國產(chǎn)新冠疫苗進(jìn)入三期臨床有4個 2021年底全球?qū)⑻峁?0億支疫苗

• 2020年12月7日 HuangJiang來源：互聯(lián)網(wǎng) 405 20
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目前國產(chǎn)新冠疫苗已有5條技術(shù)路線的14個疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中5個疫苗正在按程序按標(biāo)準(zhǔn)開展三期臨床試驗(yàn)，緊急使用、生產(chǎn)準(zhǔn)備各項工作有序推進(jìn)。

12月2日，國務(wù)院副總理孫春蘭、國務(wù)委員王勇在北京調(diào)研新冠病毒疫苗研發(fā)和生產(chǎn)準(zhǔn)備工作時指出，目前國產(chǎn)新冠疫苗已有5條技術(shù)路線的14個疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中5個疫苗正在按程序按標(biāo)準(zhǔn)開展三期臨床試驗(yàn)，緊急使用、生產(chǎn)準(zhǔn)備各項工作有序推進(jìn)。

這5個進(jìn)入三期臨床的新冠疫苗分別是國藥集團(tuán)下屬武漢生物研究所的滅活疫苗;國藥集團(tuán)下屬北京生物研究所的滅活疫苗;軍科院聯(lián)合康希諾公司研發(fā)的腺病毒載體疫苗;安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組蛋白疫苗;北京科興中維生物技術(shù)有限公司的滅活疫苗。

根據(jù)中研普華《2020-2025年疫苗市場投資前景分析及供需格局研究預(yù)測報告》分析：

國產(chǎn)新冠疫苗雖然還沒有正式上市，但從批準(zhǔn)緊急使用效果看十分樂觀，多款疫苗三期臨床試驗(yàn)已經(jīng)累計獲得多國批件，其關(guān)鍵性數(shù)據(jù)預(yù)計會在12月底公布，此后的上市申請將會很快獲得。

疫苗緊急使用

近期BioNTech宣布獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)批準(zhǔn)其新冠疫苗BNT162b2的緊急使用授權(quán)，將向英國的高風(fēng)險人群優(yōu)先提供分配疫苗，英國也成為了全球首個批準(zhǔn)緊急使用mRNA疫苗的國家。

疫苗的緊急使用授權(quán)和批準(zhǔn)上市是不同的概念，正式上市要提供全面的數(shù)據(jù)，而疫苗緊急使用授權(quán)制度，是在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急狀態(tài)下，對未獲批準(zhǔn)上市的疫苗、已上市疫苗未曾獲準(zhǔn)的適應(yīng)癥進(jìn)行使用授權(quán)。

mRNA疫苗運(yùn)輸冷鏈溫度需達(dá)到-70℃。mRNA疫苗技術(shù)是新興的疫苗研發(fā)技術(shù)，由于此前沒有mRNA類生物制品商業(yè)化過，需要對疫苗冷鏈進(jìn)行改造，提高接種組織效率。復(fù)復(fù)星醫(yī)藥已在國內(nèi)部分機(jī)場附近建設(shè)-70℃冷藏庫，疫苗從國外進(jìn)口抵達(dá)中國后，將第一時間儲存進(jìn)冷庫。且復(fù)星醫(yī)藥已與BioNTech在中國江蘇泰州啟動了BNT162b2的II期臨床試驗(yàn)，用于支持該疫苗在國內(nèi)的上市申請。

今年7月份我國也啟動了新冠疫苗的緊急使用，為高暴露風(fēng)險人員接種疫苗。如國藥集團(tuán)的新冠滅活疫苗已有數(shù)十萬人接受接種，康希諾新冠疫苗在今年6月份獲批軍隊內(nèi)部使用。浙江省和四川省在今年10月份、11月份啟動的新冠疫苗緊急接種中，使用的是科興中維疫苗，疫苗價格為200元/支(瓶)，接種2劑次共400元。

日韓投入大規(guī)模預(yù)算購買疫苗

據(jù)“共同社”報道，日本國產(chǎn)疫苗研發(fā)進(jìn)展略顯緩慢。日本國內(nèi)僅有“AnGes”一家制藥公司進(jìn)入新冠疫苗臨床試驗(yàn)階段。

不過，日本已與美國輝瑞公司、Moderna公司和英國阿斯利康公司達(dá)成協(xié)議。在疫苗研制成功后，日本將投入64億美元的預(yù)算，為1.45億日本人提供足夠的疫苗。

當(dāng)?shù)貢r間12月2日，日本參議院全體會議一致表決通過了修改后的《預(yù)防接種法》，由國家承擔(dān)日本民眾接種新冠疫苗的費(fèi)用，并規(guī)定日本民眾有義務(wù)接受接種，但如果疫苗的有效性和安全性無法保障，則沒有義務(wù)。

韓國情形同日本類似，據(jù)韓國“edaily”報道，韓國新冠疫苗還處于初期研發(fā)階段。目前，只有SK生物科學(xué)的“NVP2001”疫苗獲韓國食藥處批準(zhǔn)進(jìn)入一期臨床研究階段。

據(jù)韓國“Money Today”報道，當(dāng)?shù)貢r間12月1日，韓國中央災(zāi)難安全對策本部表示，政府計劃在2020年確保1000萬人份的疫苗，并與進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的國際制藥公司進(jìn)行預(yù)購協(xié)商。韓國原定新冠疫苗購買預(yù)算為3200億韓元，后追加9000億韓元，以確保4400萬人份的疫苗。據(jù)韓聯(lián)社報道，當(dāng)?shù)貢r間12月3日，韓國政府已與阿斯利康公司簽訂了新冠疫苗供應(yīng)合同。

世衛(wèi)組織推進(jìn)部署計劃

輝瑞疫苗在英國獲批后，世衛(wèi)組織也發(fā)布推文稱，目前正在進(jìn)行審查制藥公司提交的疫苗試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這將加快其進(jìn)入世衛(wèi)組織的緊急使用清單。

世衛(wèi)組織緊急使用清單將允許各國批準(zhǔn)疫苗用于國家緊急用途，并使疫苗可以通過聯(lián)合國兒童基金會等全球采購者走向國際。

根據(jù)世衛(wèi)組織網(wǎng)站消息，截至目前，世衛(wèi)組織已經(jīng)籌集了81億美元資金促進(jìn)國際交流，加速研究合作。世衛(wèi)組織還與全球疫苗免疫聯(lián)盟和流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟合作，在“獲得抗擊新冠肺炎工具加速器”國際合作倡議框架下實(shí)施“新冠肺炎疫苗實(shí)施計劃”(COVAX)，以協(xié)調(diào)全球疫苗研發(fā)。

世衛(wèi)組織指出，COVAX的目標(biāo)是加快新冠疫苗的研發(fā)與生產(chǎn)，承諾在2021年底提供20億支疫苗。當(dāng)?shù)貢r間8月24日，世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示，共有172個國家加入了COVAX計劃，同意以國際聯(lián)合采購疫苗的方式，公平獲得安全有效的疫苗。

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