藥品檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀 市場(chǎng)規(guī)模將在2025年突破50億元

• 2022年10月19日 ChenZeFang來源：互聯(lián)網(wǎng) 393 19
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近年來各項(xiàng)法律法規(guī)也從法律層面確立了生物制品需要經(jīng)過細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)的要求。根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》，申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品附

近年來各項(xiàng)法律法規(guī)也從法律層面確立了生物制品需要經(jīng)過細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)的要求。根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》，申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品附錄修訂稿》也明確提出對(duì)生物制品原輔料、中間產(chǎn)品、原液及成品進(jìn)行檢驗(yàn)。在生物制品迅速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大的背景下，細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)同樣迎來了快速發(fā)展。

藥品的安全性或者說是藥品質(zhì)量，其標(biāo)準(zhǔn)一般是根據(jù)國(guó)家藥典和國(guó)家承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。而藥品檢驗(yàn)就是以國(guó)家藥典為依據(jù)，同時(shí)參考國(guó)家承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)如我過的部局頒標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、以及原來的地方標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)、新藥試行標(biāo)準(zhǔn)等，對(duì)相關(guān)的藥品進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)，把控藥品的質(zhì)量安全。藥品檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目眾多，有藥品質(zhì)量檢測(cè)、藥品成分檢測(cè)、藥品重金屬檢測(cè)、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)、藥品密封性檢測(cè)、生物藥品檢測(cè)、藥品外觀檢測(cè)、藥品常規(guī)檢測(cè)、藥品理化檢測(cè)、藥品安全檢測(cè)和藥品缺陷檢測(cè)。藥品檢測(cè)的目的在于防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保證藥品的安全性。

目前我國(guó)的藥品檢測(cè)主要是藥典容量分析方法，而HPLC法和GC法的應(yīng)用也有了大幅增加，主要用于含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)檢查、殘留溶劑及殘留農(nóng)藥的檢查。其中，高效液相色譜法(HPLC)在藥物分析領(lǐng)域占有重要的地位，其在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用也迅速增加。其發(fā)展主要在儀器的自動(dòng)化，分析柱固定相的研究，和由接口技術(shù)的突破進(jìn)展引起的色譜聯(lián)用技術(shù)的發(fā)展。氣相色譜法(GC)是分析含揮發(fā)性成分的藥品，溶劑農(nóng)藥樹脂殘留的重要手段。其發(fā)展主要在氣相色譜儀的普及、頂空進(jìn)樣器自動(dòng)化的提高、毛細(xì)管柱的廣泛應(yīng)用和多種檢測(cè)器的發(fā)展、還有色譜聯(lián)用技術(shù)發(fā)展等方面。

第三方藥品檢測(cè)行業(yè)保持高速發(fā)展 市場(chǎng)規(guī)模將在2025年突破50億元

在政策紅利、市場(chǎng)紅利、研發(fā)壓力等因素的驅(qū)動(dòng)下，第三方藥品檢測(cè)行業(yè)近年來持續(xù)高速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，預(yù)期未來伴隨著后疫情時(shí)代的利好，相關(guān)行業(yè)和產(chǎn)業(yè)對(duì)藥品檢測(cè)需求將持續(xù)擴(kuò)大，行業(yè)穩(wěn)健發(fā)展趨勢(shì)不改。第三方藥品檢測(cè)是藥企按照藥品審評(píng)中心的要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)樣品的安全性、合規(guī)性等方面進(jìn)行評(píng)定，并出具檢測(cè)報(bào)告。第三方藥品檢測(cè)涉及藥品生命周期的各個(gè)主要階段：藥品發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、藥品注冊(cè)與審批、上市后再評(píng)價(jià)，主要服務(wù)于新藥上市及之前的階段，承擔(dān)某些新藥質(zhì)量研究和申報(bào)注冊(cè)的工作任務(wù)。

