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中國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析

  • 2021年11月4日 HaoChenChong來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng) 1381 91
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中藥配方顆粒的原料是中藥飲片,其主要是利用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù),通過(guò)特定的生產(chǎn)工藝,提取出合適的輔料或藥粉,配制智能應(yīng)用于臨床使用的顆粒制劑。

中國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析

中藥配方顆粒的原料是中藥飲片,其主要是利用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù),通過(guò)特定的生產(chǎn)工藝,提取出合適的輔料或藥粉,配制智能應(yīng)用于臨床使用的顆粒制劑。

截至目前,中藥配方顆粒主要是在中醫(yī)院由中醫(yī)生處方使用。雖然名義上是中藥飲片的補(bǔ)充,但實(shí)際上,中藥配方顆粒已經(jīng)不僅僅是中藥飲片的補(bǔ)充,更多的是替代。

中藥配方顆粒的研制是中藥改革的一個(gè)方面。隨著研究的不斷深入,新技術(shù)以及新的設(shè)備不斷被引進(jìn),配方顆粒的提取工藝、制粒技術(shù)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都得到了很大的發(fā)展。

未來(lái),中藥配方顆粒市場(chǎng)將形成群雄逐鹿的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì),由中國(guó)中藥等行業(yè)龍頭占據(jù)全國(guó)性市場(chǎng)。為保證中藥配方顆粒行業(yè)的規(guī)范發(fā)展,國(guó)家相關(guān)部門已采取措施加強(qiáng)監(jiān)管。

當(dāng)前,中藥配方顆粒行業(yè)只有6家國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè),其他企業(yè)主要是通過(guò)省級(jí)試點(diǎn)的名義進(jìn)入市場(chǎng),但從目前的消息看,由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遲遲沒能確定,短期內(nèi)暫無(wú)可能全面放開。

此外,配方顆粒企業(yè)在當(dāng)?shù)劁N售時(shí),需事先在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案,在多數(shù)省市,配方顆粒是明確在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

也有部分省市,比如北京,明確配方顆粒僅在二級(jí)及以上中醫(yī)院使用。而在部分省市,備案也會(huì)成為地方保護(hù)的一種方式。

不過(guò),國(guó)家層面還沒有正式的文件和完善的制度,對(duì)中藥配方顆粒的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售和臨床應(yīng)用等方面做出明確的規(guī)定,各省市也只能根據(jù)某些指導(dǎo)性綱領(lǐng)性文件制定相關(guān)政策。

值得一提的是,各省市對(duì)中藥配方顆粒企業(yè)的批準(zhǔn)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)都不盡相同,難保生產(chǎn)出的中藥配方顆粒質(zhì)量如何,也不利于中藥配方顆粒的發(fā)展。

對(duì)于中藥配方顆粒企業(yè)的監(jiān)管,還需要進(jìn)一步加強(qiáng)。中藥配方顆粒雖然早在2001年就在部分省市的二級(jí)及以上醫(yī)院內(nèi)開展了試點(diǎn),但相關(guān)的臨床使用數(shù)據(jù)卻沒有按照規(guī)定如實(shí)上報(bào),更多的像是粗放式管理,缺少對(duì)中藥配方顆粒這一創(chuàng)新技術(shù)嚴(yán)格監(jiān)管的態(tài)度。

另外,要加強(qiáng)源頭監(jiān)管,確保中藥材質(zhì)量的基礎(chǔ)上,有限制地逐步放開中藥配方顆粒市場(chǎng)。專家建議,可以按照中藥材的產(chǎn)區(qū)和相關(guān)到底藥材對(duì)中藥配方顆粒市場(chǎng)逐步放開。

具體而言,可以按照關(guān)藥產(chǎn)區(qū)、北藥產(chǎn)區(qū)、懷藥產(chǎn)區(qū)、浙藥產(chǎn)區(qū)、江南藥產(chǎn)區(qū)、川藥產(chǎn)區(qū)、云藥產(chǎn)區(qū)、貴藥產(chǎn)區(qū)、廣藥產(chǎn)區(qū)、西藥產(chǎn)區(qū)、藏藥產(chǎn)區(qū)等,按地區(qū)內(nèi)的道地藥材放開中藥配方顆粒的生產(chǎn)。

國(guó)家藥監(jiān)局等四部門發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》自2021年11月1日起施行。該公告明確,中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理,不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理,在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案。中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),并符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)??缡′N售使用中藥配方顆粒的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)使用地省級(jí)藥監(jiān)部門備案。

10月29日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告明確,自2021年11月1日起正式啟用中藥配方顆粒備案模塊。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可以登錄國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳(網(wǎng)址附后)提交相關(guān)資料,進(jìn)行中藥配方顆粒備案。

想要了解更多中藥配方顆粒行業(yè)詳細(xì)分析,請(qǐng)點(diǎn)擊查看中研研究院出版的《2021-2026年中國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行形勢(shì)分析及投資戰(zhàn)略研究報(bào)告》


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