首個(gè)國(guó)產(chǎn)全磁懸浮人工心臟上市 世界人工心臟領(lǐng)域仍是藍(lán)海

• 2021年12月13日 WuYaNan來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 1437 95
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蘇州同心醫(yī)療的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式左心室輔助系統(tǒng)CH-VAD”(人工心臟)已獲批上市，這是我國(guó)首個(gè)正式上市的全磁懸浮人工心臟。中國(guó)工程院院士、國(guó)家心血管病中心主任、阜外醫(yī)院院長(zhǎng)胡盛壽也表示：中國(guó)心臟衰竭外科治療已進(jìn)入人工心臟時(shí)代!

首個(gè)國(guó)產(chǎn)全磁懸浮人工心臟上市

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院主辦的第二屆重癥心臟病大會(huì)上，一個(gè)激動(dòng)人心的消息傳來(lái)：蘇州同心醫(yī)療的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式左心室輔助系統(tǒng)CH-VAD”(人工心臟)已獲批上市，這是我國(guó)首個(gè)正式上市的全磁懸浮人工心臟。中國(guó)工程院院士、國(guó)家心血管病中心主任、阜外醫(yī)院院長(zhǎng)胡盛壽也表示：中國(guó)心臟衰竭外科治療已進(jìn)入人工心臟時(shí)代!

中國(guó)人工心臟研究進(jìn)展快

人工心臟是最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械之一，因產(chǎn)品制造的技術(shù)要求高，手術(shù)難度大，素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱。過(guò)去，該技術(shù)一直被美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家領(lǐng)先和壟斷。

中國(guó)的人工心臟研究雖然起步晚，但起點(diǎn)高，進(jìn)展快。除了剛上市的蘇州同心，還有正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的天津“火箭心”，此外，在12月11日的第二屆重癥心臟病大會(huì)上傳出消息，一款“深圳心”也準(zhǔn)備在全國(guó)11家醫(yī)院?jiǎn)?dòng)多中心的臨床試驗(yàn)。

人工心臟發(fā)展前景及現(xiàn)狀分析

心力衰竭是心臟疾病發(fā)展的終末期階段，隨著中國(guó)進(jìn)入老齡化時(shí)代，心力衰竭患病率和患病數(shù)量繼續(xù)增加。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)心力衰竭患者超過(guò)1000萬(wàn)。胡盛壽院士表示，即使是規(guī)范化抗心衰藥物治療，對(duì)終末期心衰效果也不佳，死亡率23%，再住院率高達(dá)47%。供體心臟來(lái)源受限，2020年中國(guó)心臟移植治療心臟衰竭年度例數(shù)僅為557例。因此人工心臟對(duì)于心血管疾病患者來(lái)說(shuō)是“救命稻草”。

據(jù)悉，人工心臟主要有三方面臨床應(yīng)用：一是作為等待心臟移植的過(guò)渡，為患者爭(zhēng)取更多的時(shí)間等到合適的供體;二是為急性心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復(fù)后撤除;三是為終末期心衰患者提供長(zhǎng)期替代，支持患者攜帶人工心臟長(zhǎng)期生存。

近年來(lái)，人工心臟已經(jīng)成為重癥心臟病治療技術(shù)進(jìn)展最快的領(lǐng)域，其存活結(jié)果已經(jīng)可以媲美心臟移植。因此越來(lái)越多的終末期心衰患者選擇攜帶人工心臟長(zhǎng)期生存，國(guó)外已有心衰患者“帶機(jī)”時(shí)間已長(zhǎng)達(dá)十幾年。

隨著技術(shù)不斷進(jìn)步，人工心臟的應(yīng)用效果不斷改善，患者存活率逐漸上升。但現(xiàn)階段全球人工心臟技術(shù)仍存在較多技術(shù)瓶頸，想要永久替代心臟使用，仍面臨巨大挑戰(zhàn)。近年來(lái)，國(guó)家加大了對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的扶持力度，出臺(tái)了一系列的改革措施。在政策紅利的帶動(dòng)下，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的春天已經(jīng)到來(lái)，蓬勃發(fā)展的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也正在為中國(guó)經(jīng)濟(jì)的高質(zhì)量發(fā)展打造出一片新的藍(lán)海。

目前“人工心臟”技術(shù)在國(guó)外已相對(duì)成熟，在美國(guó)和歐洲，每年有2000例左右的患者安裝“人工心臟”。

今年5月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《心室輔助技術(shù)管理規(guī)范》(2021年版)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展心室輔助技術(shù)進(jìn)行規(guī)范。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要開展人工心臟植入手術(shù)，是需要一定的技術(shù)門檻。比如說(shuō)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展心臟大血管外科臨床診療工作10年以上，床位不少于50張，每年完成的體外循環(huán)心臟外科手術(shù)病例不少于1000例，其技術(shù)水平在本省(自治區(qū)、直轄市)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中處于領(lǐng)先地位。

世界人工心臟領(lǐng)域仍是藍(lán)海

心臟是我們身體的引擎，心力衰竭被稱為“心臟病里的癌癥”。據(jù)Realheart 2020年年度報(bào)告顯示，在全球范圍內(nèi)，有6400萬(wàn)充血性心力衰竭患者，而且這個(gè)數(shù)字還在穩(wěn)步上升。器官移植是最好的治療方法，但全球每年只有7000顆捐贈(zèng)的心臟可用于移植。人工心臟產(chǎn)品主要集中在北美、澳大利亞、歐洲及日本等工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家，大多數(shù)產(chǎn)品仍處于在研以及臨床試驗(yàn)階段，僅有少數(shù)頭部企業(yè)產(chǎn)品已在歐美等地區(qū)上市?？v觀全球人工心臟市場(chǎng)，主要由美敦力和雅培兩大巨頭主導(dǎo)。但美敦力于今年6月3日宣布全球范圍停止銷售其心室輔助裝置HVAD。美敦力的退市意味數(shù)年心血付諸東流，拱手將人工心臟市場(chǎng)讓與雅培。

想了解更多關(guān)于人工心臟行業(yè)專業(yè)數(shù)據(jù)分析，請(qǐng)點(diǎn)擊查看中研普華研究院《2020-2025年中國(guó)人工心臟行業(yè)趨勢(shì)分析及投資前景調(diào)研報(bào)告》。

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