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國產宮頸癌疫苗落地北京 2021年中國疫苗冷鏈行業(yè)現(xiàn)狀分析

  • 2021年3月26日 HaoChenChong來源:互聯(lián)網 638 37
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3月26日,國產宮頸癌二價疫苗在北京啟動第一針接種。

3月26日,國產宮頸癌二價疫苗在北京啟動第一針接種。

在民航總醫(yī)院體檢康復中心,積水潭醫(yī)院婦科副主任醫(yī)師趙芳接種了北京市首針疫苗?!拔覐氖聦m頸癌防治工作多年,診治過眾多患者。提醒大家,宮頸癌疫苗是女性遠離宮頸癌有效的工具?!壁w芳說。接下來,她只需要按程序再接種兩針,就可完成全部接種。疫苗可有效保護她遠離84.5%的宮頸癌發(fā)病風險,花費總共大約1000元。

據了解,我國將疫苗分為一類疫苗和二類疫苗,新型疫苗主要為二類疫苗,我國疫苗市場經過幾十年的發(fā)展,從一類苗市場發(fā)展到了現(xiàn)今的新型疫苗市場。最近幾年,以7價、13價肺炎疫苗以及HPV疫苗為代表的重磅疫苗先后在中國上市,國內市場進入新型疫苗發(fā)展的黃金時代。國內民企在研發(fā)新型疫苗方面動作迅速,實力雄厚,比如智飛生物和康泰生物推出的AC-Hib三聯(lián)苗、DTaP-Hib四聯(lián)苗均為國內獨家單品。2018年新型疫苗市場產值達到243.3億元,同比增長129.79%,主要原因在于2018年HPV疫苗批簽發(fā)量增速迅猛,從2017年的145.52萬支增至2018年的712.84萬支,增速高達390%。

“長生”事件引起了我國政府對疫苗安全的高度重視,歷經最高立法機關三次審議,《疫苗管理法》在2019年6月29日獲得十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過,并于2019年12月1日起施行。這是我國首部有關疫苗管理的專門法律,共十一章一百條,分別對疫苗研制和注冊、疫苗生產和批簽發(fā)、疫苗流通、預防接種、異常反應監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任等作出了明確規(guī)定,體現(xiàn)了嚴控質量、措施全面、社會共治等特點,而管得嚴、罰得重更是彰顯了我國加強疫苗監(jiān)管的決心。

2019年中國疫苗市場規(guī)模約560億元。2020年伊始,新冠肺炎疫情對疫苗行業(yè)的刺激暴增,未來規(guī)模增速提高。從批簽發(fā)數量看,截至2019年12月22日,我國hib單苗、AC-hib三聯(lián)苗(智飛生物)、百白破-Hib四聯(lián)苗(康泰生物)、百白破-滅活脊灰-Hib五聯(lián)苗(賽諾菲)的批簽發(fā)量分別為706.68萬支、428.06萬支、425.59萬支、420.62萬支,同比分別增長-35.09%、-33.50%、-17.38%、107.22%。單苗下滑明顯,聯(lián)苗替代趨勢明顯;三聯(lián)苗批簽發(fā)量下滑主要與注冊證到期有關;四聯(lián)苗批簽發(fā)量下滑主要與行業(yè)事件影響有關,目前已逐步恢復正常;五聯(lián)苗批簽發(fā)量上升明顯主要與2018上半年缺貨有關。自2011年第一個Hib系聯(lián)苗上市,聯(lián)苗對單苗替代的比例已經過半。

2016-2019年國內新型疫苗市場呈現(xiàn)明顯的產品迭代趨勢:三聯(lián)苗、四聯(lián)苗、五聯(lián)苗逐漸替代Hib單苗;五價輪狀病毒疫苗替代單價輪狀病毒疫苗;4價、9價HPV替代2價HPV疫苗;4價流感裂解疫苗替代普通3價流感疫苗;帶狀皰疹疫苗對佐劑升級換代等。據統(tǒng)計,2020年上半年中國累計新增疫苗批簽發(fā)2.77億支/瓶,同比增長20.74%。其中一類苗批簽發(fā)1.75億,同比增長23.68%,占比整體63.18%;二類苗1.01億,同比增長15.99%,占比36.46%。

國內新型疫苗市場參與者眾多,外企、民企、國企三足鼎立。從已上市新型疫苗品種來看,我國新型疫苗市場集中度低,外企、民企和國企均占據一定的市場份額。外資企業(yè)憑借先發(fā)技術優(yōu)勢,推出市場需求強烈的獨家單品如:五價口服輪狀病毒疫苗、13價肺炎球菌多糖結合疫苗、HPV疫苗、DTaP-IPV-Hib五聯(lián)疫苗,占據35%的市場份額,民企、國企則通過長期的研發(fā)積累推出各自的主打產品分別占據31%、34%的市場份額。

民營正加速趕超,主要有康泰生物、智飛生物等,以及擁有重大創(chuàng)新在研品種的企業(yè),如歐林生物??堤┥锬壳笆菄鴥泉毤疑aDTaP-Hib四聯(lián)疫苗的企業(yè),2018年四聯(lián)苗快速放量,為康泰生物創(chuàng)造15.3億元產值,智飛生物的AC-Hib三聯(lián)疫苗為全球獨家產品,未來一段時間,智飛生物將仍將獨享國內市場。歐林生物目前雖沒有在售新型疫苗品種,但其重大創(chuàng)新在研品種重組金黃色葡萄球菌疫苗(大腸桿菌)已處于臨床II期。金黃色葡萄球菌(MASA)是醫(yī)院感染最常見的病原體,目前全球尚無針對MASA的疫苗上市,其中輝瑞、GSK等均處于臨床階段,歐林生物是國內唯一進入臨床研究階段的企業(yè)。

疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴,對新型疫苗的質量要求更高。“長生”事件后政策監(jiān)管趨嚴,《疫苗管理法》覆蓋研發(fā)、生產、流通、預防接種等多個環(huán)節(jié),監(jiān)管體系日趨完善,由于新型疫苗生產工藝較傳統(tǒng)疫苗復雜,對于新型疫苗的質量也提出了更高的要求。

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