化學(xué)制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 國(guó)內(nèi)藥企對(duì)化學(xué)制藥新藥研發(fā)熱情持續(xù)高漲

• 吳澳燕 2022年12月16日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 942 59
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化學(xué)制藥，是指利用化學(xué)/生物等技術(shù)，將礦物或動(dòng)植物中提取的有效成分改造成的小分子有機(jī)化合物?；瘜W(xué)制藥行業(yè)由化學(xué)原料藥和化學(xué)藥品制劑兩部分組成，原料藥是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，但必須加工制成適合于服用的藥物制劑，才成為藥品。

化學(xué)制藥，是指利用化學(xué)/生物等技術(shù)，將礦物或動(dòng)植物中提取的有效成分改造成的小分子有機(jī)化合物。化學(xué)制藥行業(yè)由化學(xué)原料藥和化學(xué)藥品制劑兩部分組成，原料藥是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，但必須加工制成適合于服用的藥物制劑，才成為藥品。

化學(xué)藥品根據(jù)其原料來(lái)源和生產(chǎn)方法的不同，可分為植物化學(xué)藥、化學(xué)合成藥、抗生素、半合成抗生素、生物化學(xué)藥等。大多數(shù)國(guó)家將生物制品如血清、疫苗、血液制品等也列入制藥工業(yè)范疇。此外，獸藥也屬于制藥工業(yè)的產(chǎn)品。化學(xué)藥品通常按治療用途和藥理作用分類(lèi)，約有30個(gè)大類(lèi)，如抗感染藥、抗寄生蟲(chóng)病藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、麻醉藥、心血管系統(tǒng)用藥、激素類(lèi)和計(jì)劃生育用藥等。

從產(chǎn)業(yè)鏈來(lái)看，化學(xué)制藥行業(yè)的上游主要為化工行業(yè)、制藥設(shè)備、醫(yī)藥開(kāi)發(fā)服務(wù)等多個(gè)節(jié)點(diǎn)，下游則是醫(yī)藥流通行業(yè)。而核心中游部分，化學(xué)制藥行業(yè)可以細(xì)分為兩個(gè)子行業(yè)化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑。

從價(jià)值上分析，化學(xué)制劑企業(yè)需要大量的技術(shù)和資本投入，擁有較高的產(chǎn)品附加值，其盈利能力相對(duì)較強(qiáng);原料藥行業(yè)與基礎(chǔ)化工更為相似，也需要大量的資本投入，但與制劑行業(yè)相比，技術(shù)方面的要求相對(duì)較低，其產(chǎn)品附加值也相對(duì)較低。

化學(xué)制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

根據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，2020年以原料藥生產(chǎn)為主的企業(yè)，營(yíng)收達(dá)到3944.60億元，同比增長(zhǎng)3.70%.預(yù)計(jì)2022年可達(dá)4479億元。2020年中國(guó)制藥設(shè)備行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為358.70億元，同比上漲11.22%,年均復(fù)合增長(zhǎng)速度為14.04%,預(yù)計(jì)2025年將突破500億元。

根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國(guó)化藥生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模整體保持穩(wěn)定，規(guī)上企業(yè)數(shù)量保持在2400家左右，其中原料藥生產(chǎn)企業(yè)1270家，制劑企業(yè)1123家。

從下游需求情況來(lái)看，近年來(lái)隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)快速發(fā)展，人口老齡化程度和疾病發(fā)病率不斷提升，衛(wèi)生醫(yī)療費(fèi)用穩(wěn)定增長(zhǎng)，也推動(dòng)了我國(guó)化藥市場(chǎng)的需求。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端藥品銷(xiāo)售額從2015年的10718億元增長(zhǎng)到2019年的13759億元，其中化學(xué)藥占據(jù)了70%左右的份額，其銷(xiāo)售額從2015年7449億元增長(zhǎng)到2019年9686億元;2020年受疫情沖擊以及國(guó)家醫(yī)藥政策調(diào)整等因素的影響，化學(xué)藥銷(xiāo)售額約為8281億元，同比下降15%。

