《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》12月1日正式施行。藥品上市許可持有人和獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，通過(guò)體系的有效運(yùn)行和維護(hù)，監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。
《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施
《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》12月1日正式施行。藥品上市許可持有人和獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，通過(guò)體系的有效運(yùn)行和維護(hù)，監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。應(yīng)當(dāng)基于藥品安全性特征開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
11月10日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心)發(fā)布《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告(2020年)》(以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》)，這是藥審中心首次對(duì)中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀進(jìn)行全面匯總分析?！秷?bào)告》顯示，2020年，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記臨床試驗(yàn)中，國(guó)內(nèi)申辦者占比超過(guò)70%，適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤和抗感染等領(lǐng)域。
《報(bào)告》顯示，2020年，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記的臨床試驗(yàn)共2602項(xiàng)，較2019年總體增長(zhǎng)9.1%，國(guó)內(nèi)申辦者占比超過(guò)70%。在藥物品種方面，總體仍以化學(xué)藥臨床試驗(yàn)為主，占比達(dá)到73.6%，其次為生物制品，為23.8%，中藥最少，僅為2.6%，其中新療法在生物制品中的占比達(dá)到4.3%;化藥、治療用生物制品、預(yù)防用生物制品和中藥的注冊(cè)分類中占比最高的均為1類，分別為71%、65.4%、46%和61%;靶點(diǎn)同質(zhì)化較為明顯，主要為PD-1、VEGFR、PD-L1等，細(xì)胞治療仍以CD19靶點(diǎn)為主。
具體到適應(yīng)癥，抗腫瘤和抗感染等領(lǐng)域較為集中;受試者人群中，特定人群開(kāi)展的臨床試驗(yàn)相對(duì)較少，2020年在老年人群和兒童人群開(kāi)展的臨床試驗(yàn)分別為3項(xiàng)和33項(xiàng)，僅占全年試驗(yàn)登記總量的1.4%?；瘜W(xué)藥臨床試驗(yàn)前10位品種基本為抗腫瘤藥物，其中甲磺酸阿帕替尼片開(kāi)展試驗(yàn)最多，為15項(xiàng)。生物制品開(kāi)展臨床試驗(yàn)的前10位品種主要為治療用生物制品，其中重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液開(kāi)展試驗(yàn)數(shù)量最多，為17項(xiàng)。
《報(bào)告》同時(shí)指出，中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)的數(shù)量和藥物品種的數(shù)量相較以往都大幅增加，同時(shí)1類新藥占比較高，但藥物靶點(diǎn)和適應(yīng)癥領(lǐng)域分布較為集中，顯示我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)迅速發(fā)展的同時(shí)，存在臨床試驗(yàn)同質(zhì)化的問(wèn)題。臨床試驗(yàn)效率等分析結(jié)果顯示，我國(guó)臨床試驗(yàn)存在獲批后的實(shí)施效率不高、兒科藥物臨床試驗(yàn)占比較低、臨床試驗(yàn)地域分布不均勻等挑戰(zhàn)。
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