HPV疫苗在國內(nèi)一針難求，并持續(xù)穩(wěn)居全球疫苗銷售前列，引發(fā)了國內(nèi)藥企集中研發(fā)。目前，國內(nèi)有16款HPV疫苗在研，成都所和博唯生物的4價(jià)HPV疫苗，以及博唯生物、萬泰生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物的9價(jià)HPV疫苗均已處于III期臨床。
HPV疫苗在國內(nèi)一針難求，并持續(xù)穩(wěn)居全球疫苗銷售前列，引發(fā)了國內(nèi)藥企集中研發(fā)。目前，國內(nèi)有16款HPV疫苗在研，成都所和博唯生物的4價(jià)HPV疫苗，以及博唯生物、萬泰生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物的9價(jià)HPV疫苗均已處于III期臨床。
在研疫苗中，備受關(guān)注的是9價(jià)HPV疫苗。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，中國9價(jià)HPV疫苗適齡人群(16~26歲)約1.2億，預(yù)計(jì)2030年中國9價(jià)疫苗市場規(guī)模將達(dá)到411億元。國產(chǎn)9價(jià)HPV疫苗不僅在國內(nèi)有巨大的市場前景，未來也有可能憑借成本優(yōu)勢出海，搶占海外更加廣闊的市場。
廣東明年起為全省14周歲以下女生免費(fèi)接種HPV疫苗
10月27日，廣東省財(cái)政廳發(fā)出通告，計(jì)劃在2022-2024年新增約6億元用于HPV疫苗免費(fèi)接種工作，從2022年起，按照知情自愿的原則，對(duì)具有廣東省學(xué)籍、9月起新進(jìn)入初中一年級(jí)且未接種過HPV疫苗的14周歲以下女生實(shí)施免費(fèi)接種。
國家衛(wèi)健委在2020年9月答復(fù)全國人大代表建議時(shí)曾透露，目前國外共有3個(gè)進(jìn)口HPV疫苗在我國獲批上市，分別是葛蘭素公司二價(jià)HPV疫苗、默沙東公司的四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗。除進(jìn)口疫苗外，除進(jìn)口疫苗外，2019年12月30日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序，批準(zhǔn)廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的二價(jià)HPV疫苗上市，為首家國產(chǎn)HPV疫苗。自2006年以來，國內(nèi)共有9家企業(yè)申報(bào)的18項(xiàng)HPV疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批，包含2價(jià)、3價(jià)、4價(jià)、6價(jià)、9價(jià)、11價(jià)和14價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品，其中9價(jià)以上疫苗申請(qǐng)8個(gè)。
HPV的中文全稱是“人乳頭狀瘤病毒”，現(xiàn)已知的HPV病毒有150余種亞型，世界衛(wèi)生組織(WHO)認(rèn)定其中的13種最具致癌潛能。HPV疫苗的接種者，主要目的是預(yù)防由HPV病毒引發(fā)的宮頸癌患病風(fēng)險(xiǎn)。目前市場上共有三種HPV疫苗，分別為二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)。二價(jià)HPV疫苗希瑞適(Cervarix)由葛蘭素史克公司生產(chǎn)，2007年上市。2016年7月，該疫苗獲得了國家藥品監(jiān)督管理局(原中國食品藥品監(jiān)督管理總局)的許可，成為中國大陸地區(qū)首個(gè)獲批的HPV疫苗。二價(jià)HPV疫苗主要針對(duì)16型和18型人乳頭瘤病毒。
2020年全球?qū)m頸癌新發(fā)病例約60.4萬，死亡人數(shù)約34.2萬，其中我國宮頸癌新發(fā)病例約11萬，死亡人數(shù)約5.9萬。作為最常見的生殖道惡性腫瘤，宮頸癌嚴(yán)重威脅著女性的健康和發(fā)展。2020年11月，WHO啟動(dòng)了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，包括我國在內(nèi)的194個(gè)國家首次承諾要消除這種癌癥。在2019至2020年間，HPV疫苗在中國市場迎來增長大年。根據(jù)中檢院批簽發(fā)數(shù)據(jù)，從HPV疫苗獲批進(jìn)入國市場算起，截至2020年末，國內(nèi)HPV疫苗的累計(jì)批簽發(fā)總量約3489萬支。
2020年全年，HPV疫苗合計(jì)獲得批簽發(fā)1543萬支，四價(jià)和九價(jià)各自批簽發(fā)約722萬支、50萬支，同比漲幅分別達(dá)到36%、52%。2020年，HPV疫苗批簽發(fā)總量為1543萬支(+42%)。其中雙價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)量315萬支(+57%)，其中萬泰生物雙價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)量246萬支，葛蘭素史克批簽發(fā)量69萬支;默沙東四價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)722萬支(+30%);默沙東九價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)507萬支(+52%)。
WHO在世界衛(wèi)生大會(huì)上通過了《加速消除作為公共衛(wèi)生問題的宮頸癌全球戰(zhàn)略》及其2020-2030年相關(guān)目標(biāo)和具體目標(biāo)(WHA73.2號(hào)決議)。WHO在消除宮頸癌全球戰(zhàn)略中，設(shè)定了加速消除宮頸癌的目標(biāo)。這將在一定程度上推動(dòng)HPV疫苗市場規(guī)模的擴(kuò)大和HPV疫苗相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)制造。同時(shí)，隨著越來越多的國家和地區(qū)將HPV疫苗將其納入免疫規(guī)劃，以及中國等新興市場的加入，未來全球?qū)m頸癌疫苗市場規(guī)模預(yù)計(jì)將以約8%的增長速度增長，2026年預(yù)計(jì)將超過62億美元。
想要了解更多HPV疫苗行業(yè)的發(fā)展前景，請(qǐng)查閱《2021-2025年中國HPV疫苗行業(yè)全景調(diào)研及發(fā)展前景分析報(bào)告》。
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