化學(xué)制藥行業(yè)關(guān)系到國(guó)計(jì)民生，隨著國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入推進(jìn)和制藥企業(yè)自身實(shí)力的增強(qiáng)，考慮到我國(guó)巨大的藥品消費(fèi)增長(zhǎng)市場(chǎng)，化學(xué)制藥行業(yè)依然具備良好的發(fā)展前景我國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)相對(duì)于西方國(guó)家來(lái)說(shuō)，起步較晚，但是發(fā)展迅速，已經(jīng)形成了一批上市企業(yè)，得益于市場(chǎng)需求不斷釋放、醫(yī)療水平大幅提升，我國(guó)化學(xué)藥品市場(chǎng)規(guī)模在不斷擴(kuò)大。

國(guó)內(nèi)藥企對(duì)化學(xué)制藥新藥研發(fā)熱情持續(xù)高漲

過(guò)去我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)以仿制為主，相比創(chuàng)新藥利潤(rùn)率較低。近年來(lái)，在國(guó)家政策的引導(dǎo)下，我國(guó)制藥企業(yè)積極開(kāi)展創(chuàng)新研發(fā)，未來(lái)隨著國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力的不斷提升，創(chuàng)新藥品占比將會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)，我國(guó)化學(xué)藥市場(chǎng)顯現(xiàn)出巨大潛力。

研發(fā)能力是化學(xué)制藥企業(yè)的根本，原研藥的研發(fā)需要經(jīng)過(guò)化合物研究、臨床前試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)階段的層層篩選，由于研發(fā)難度高、周期長(zhǎng)、資金投入大，通常藥物研發(fā)需要耗費(fèi)10-15年。目前，原研藥主要由國(guó)際大型制藥企業(yè)生產(chǎn)，而我國(guó)醫(yī)主要以生產(chǎn)仿制藥為主。受限于規(guī)模和研發(fā)實(shí)力，我國(guó)制藥企業(yè)整體工藝水平與技術(shù)含量與國(guó)際領(lǐng)先的仿制藥企業(yè)差距比較大。

以我國(guó)124家化學(xué)制藥上市公司為樣本，2021年化學(xué)制藥上市公司的總研發(fā)支出為424.50億元，占總營(yíng)收的6.64%。從在研發(fā)投入的規(guī)模和占比上來(lái)看，我國(guó)藥企與國(guó)際領(lǐng)先藥企均有較大差距，研發(fā)能力尚待提高。

據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2022年9月份CDE(藥品審評(píng)中心)共受理藥品注冊(cè)新申請(qǐng)達(dá)1189個(gè)(復(fù)審除外)，其中新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有865個(gè)，化藥1類(lèi)新藥受理就有92個(gè)，其中IND申請(qǐng)90個(gè)，NDA申請(qǐng)2個(gè)，按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)，共涉及51個(gè)品種。

從注冊(cè)數(shù)量可以看出，國(guó)內(nèi)藥企對(duì)于化學(xué)制藥新藥研發(fā)的熱情持續(xù)高漲，隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)政策的不斷調(diào)整與踐行，且在供給側(cè)改革不斷加速的大背景下，我國(guó)化藥企業(yè)或?qū)⒊掷m(xù)投入創(chuàng)新研發(fā)。同時(shí)，國(guó)民生活水平的提高、保健意識(shí)的增強(qiáng)以及新型藥品的研發(fā)，也將推動(dòng)我國(guó)化學(xué)藥品制劑的市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)。伴隨越來(lái)越多的企業(yè)研發(fā)管線逐漸兌現(xiàn)，我國(guó)化藥創(chuàng)新藥乃至整個(gè)化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)鏈，正在逐漸向歐美發(fā)達(dá)國(guó)家看齊，進(jìn)入創(chuàng)新發(fā)展的新階段。

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