全球首款新冠口服藥獲批上市，新冠口服藥會(huì)終結(jié)新冠疫情嗎?英國(guó)政府11月4日宣布，該國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)了一種抗新冠口服藥，為全球首個(gè)。
全球首款新冠口服藥獲批上市，新冠口服藥會(huì)終結(jié)新冠疫情嗎?英國(guó)政府11月4日宣布，該國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)了一種抗新冠口服藥，為全球首個(gè)。該藥可在一定程度降低患者病情惡化、死亡等風(fēng)險(xiǎn)。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，感染早期用藥最有效。因此，英國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)建議，患者確診后，出現(xiàn)癥狀的5天內(nèi)服藥。這是全球首個(gè)獲批用于治療COVID-19的口服抗病毒藥物，由默沙東和Ridgeback聯(lián)合研發(fā)。默沙東表示，目前Molnupiravir在其他國(guó)家/地區(qū)尚未獲得批準(zhǔn)，公司正在積極向全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)。前FDA疫苗評(píng)審主管、四川安可康生物醫(yī)藥有限公司董事長(zhǎng)余力表示，口服藥物不能取代新冠疫苗的作用。有了口服藥不代表可以停止接種疫苗。藥物起到的是治療作用，但疫苗還是預(yù)防的最佳方式。
據(jù)悉，新冠口服藥可用于暴露前或暴露后預(yù)防，減少病毒/感染潛在傳播，對(duì)免疫應(yīng)答缺乏的患者進(jìn)行治療，同時(shí)口服藥物比抗體藥物給藥更加便捷、可及性強(qiáng)、產(chǎn)能限制更小、社會(huì)成本更低。當(dāng)病毒、細(xì)菌等病原微生物入侵人體后，會(huì)刺激人體內(nèi)的免疫系統(tǒng)，產(chǎn)生多種抗體。但只有部分抗體能夠迅速識(shí)別病原微生物，與其表面的抗原結(jié)合，阻止該病原微生物結(jié)合靶細(xì)胞表面的受體侵入細(xì)胞，以保護(hù)人體不被感染。這個(gè)過(guò)程為中和作用，發(fā)揮作用的抗體則稱(chēng)為中和抗體。
我國(guó)的新冠特效藥也已經(jīng)進(jìn)入臨床階段
今年9月，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物研發(fā)的新冠病毒人免疫球蛋白亮相服貿(mào)會(huì)。這是全球首款采用新冠滅活疫苗免疫后血漿制備的新冠肺炎特異性治療藥物。中國(guó)生物透露，這款藥物已經(jīng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，將作為新冠治療藥物開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入持續(xù)上臺(tái)階。前三季度研發(fā)投入已經(jīng)突破500億大關(guān)，同比增長(zhǎng)30.5%，增速遠(yuǎn)高于營(yíng)收。全行業(yè)研發(fā)營(yíng)收比為3.1%，醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)營(yíng)收比為5.1%。 政策擔(dān)憂(yōu)情緒緩和后，醫(yī)藥戰(zhàn)略配置時(shí)刻到來(lái)。
今年6月9日，默沙東曾與美國(guó)政府簽訂了一項(xiàng)采購(gòu)協(xié)議，一旦獲得FDA的緊急使用授權(quán)(EUA)或者正式批準(zhǔn)，將向美國(guó)政府提供170萬(wàn)療程(約12億美元)的molnupiravir藥物。由此估算，molnupiravir平均每療程約706美元。
在新冠病毒中和抗體領(lǐng)域，諸多藥企也有布局。未來(lái)，疫苗、小分子新冠口服藥、中和抗體藥物三者將構(gòu)成抗擊新冠病毒的組合拳。
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