仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。
仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。
截至目前，國家藥監(jiān)局共審評通過513個品種，涉及2555個品規(guī)的一致性評價申請，已上市仿制藥的質(zhì)量得到持續(xù)提升，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革提供了有力支撐。
2016年3月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，正式拉開了一致性評價的大幕。
按照國際慣例，當專利藥保護期到期后，其他國家和制藥廠可以生產(chǎn)仿制藥，這也成為各國控制治療成本、提高患者用藥保障水平的重要方式。為確保藥品安全有效，我國已采取措施對批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，進行質(zhì)量一致性評價。
根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國仿制藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告》顯示：
隨著民眾對健康的需求日益增長，民眾急需質(zhì)量與療效與原研藥品一致且價廉物美的藥品，實現(xiàn)臨床可替代，緩解“看病貴”的難題。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效，具有重要的經(jīng)濟效益和社會效益。
受政策驅(qū)動、原研藥專利相繼到期等影響，中國仿制藥市場在過去十年發(fā)展迅猛。據(jù)統(tǒng)計，2020年中國仿制藥及生物類似藥市場規(guī)模為1077億美元，同比上漲3.66%，年均復合增長速度為5.66%，處于穩(wěn)定增長狀態(tài)。
從醫(yī)藥市場結(jié)構(gòu)來看，目前我國制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主，藥品也是仿制藥占主流。據(jù)統(tǒng)計，2020年在國內(nèi)藥品市場上，仿制藥占比高達63%，而且仿制藥的市場占比還在持續(xù)提升。
印度在仿制藥領(lǐng)域的卓越地位，相信國人已經(jīng)通過電影《我不是藥神》有所了解。印度的仿制藥獲得了全球包括美國最嚴藥品監(jiān)管的認可，被認為是低價有效，印度每年承擔了全球20%的仿制藥生產(chǎn)，年出口額達到173億美元規(guī)模。全球十大仿制藥廠商，印度占有5個。
仿制藥對于人民健康的保障都發(fā)揮著重要作用，尤其美國、歐洲、日本等發(fā)達國家和地區(qū)，在政府的倡導和支持之下，仿制藥市場占有率已經(jīng)達到了 50% 以上，并依然保持了 10%左右的速度快速增長，是創(chuàng)新藥增長速度的兩倍。
反觀國內(nèi)產(chǎn)業(yè)，在全球十大仿制藥廠商名單中，竟然一席未占。但國內(nèi)對仿制藥的消費量卻巨大。有報道說，中國擁有全球65%以上的仿制藥市場，患者的需求是第一位的，這個占比不意味著國內(nèi)仿制藥廠家可以獨吞這個市場。國家的政策是推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化，鼓勵境外企業(yè)在我國建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。
目前，中國是僅次于美國的仿制藥大國，2020 年我國仿制藥約占國內(nèi)醫(yī)藥市場規(guī)模的 53%，是我國藥品市場健康發(fā)展重點關(guān)注的領(lǐng)域。根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè) 信息中心的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2013 年以來我國仿制藥市場規(guī)模不斷增長，2019 年仿制 藥市場規(guī)模達到 9,709 億元。
更多行業(yè)詳情請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國仿制藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告》。
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2022-2027年中國仿制藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告
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