在機(jī)遇與挑戰(zhàn)中把握農(nóng)業(yè)用具行業(yè)趨勢(shì)，才能從中取勢(shì)得到更好的發(fā)展！
農(nóng)業(yè)用具研究報(bào)告對(duì)農(nóng)業(yè)用具行業(yè)研究的內(nèi)容和方法進(jìn)行全面的闡述和論證，對(duì)研究過(guò)程中所獲取的農(nóng)業(yè)用具資料進(jìn)行全面系統(tǒng)的整理和分析，通過(guò)圖表、統(tǒng)計(jì)結(jié)果及文獻(xiàn)資料，或以縱向的發(fā)展過(guò)程，或橫...
新的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章的出臺(tái)和實(shí)施，使得成功登記農(nóng)藥產(chǎn)品的難度驟然增加。為讓較多的企業(yè)家、農(nóng)藥登記初從業(yè)者知其然并且知其所以然，導(dǎo)致農(nóng)藥登記成本增加的各方面原因進(jìn)行了匯總，現(xiàn)予以分享。
農(nóng)藥登記成本增加的原因匯總
新的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章的出臺(tái)和實(shí)施，使得成功登記農(nóng)藥產(chǎn)品的難度驟然增加。為讓較多的企業(yè)家、農(nóng)藥登記初從業(yè)者知其然并且知其所以然，導(dǎo)致農(nóng)藥登記成本增加的各方面原因進(jìn)行了匯總，現(xiàn)予以分享。
試驗(yàn)項(xiàng)目增多是導(dǎo)致費(fèi)用增加的最核心原因
1、產(chǎn)品化學(xué)部分增加的項(xiàng)目情況。增加的新試驗(yàn)項(xiàng)目有原藥穩(wěn)定性(熱、金屬和金屬離子)、微生物農(nóng)藥母藥穩(wěn)定性(對(duì)溫度、光、酸堿度的敏感性)、制劑氧化還原性試驗(yàn)、對(duì)包裝材料腐蝕性試驗(yàn)(固體制劑)。其中《農(nóng)藥登記資料要求》附件13規(guī)定不同制劑產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格及其理化性質(zhì)項(xiàng)目，要求相對(duì)老政策更全面清晰，可溶液劑等原不用檢測(cè)粘度指標(biāo)的劑型，現(xiàn)必須檢測(cè)。
2、環(huán)境部分增加的項(xiàng)目情況。增加的新試驗(yàn)項(xiàng)目有土壤好氧代謝、土壤厭氧代謝、水-沉積物系統(tǒng)好氧代謝試驗(yàn)、水中農(nóng)藥分析方法、土壤中農(nóng)藥分析方法、鳥(niǎo)類(lèi)繁殖、魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)(冷水魚(yú))、魚(yú)類(lèi)早期階段、魚(yú)類(lèi)生命周期、大型繁殖、蜜蜂幼蟲(chóng)發(fā)育、家蠶慢性、蚯蚓繁殖;水生植物(穗花狐尾藻或浮萍)、捕食性天敵毒性、水生態(tài)中微宇宙、蜜蜂半田間、桑葉殘留等。整體上看，環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目大幅度增長(zhǎng)，對(duì)登記農(nóng)藥的環(huán)境影響評(píng)估也更加全面。
3、殘留部分增加的項(xiàng)目情況。增加的新試驗(yàn)項(xiàng)目有植物中代謝、動(dòng)物中代謝、環(huán)境中代謝、加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)、農(nóng)藥殘留儲(chǔ)藏穩(wěn)定性試驗(yàn)、殘留分析方法驗(yàn)證試驗(yàn)。殘留試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)大幅增加，殘留試驗(yàn)的作物分類(lèi)和試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)應(yīng)當(dāng)符合《農(nóng)藥登記資料要求》附件8和附件9的有關(guān)規(guī)定，水稻、小麥等大宗作物均要求12個(gè)點(diǎn)以上。根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》新農(nóng)藥制劑及未過(guò)新農(nóng)藥保護(hù)期的制劑均需提供植物中代謝、動(dòng)物中代謝、環(huán)境中代謝三項(xiàng)試驗(yàn)，而該三項(xiàng)試驗(yàn)，據(jù)了解是距今為止農(nóng)藥登記試驗(yàn)中最為昂貴的試驗(yàn)，其價(jià)格少則數(shù)百萬(wàn)，多則上千萬(wàn)。
