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90%的藥品沒有適宜兒童的專用劑型 兒童專用藥缺乏的根本原因分析

  • 2021年6月4日 YeYuJuan來源:光明日報 中研網(wǎng) 1208 78
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我國兒科“缺醫(yī)少藥”問題十分嚴(yán)重。為鼓勵兒童用藥的研發(fā)、生產(chǎn)和使用,國家發(fā)改委將研究調(diào)整兒童用藥的價格管理方式。此外,國家還將加大財政支持力度,優(yōu)先考慮將兒童專用藥品納入國家重大新藥創(chuàng)制計劃,提升兒童藥品產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力。

90%的藥品沒有適宜兒童的專用劑型

來自北京首都兒科研究所的數(shù)據(jù)表明,我國兒童專用藥物劑型同現(xiàn)有藥物劑型的比例高達(dá)1:59,90%的藥品沒有適宜兒童的專用劑型。2013-2-26國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新的意見》,“鼓勵研制兒童用藥”作為一項措施被單獨列出。重點鼓勵具有臨床價值的創(chuàng)新藥物和臨床亟須仿制藥以及兒童藥物優(yōu)先審評。

我國兒科“缺醫(yī)少藥”問題十分嚴(yán)重。在召開的全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會二屆三次理事會上,為鼓勵兒童用藥的研發(fā)、生產(chǎn)和使用,國家發(fā)改委將研究調(diào)整兒童用藥的價格管理方式。此外,國家還將加大財政支持力度,優(yōu)先考慮將兒童專用藥品納入國家重大新藥創(chuàng)制計劃,提升兒童藥品產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力。

兒童藥物市場容量巨大

事實上,大多數(shù)孩子的藥物,包括疫苗都是在成人劑量基礎(chǔ)上減半或酌減使用,這也不可避免地引發(fā)大量的藥物不良反應(yīng)和藥效不佳,因為兒童并非縮小版的成人,即便是按成人用藥量的一半或三分之一用藥,涉及藥物動力學(xué)、肝臟分解等問題,都可能對兒童造成傷害。

中國有2.77億兒童,兒童藥物市場容量巨大。多年來,專業(yè)人員一直在關(guān)注和提出各種方式試圖解決兒童用藥這個問題。歸納起來,就是應(yīng)根據(jù)兒童、嬰兒、新生兒在體質(zhì)、體重和年齡等方面的不同,由衛(wèi)生主管部門牽頭,兒科、藥學(xué)等專家共同制定規(guī)范的兒童用藥安全標(biāo)準(zhǔn)及其使用細(xì)則。

兒童專用藥缺乏的根本原因分析

國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所等發(fā)布的《2016年兒童用藥安全調(diào)查報告》數(shù)據(jù)顯示,在176652個國產(chǎn)藥品批文中,僅有3517個是專用于兒童的藥品(指通用名中明確說明兒童用藥的藥品,不包含用于兒童但通用名中未說明是兒童用藥的藥品),占比僅為2%。從品種來看,3500多個常規(guī)藥品中,兒童專用藥只有60多種,占1.7%。因此,現(xiàn)在大部分兒童用藥,也只能根據(jù)成人用藥量減半或酌減來使用。

兒童專用藥缺乏的根本原因是缺少兒童臨床用藥的科學(xué)證據(jù)。藥物研發(fā)都需要進(jìn)行人體試驗,但是招募的志愿者大多數(shù)是成人,想要招募兒童難上加難。即便是經(jīng)過嚴(yán)格的倫理、安全性審核,而且對相應(yīng)病癥的患兒有一定的治療作用,也沒有家長愿意讓自己的孩子參與試驗。這就使得藥物療效和安全性難以在兒童人群中得到驗證,因此,兒童專用藥物難以研發(fā)和生產(chǎn)。兒童專用藥物既然缺少兒童志愿者參與藥物試驗而得出的科學(xué)證據(jù),就需要加強(qiáng)兒童藥物的臨床人體試驗來獲得證據(jù),通過真實世界研究的方式來解決。

國家藥監(jiān)局方面,目前正在加緊開展對兒童藥物注冊申請加快審評,研究為兒童藥物設(shè)立藥品市場獨占期等政策,同時積極配合藥品定價和招標(biāo)采購等部門研究制定相應(yīng)支持和引導(dǎo)政策,鼓勵藥企研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥物。此外,國家還將加大財政支持力度,優(yōu)先考慮將兒童專用藥品納入國家重大新藥創(chuàng)制計劃,提升兒童藥品產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力。

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