眾對健康的需求日益增長，民眾急需質(zhì)量與療效與原研藥品一致且價廉物美的藥品，實現(xiàn)臨床可替代，緩解“看病貴”的難題。

開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效，具有重要的經(jīng)濟效益和社會效益。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。我國的藥品有95%以上是仿制藥，藥品批準(zhǔn)文號高達18萬個以上。因為有GMP的監(jiān)管，仿制藥和原研藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上都相同。

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

近年來，在中國仿制藥行業(yè)受到各級政府的高度重視和國家產(chǎn)業(yè)政策的重點支持。國家出臺陸續(xù)出臺了多項政策，鼓勵仿制藥行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》政策解讀等產(chǎn)業(yè)政策為仿制藥行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。

仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀分析

我國是仿制藥使用大國，仿制藥仍然是我國醫(yī)藥市場的主導(dǎo)力量。據(jù)國家藥 品監(jiān)督管理局統(tǒng)計，截至 2020 年底，中國有 4460 家原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)。在 2020 年獲批生產(chǎn)的化學(xué)藥物中，創(chuàng)新藥有 14 個品種，而仿制藥有 722 個。在獲 批生產(chǎn)的化學(xué)藥物中，仿制藥占比為 98.1%。仿制藥市場規(guī)模增速快于創(chuàng)新藥： 2014 年至2018 年創(chuàng)新藥及仿制藥市場規(guī)模的復(fù)合年增長率分別為4.8%、8.0%; 仿制藥規(guī)模持續(xù)增大：根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心，2019 年中國仿制藥市場規(guī)模 約為 8425 億元，較 2018 年增長 4.2%。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年仿制藥市場投資前景分析及供需格局研究預(yù)測報告》分析：

按申報方式來看，截至2020年12月5日，通過仿制藥一致性評價和以4類藥申報上市的品種一共有347個，其中以仿制藥一致性評價申報的占比達到72%，以4類仿制藥申報上市的占比達到28%。按通過家數(shù)來看，未來集采將大概率會集中在通過2家及以上的品種，一共涉及169種。其中，過評超過3家的品種一共有93種，過評家數(shù)達到2家的品種一共有72種。通過家數(shù)最多的品種是苯磺酸氨氯地平片，一共有37家藥企通過了仿制藥一致性評價或者以4類新藥申報上市，競爭異常激烈。

仿制藥行業(yè)競爭格局

我國制藥工業(yè)處于粗放式增長狀態(tài)，無論是龍頭企業(yè)，還是中小型藥廠的生存狀態(tài)都較為滋潤，導(dǎo)致我國醫(yī)藥行業(yè)整合進度緩慢，市場呈現(xiàn)“小、散、亂，同質(zhì)化競爭嚴(yán)重”的特點，這一現(xiàn)象在以仿制藥領(lǐng)域中尤為明顯。2016年以來，隨著一致性評價、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查等工作的展開，我國藥品審評標(biāo)準(zhǔn)顯著提升，市場準(zhǔn)入條件更為嚴(yán)格，未來行業(yè)劣幣可能逐步退出，驅(qū)動市場份額向優(yōu)質(zhì)藥品集中。

仿制藥行業(yè)前景

2016年以來，仿制藥一致性評價持續(xù)推進，深刻影響仿制藥格局。通過一致性評價的仿制藥將獲得多方面的政策鼓勵，包括在招標(biāo)采購中可與原研藥同組競爭，加速替代原研;無法通過一致性評價的品種可能逐步退出市場。一致性評價的推進，系我國藥品質(zhì)量安全水平保障與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一規(guī)范之有利舉措，此舉將促進產(chǎn)業(yè)集中度提高。

2020年2月中共中央國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代。不斷完善的行業(yè)政策有益于提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量安全水平，為優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)的經(jīng)營創(chuàng)造了健康、良好的環(huán)境與體制保障。

我國人口基數(shù)龐大，導(dǎo)致罕見病用藥需求是發(fā)達國家的近百倍之多，而罕見病用藥價格昂貴，大部分家庭難以負(fù)擔(dān)。而目前中國仿制藥市場中設(shè)計罕見病的仿制藥生產(chǎn)缺口較大，一些藥品的生產(chǎn)跟不上需求，整體市場仍有很大增長空間，我國因罕見病帶來的仿制藥市場潛在容量較大。

本報告通過深入的調(diào)查、分析，投資者能夠充分把握行業(yè)目前所處的全球和國內(nèi)宏觀經(jīng)濟形勢，具體分析該產(chǎn)品所在的細分市場，對仿制藥行業(yè)總體市場的供求趨勢及行業(yè)前景做出判斷;明確目標(biāo)市場、分析競爭對手，了解產(chǎn)品定位，把握市場特征，發(fā)掘價格規(guī)律，創(chuàng)新營銷手段，提出仿制藥行業(yè)市場進入和市場開拓策略，對行業(yè)未來發(fā)展提出可行性建議。報告重點分析了仿制藥前十大企業(yè)的研發(fā)、產(chǎn)銷、戰(zhàn)略、經(jīng)營狀況等。報告還對仿制藥市場風(fēng)險進行了預(yù)測，為仿制藥生產(chǎn)廠家、流通企業(yè)以及零售商提供了新的投資機會和可借鑒的操作模式，對欲在仿制藥行業(yè)從事資本運作的經(jīng)濟實體等單位準(zhǔn)確了解目前中國仿制藥行業(yè)發(fā)展動態(tài)，把握企業(yè)定位和發(fā)展方向有重要參考價值。

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  2022-2027年仿制藥市場投資前景分析及供需格局研究預(yù)測報告

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