4、毒理學(xué)部分增加的項(xiàng)目情況。增加的新試驗(yàn)項(xiàng)目有急性神經(jīng)毒性試驗(yàn)、亞慢(急)性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)、亞慢(急)性吸入毒性試驗(yàn)、內(nèi)分泌干擾作用試驗(yàn)、家用衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑暴露量測(cè)試試驗(yàn)、田間施藥者暴露量測(cè)試試驗(yàn)等。其中致畸性試驗(yàn)要求提供兩種哺乳動(dòng)物的致畸性試驗(yàn)資料，首選大鼠和家兔;慢性毒性和致癌性試驗(yàn)中的致癌性試驗(yàn)需提供兩種嚙齒類(lèi)動(dòng)物的試驗(yàn)資料，首選大鼠和小鼠。相比于過(guò)去的《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》，慢性毒性和致癌性試驗(yàn)由一種動(dòng)物增加成為兩種動(dòng)物，增加的成本也是巨大的。
增加大量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容是導(dǎo)致費(fèi)用增加的重要因素
《農(nóng)藥登記資料要求》增加了一系列的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，由于這些評(píng)估報(bào)告是基于各種試驗(yàn)數(shù)據(jù)，根據(jù)農(nóng)藥使用場(chǎng)景結(jié)合產(chǎn)品本身特性及防治對(duì)象而開(kāi)展的，且均需依靠軟件和模型計(jì)算，除對(duì)實(shí)施者要求全面的知識(shí)外，還需要耗費(fèi)巨大的精力。所以開(kāi)展各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估也是增加登記成本的重要因素之一。增加的評(píng)估內(nèi)容有：
1、藥效資料要求增加抗性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料;
2、毒理資料要求增加健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告;
3、殘留資料增加膳食風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告;
4、環(huán)境資料增加環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。
對(duì)試驗(yàn)及試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量要求明顯提高是導(dǎo)致費(fèi)用增加的重要環(huán)節(jié)
1、技術(shù)要求提高。自新政實(shí)施以來(lái)，2016年至今先后發(fā)布和更新了一大批登記試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。這些新方法標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)要求、試驗(yàn)難度和試驗(yàn)周期方面均提高了一個(gè)很大的臺(tái)階：
(1)NY/T_2886-2016《農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗(yàn)指南》要求原藥全組分分析試驗(yàn)要求必須采用標(biāo)準(zhǔn)品定量法進(jìn)行雜質(zhì)定量，一般雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品大多沒(méi)有商品化標(biāo)準(zhǔn)品，需要定向合成制備，耗時(shí)長(zhǎng)，費(fèi)用高。
(2)NY/T2887-2016《農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量分析方法確認(rèn)指南》明確了涉及含量檢測(cè)的試驗(yàn)，均需要對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行確認(rèn)，需要進(jìn)行特異性、線(xiàn)性、精密度、準(zhǔn)確度試驗(yàn)。
(3)另外在毒理資料要求方面：2018年2月開(kāi)始實(shí)施的GB/T15670-2017《農(nóng)藥毒理學(xué)試驗(yàn)辦法》替代GB/T15670-1995《農(nóng)藥毒理學(xué)試驗(yàn)辦法》。1項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)變?yōu)?9項(xiàng)，試驗(yàn)要求的精細(xì)程度、技術(shù)難度均有很大提升。
(4)再比如新發(fā)布的環(huán)境試驗(yàn)準(zhǔn)則中，以浮萍生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)為例，試驗(yàn)需要觀察7d，同時(shí)檢測(cè)供試物濃度變化，這意味著不單是長(zhǎng)試驗(yàn)周期帶來(lái)的時(shí)間、人力成本，還有大型檢測(cè)儀器維護(hù)和損耗成本的增加。
