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國家藥監(jiān)局批準新冠抗原自測產(chǎn)品上市 新冠抗原自測產(chǎn)品潛在市場有多大

  • 2022年3月12日 haochenchong來源:互聯(lián)網(wǎng) 685 40
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國家藥監(jiān)局發(fā)布通告,批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應用申請變更。自此五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。經(jīng)研究,國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為

國家藥監(jiān)局批準新冠抗原自測產(chǎn)品上市

國家藥監(jiān)局發(fā)布通告,批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應用申請變更。自此五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。經(jīng)研究,國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充,并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》。

《方案》規(guī)定了抗原檢測的適用人群:一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構就診,伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員;二是隔離觀察人員,包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員;三是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。同時,明確了3類人群進行抗原檢測需滿足的主要條件、檢測試劑的獲得渠道,制定了檢測發(fā)現(xiàn)陽性后的處置管理流程,促進抗原檢測與核酸檢測相銜接。為便于各地規(guī)范開展檢測,《方案》還包括2個附件,即基層醫(yī)療衛(wèi)生機構新冠病毒抗原檢測基本要求及流程、新冠病毒抗原自測基本要求及流程。

與核酸檢測有何區(qū)別

據(jù)了解,相比核酸檢測,抗原檢測的速度可以更快,操作也更便捷,但準確度較低,一般用于急性感染期的疑似人群??乖栃越Y果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理,但不作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。張文宏表示,在我們中國抗疫的第一階段,我們通過核酸檢測快速戰(zhàn)斗實現(xiàn) " 清零 ",但最近大家也發(fā)現(xiàn)了,奧密克戎變異株出來后,整體上病毒傳播速度在加快,不僅僅在上海,包括全國其他地方,不同地區(qū)出現(xiàn)比較多的病人,而且在短時間內(nèi)病毒傳播的速度很快。

他表示,就像在家用驗孕棒檢測是否懷孕一樣,抗原檢測能居家進行檢測,而且速度很快,在條件比較差的醫(yī)院也能檢測,費用也比較低。

新冠抗原自測產(chǎn)品潛在市場有多大

有分析認為,此次《方案》的公布,意味著國內(nèi)的新冠病毒檢測市場將由核酸檢測一家獨大,過渡到“核酸檢測為主,抗原檢測為補充”的分級診斷階段。而新冠抗原檢測產(chǎn)品有望迎來超過一千億元的市場規(guī)模。

參考海外發(fā)放政策,海外新冠抗原自檢試劑盒的發(fā)放頻次差別顯著,在人均2-10次不等。目前國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒出廠單價大約1-1.5美金,如國內(nèi)抗原自檢試劑盒正式放開,參考海外政策按照最低頻率假設每月2次,預計國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場單月規(guī)模有望達177-266億元。

如考慮到居民、企業(yè)自費購買情況,預計新冠抗原檢測產(chǎn)品采購需求有望進一步提升。按此計算,一年的市場規(guī)模有望超過一千億元。

想要了解更多新冠抗原自測產(chǎn)品行業(yè)具體詳情,可以點擊查看中研普華研究報告《2022-2027年中國體外診斷試劑行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告》


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