我國(guó)第三方藥品檢測(cè)行業(yè)保持高速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模將在2025年突破50億元。根據(jù)已知的歷史數(shù)據(jù)，我國(guó)第三方藥品檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模從2014年的10.95億元增長(zhǎng)至2018年的17.5億元，2014年至2018年行業(yè)復(fù)合增速高達(dá)20.17%;預(yù)測(cè)，未來3-5年內(nèi)，我國(guó)第三方藥品檢測(cè)行業(yè)增速將保持高于第三方檢測(cè)行業(yè)(增速15%)和檢測(cè)行業(yè)(增速10%)的趨勢(shì)高速發(fā)展。

從我國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)發(fā)展歷程來看，總共經(jīng)歷了六個(gè)階段(詳見下圖2)，顯著的特點(diǎn)就是第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在政府逐步放松管制的基礎(chǔ)上逐步發(fā)展起來;其市場(chǎng)占比從2013年的40%穩(wěn)步增長(zhǎng)至目前的45%左右，占據(jù)我國(guó)檢測(cè)市場(chǎng)的半壁江山。

行業(yè)集中度低 兼收并購(gòu)成為主旋律

檢測(cè)行業(yè)集中度低，市場(chǎng)呈現(xiàn)碎片化特征，橫跨眾多行業(yè)，且每個(gè)市場(chǎng)相對(duì)獨(dú)立，難以快速?gòu)?fù)制，無法通過資本進(jìn)行快速擴(kuò)張，采用并購(gòu)手段快速切入新領(lǐng)域是行業(yè)巨頭通行做法。一方面能夠在短時(shí)間內(nèi)獲得新的資質(zhì)、渠道和人才，拓展業(yè)務(wù)范圍;另一方面，能夠避免單一行業(yè)天花板，多元化的業(yè)務(wù)分布能夠平滑企業(yè)業(yè)績(jī)的波動(dòng)，抗周期能力增強(qiáng)。

Eurofins積極推進(jìn)并購(gòu)戰(zhàn)略，根據(jù)Eurofins年報(bào)披露，2014-2018年間Eurofins合計(jì)并購(gòu)了175家公司，其中2017年高達(dá)60次。在2017年，Eurofins通過收購(gòu)Alphora Research Inc.、Amatsigroup和Advinus Therapeutics三家公司，加強(qiáng)了在生物制藥檢測(cè)方面的全球領(lǐng)導(dǎo)地位。華測(cè)檢測(cè)上市以來并購(gòu)不斷，截止目前，華測(cè)檢測(cè)對(duì)各檢測(cè)行業(yè)子公司進(jìn)行了超過20次的增資與并購(gòu)，涉及細(xì)分領(lǐng)域包括食品、醫(yī)療、防治、電氣等，外延并購(gòu)不僅幫助華測(cè)檢測(cè)快速打入新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，同時(shí)樹立起檢測(cè)領(lǐng)域多元化的競(jìng)爭(zhēng)壁壘。

中國(guó)有著龐大的人口基數(shù)，藥品行業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，不論在城市還是農(nóng)村，都有發(fā)展的需求，市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿艽?，隨著藥品市場(chǎng)的持續(xù)發(fā)展和完善，市場(chǎng)應(yīng)該順應(yīng)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的需求，為群眾身體健康和經(jīng)濟(jì)發(fā)展作出貢獻(xiàn)。

未來行業(yè)市場(chǎng)投資前景如何?想要了解更多行業(yè)詳情分析，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2022-2027年藥品檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報(bào)告》。報(bào)告對(duì)行業(yè)相關(guān)各種因素進(jìn)行具體調(diào)查、研究、分析，洞察行業(yè)今后的發(fā)展方向、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局的演變趨勢(shì)以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、市場(chǎng)規(guī)模、潛在問題與行業(yè)發(fā)展的癥結(jié)所在，評(píng)估行業(yè)投資價(jià)值、效果效益程度，提出建設(shè)性意見建議，為行業(yè)投資決策者和企業(yè)經(jīng)營(yíng)者提供參考依據(jù)。

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