(5)此外，試驗(yàn)難度增加的一系列試驗(yàn)中，首屈一指的要屬幾個(gè)新增加的代謝試驗(yàn)--植物中代謝、動(dòng)物中代謝、環(huán)境中代謝(土壤好氧代謝、土壤厭氧代謝、水-沉積物系統(tǒng)好氧代謝試驗(yàn))，與降解試驗(yàn)不同，代謝試驗(yàn)一般需要使用放射性同位素標(biāo)記法進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備過(guò)程難度很大，而且放射性試驗(yàn)對(duì)試驗(yàn)單位、試驗(yàn)人員的要求不同于一般試驗(yàn)，除了過(guò)硬的試驗(yàn)技術(shù)、試驗(yàn)設(shè)備外還要有相應(yīng)的防輻射能力，代謝試驗(yàn)可以說(shuō)是目前農(nóng)藥登記試驗(yàn)中最為昂貴的一類(lèi)試驗(yàn)。
2、報(bào)告質(zhì)量要求提高。在產(chǎn)品化學(xué)資料要求中，原要求規(guī)定除全組分試驗(yàn)要求由農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的試驗(yàn)單位進(jìn)行外以及質(zhì)檢報(bào)告和方法驗(yàn)證報(bào)告由省級(jí)以上農(nóng)藥質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具外，物化性質(zhì)檢測(cè)報(bào)告并沒(méi)有詳細(xì)規(guī)定，可以由企業(yè)自己出具。新《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》規(guī)定：登記試驗(yàn)由國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)認(rèn)定的試驗(yàn)單位按規(guī)定進(jìn)行。這意味著物化性質(zhì)報(bào)告，現(xiàn)在也必須由資格認(rèn)證單位進(jìn)行。
試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量要求方面，原來(lái)試驗(yàn)單位可以按照對(duì)應(yīng)準(zhǔn)則出具非GLP的試驗(yàn)報(bào)告，新要求規(guī)定試驗(yàn)單位必須出具符合GLP或《農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位評(píng)審和質(zhì)量管理規(guī)范》要求的試驗(yàn)報(bào)告，對(duì)試驗(yàn)單位的要求從組織、人員、設(shè)施、試驗(yàn)的運(yùn)行均進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量要求更加嚴(yán)格。
而今年，隨著許多試驗(yàn)單位資質(zhì)到期，新評(píng)審條例下，試驗(yàn)單位申請(qǐng)的難度上升，申請(qǐng)資質(zhì)成本增加，新資質(zhì)試驗(yàn)單位數(shù)量減少，進(jìn)一步提高試驗(yàn)成本，可減免的試驗(yàn)項(xiàng)目大幅裁減。
對(duì)登記成本的提升也發(fā)揮著決定性的作用
先前執(zhí)行《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》時(shí)，環(huán)境、殘留、毒性等諸多方面均存在著較多的滿(mǎn)足一定條件的減免項(xiàng)目，這些減免項(xiàng)為企業(yè)節(jié)約登記時(shí)間和成本提供了極大的便利，深得各企業(yè)青睞。但在執(zhí)行系列新政策后，《農(nóng)藥登記資料要求》明確規(guī)定可減免項(xiàng)的類(lèi)型極少。匯總情況如下：
1、殘留資料。新政策下已無(wú)法享受殘留試驗(yàn)減免的幾種重要情況：
(1)已無(wú)法根據(jù)過(guò)首家PD6年登記保護(hù)期減免殘留試驗(yàn)資料：《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》登記資料6年保護(hù)期外，已登記的相同有效成分、劑型、使用范圍和方法在我國(guó)已完成了殘留試驗(yàn)，且申請(qǐng)登記產(chǎn)品的有效成分使用量是已登記產(chǎn)品有效成分使用量1.5倍以下的，可以減免殘留試驗(yàn)。而在《農(nóng)藥登記資料要求》中已無(wú)法通過(guò)該辦法進(jìn)行減免。
