國家發(fā)布干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展新政征求意見 干細胞醫(yī)療行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

• 2021年8月18日 lianglong來源：中研網(wǎng)整理 242 8
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近期，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布《人源性干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，并開始向社會公開征求意見。

國家發(fā)布干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展新政征求意見

近期，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布《人源性干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，并開始向社會公開征求意見。近幾年，世界各國紛紛將干細胞研究及應(yīng)用列為國家重點發(fā)展的支柱產(chǎn)業(yè)，全球干細胞市場愈發(fā)活躍，增長也越來越快。雖然我國的干細胞產(chǎn)業(yè)起步稍晚，但目前已經(jīng)形成了完整的干細胞產(chǎn)業(yè)鏈，政策支持力度越來越大。據(jù)悉，全球已有21款上市干細胞藥物，但我國尚未有成熟產(chǎn)品問世。據(jù)上證報記者不完全統(tǒng)計，截至目前，國家藥品評審中心(CDE)相繼受理19項干細胞藥物臨床試驗申請，國內(nèi)通過國家衛(wèi)健委備案的干細胞研究機構(gòu)已經(jīng)超過100家。

干細胞移植治療是把健康的干細胞移植到患者體內(nèi)，以達到修復(fù)或替換受損細胞或組織，從而達到治愈的目的。干細胞移植治療范圍很廣，一般能治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病、免疫系統(tǒng)疾病、還有其他的一些內(nèi)外科疾病。干細胞在醫(yī)學(xué)界被稱為“萬用細胞”，它可以分化成多種功能細胞或組織器官。因在APSC多能細胞實驗室中培育出來的干細胞具有“無限”增殖、多向分化潛能，具有造血支持、免疫調(diào)控和自我復(fù)制等特點。

近年來，干細胞移植雖已在我國形成供需兩旺的臨床治療市場，不同規(guī)模的醫(yī)療機構(gòu)也已參與其間，盡管衛(wèi)生部要求此技術(shù)用于臨床治療須經(jīng)審批，但至今為止，除造血干細胞治療血液病外，尚未有任何一家醫(yī)療機構(gòu)的干細胞治療得到受理和審評。其收費不菲的干細胞治療，也繞開了臨床監(jiān)管，以“臨床研究”的名義來開展。

干細胞醫(yī)療行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

近年來，慢性病、遺傳疾病及癌癥等疾病發(fā)病率逐年攀升，激發(fā)了對創(chuàng)新療法的投資增加，再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品研發(fā)管線也創(chuàng)新高，這些成為了全球再生醫(yī)療市場發(fā)展的重要驅(qū)動力。根據(jù)產(chǎn)品，再生醫(yī)療市場可分為組織工程產(chǎn)品、細胞療法及基因療法。2019年細胞療法在再生醫(yī)學(xué)市場中增長率最高。

根據(jù)美國再生醫(yī)學(xué)聯(lián)盟(ARM)發(fā)布的報告，在2020年上半年，再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域融資金額達107億美元，超過2019年融資的總資金，比2019年上半年增長了120%。2020年上半年，全球再生醫(yī)學(xué)和先進療法的開發(fā)商首次超過1000家，其中致力于開發(fā)基因治療515家，細胞治療632家，組織工程/生物材料136家。在這些公司中，有415家處于臨床研發(fā)階段。

根據(jù)《干細胞抗衰老技術(shù)規(guī)范化指南》，干細胞抗衰老技術(shù)是指應(yīng)用人體來源或異體來源的干細胞，經(jīng)過體外處理后局部注射到人體特定部位或者靜脈注射到人體內(nèi)，通過干細胞增殖、多向分化、組織修復(fù)和免疫調(diào)節(jié)的特性，用于改善皮膚質(zhì)地，或者改善精神狀態(tài)，提高自體組織器官的修復(fù)能力、減緩衰老進程，從而達到抗衰老目的。

迄今為止，干細胞療法在國內(nèi)外的多項臨床實驗中取得了不菲的成績，其在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有不可估量的臨床應(yīng)用價值。和其他諸多新興科技一樣，干細胞療法也經(jīng)歷了萌芽期、發(fā)展期，目前正在向成熟期邁進。目前,全球干細胞治療行業(yè)蓬勃發(fā)展,全球已經(jīng)有15款干細胞產(chǎn)品獲批上市,根據(jù)clinicaltrials.gov數(shù)據(jù)顯示,全球登記的干細胞治療臨床研究項目已接近7000余項,涉及免疫系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、代謝系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等上百種疾病。,未來幾年內(nèi)全球范圍將有更多干細胞治療藥物獲批上市,開啟人類醫(yī)學(xué)的新紀(jì)元。

未來行業(yè)市場發(fā)展趨勢如何?想要了解更多干細胞醫(yī)療行業(yè)詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2021-2025年中國干細胞醫(yī)療行業(yè)市場全景調(diào)研與投資預(yù)測報告》。

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