(2)生物化學(xué)農(nóng)藥已不再享受可視情況減免殘留試驗(yàn)的特殊規(guī)定：《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》生物化學(xué)農(nóng)藥根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評(píng)審委員會(huì)意見(jiàn)決定是否提供殘留試驗(yàn)報(bào)告。而在以往的實(shí)際工作中，生物化學(xué)農(nóng)藥大多可以減免殘留試驗(yàn)。
2、環(huán)境資料。新政策下已無(wú)法享受環(huán)境試驗(yàn)減免的幾種重要情況：
(1)不再享受原藥對(duì)某項(xiàng)環(huán)境生物低毒可減免相應(yīng)試驗(yàn)項(xiàng)目的特殊規(guī)定：《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》規(guī)定加工制劑所用原藥對(duì)其他某種非靶標(biāo)生物試驗(yàn)結(jié)果為低毒或低風(fēng)險(xiǎn)，在提供查詢(xún)權(quán)威數(shù)據(jù)的前提下，可減免制劑對(duì)相應(yīng)非靶標(biāo)生物的毒性試驗(yàn)。而《農(nóng)藥登記資料要求》中取消了這類(lèi)規(guī)定。
(2)新含量(未改變使用范圍)不再享受可減免環(huán)境資料的特殊規(guī)定：《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》中表明申請(qǐng)人的相同有效成分、劑型產(chǎn)品擁有相應(yīng)環(huán)境資料時(shí)，可以?xún)H提供摘要資料。而《農(nóng)藥登記資料要求》中新含量制劑均要求提供試驗(yàn)資料。
(3)生物化學(xué)農(nóng)藥制劑不再享受特殊環(huán)境資料規(guī)定：《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》僅提供家蠶急性毒性試驗(yàn)報(bào)告。而《農(nóng)藥登記資料要求》生物化學(xué)農(nóng)藥制劑需要提供4項(xiàng)鳥(niǎo)、蜜蜂、魚(yú)試驗(yàn)資料的規(guī)定。
短期內(nèi)幾乎無(wú)可提供全套授權(quán)的資料對(duì)登記成本全面增加起決定性作用
在執(zhí)行《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》時(shí)，過(guò)保護(hù)期相同原藥、各類(lèi)型的相同制劑比比皆是，均可為登記申請(qǐng)者節(jié)約大量資金和時(shí)間登記產(chǎn)品。但《農(nóng)藥登記資料要求》對(duì)各類(lèi)型產(chǎn)品登記資料要求提交的資料項(xiàng)目和內(nèi)容均發(fā)生巨大變化，導(dǎo)致2017前及2018年新啟動(dòng)登記的產(chǎn)品短期內(nèi)無(wú)法完成符合最新要求的資料去完成登記。尤其是新政策下試驗(yàn)項(xiàng)目的增加導(dǎo)致同樣的產(chǎn)品授權(quán)費(fèi)用得以大幅提升，也推動(dòng)了登記成本的增加。
上述各方面是導(dǎo)致農(nóng)藥登記成本增加的核心原因。建議此情況下各企業(yè)應(yīng)適應(yīng)最新農(nóng)藥登記政策要求，積極充分的理解和執(zhí)行政策，廣泛利用一切有利資源為我所用，既選擇適合自己的產(chǎn)品，也尋求一條能節(jié)約成本的登記路線(xiàn)是維護(hù)和壯大企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
國(guó)內(nèi)復(fù)合肥市場(chǎng)僵持觀望將繼續(xù)
國(guó)內(nèi)復(fù)合肥市場(chǎng)交投無(wú)改觀，僵持觀望繼續(xù)。近期原料尿素行情弱勢(shì)持續(xù)，今日山東價(jià)格臨近1900元/噸上下，對(duì)高氮肥支撐進(jìn)一步減弱，近期少數(shù)廠家價(jià)格明穩(wěn)暗降，但多數(shù)持穩(wěn)為主。
隨著原料方面的利好因素減弱，各方的操作近期更加謹(jǐn)慎，場(chǎng)內(nèi)觀望心態(tài)更加濃郁，當(dāng)前冬儲(chǔ)進(jìn)展依舊緩慢，春季農(nóng)需采購(gòu)處于淡季，下游經(jīng)銷(xiāo)商因近期尿素行情跌勢(shì)觀望心態(tài)有增無(wú)減，拿貨積極性欠缺，市場(chǎng)新單成交一般。
目前45%S(3*15)河南地區(qū)主流出廠價(jià)格多圍繞2340-2420元/噸，45%S(3*15)湖北地區(qū)主流出廠價(jià)格多圍繞2350-2450元/噸。
新都化工等企業(yè)召開(kāi)農(nóng)民訂貨會(huì)刺激終端拿貨，企業(yè)冬儲(chǔ)有推進(jìn)之勢(shì)?，F(xiàn)市場(chǎng)貨源以前期定價(jià)訂單為主，新單簽單乏力，華東地區(qū)平均開(kāi)工不足4成左右，原料上下游僵持氛圍濃重，雖尿素降價(jià)吸單，但因終端需求疲軟，加上部分企業(yè)前期采購(gòu)量較大，今日僅有少量剛需簽單。
西南地區(qū)復(fù)合肥市場(chǎng)平靜，冬儲(chǔ)進(jìn)展較為緩慢，近日價(jià)格維穩(wěn)，主生產(chǎn)來(lái)年春季玉米和水稻底肥，但冬儲(chǔ)推進(jìn)緩慢，市場(chǎng)交投較為冷清，重慶華強(qiáng)45%[CL](15-15-15)出廠報(bào)價(jià)2100元/噸;45%[S](15-15-15)出廠報(bào)價(jià)2500-2600元/噸，中化重慶復(fù)合肥裝置滿(mǎn)開(kāi)，庫(kù)存高位，冬儲(chǔ)無(wú)政策出臺(tái)，廠家根據(jù)拿貨情況靈活給予優(yōu)惠。
山西地區(qū)復(fù)合肥市場(chǎng)行情較為平穩(wěn)，主要以果樹(shù)追肥為主。山西豐喜45%(15-15-15)高塔硝硫基4000元/噸;山西華鑫高塔硝硫基45%(15-15-15)出廠報(bào)2800元/噸，45%[S](15-5-25)報(bào)價(jià)3030元/噸。45%[CL](15-15-15)出廠報(bào)2750元/噸?，F(xiàn)西南地區(qū)出廠價(jià)格45%[CL](15-15-15)2100-2200元/噸，45%[S](15-15-15)出廠報(bào)2450-2550元/噸。
后市預(yù)測(cè)：本月下旬開(kāi)始，二級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商將陸續(xù)備貨，貿(mào)易商庫(kù)存危機(jī)緩解。今年冬儲(chǔ)高價(jià)已經(jīng)定局，后期隨著前期訂單逐漸發(fā)運(yùn)完畢，貿(mào)易商陸續(xù)簽單拿貨，市場(chǎng)進(jìn)入旺季。
農(nóng)業(yè)行業(yè)發(fā)展機(jī)遇大，如何驅(qū)動(dòng)行業(yè)內(nèi)在發(fā)展動(dòng)力？
專(zhuān)家免費(fèi)咨詢(xún)答疑細(xì)分市場(chǎng)研究 可行性研究 商業(yè)計(jì)劃書(shū) 專(zhuān)項(xiàng)市場(chǎng)調(diào)研 兼并重組研究 IPO上市咨詢(xún) 產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃 十三五規(guī)劃
中研網(wǎng) 發(fā)現(xiàn)資訊的價(jià)值
研究院 掌握產(chǎn)業(yè)最新情報(bào) 中研網(wǎng)是中國(guó)領(lǐng)先的綜合經(jīng)濟(jì)門(mén)戶(hù)，聚焦產(chǎn)業(yè)、科技、創(chuàng)新等研究領(lǐng)域，致力于為中高端人士提供最具權(quán)威性的產(chǎn)業(yè)資訊。每天對(duì)全球產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)新聞進(jìn)行及時(shí)追蹤報(bào)道，并對(duì)熱點(diǎn)行業(yè)專(zhuān)題探討及深入評(píng)析。以獨(dú)到的專(zhuān)業(yè)視角，全力打造中國(guó)權(quán)威的經(jīng)濟(jì)研究、決策支持平臺(tái)！
廣告、內(nèi)容合作請(qǐng)點(diǎn)這里尋求合作
事業(yè)單位改革后，事業(yè)編的確可以轉(zhuǎn)為公務(wù)員!這個(gè)省份已率先實(shí)施。 事業(yè)單位改革涉及的東西很多，但是大家最擔(dān)心的還!...
貴州：做大“茶產(chǎn)業(yè)” 培訓(xùn)“茶”能人“現(xiàn)在，每年賣(mài)茶的收入就有6萬(wàn)多元，聽(tīng)說(shuō)鎮(zhèn)里請(qǐng)來(lái)茶葉專(zhuān)家，趕緊來(lái)學(xué)習(xí)?！辈?...
據(jù)說(shuō)投資界有一種說(shuō)法，有一種好的創(chuàng)業(yè)公司模式叫獵殺恐龍，就是盡量找一個(gè)體量巨大但是效率低下的存量市場(chǎng)。家裝建材...
云南省中藥材種植面積已達(dá)756萬(wàn)畝記者從云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳獲悉，截至2018年第三季度，云南中藥材種植面積達(dá)756萬(wàn)畝，今...
在小米AIOT開(kāi)發(fā)者大會(huì)上，雷軍現(xiàn)場(chǎng)演示新品小愛(ài)藍(lán)牙音箱。雷軍連續(xù)問(wèn)了三次“三個(gè)木是什么”后，小愛(ài)同學(xué)的回答都不著...
上海崇明：小柑橘成就“甜蜜”大產(chǎn)業(yè)又到了柑橘成熟上市的季節(jié)。今年是上海市崇明區(qū)柑橘的豐收年，畝產(chǎn)量在1萬(wàn)斤左右0...
中研普華集團(tuán)聯(lián)系方式廣告服務(wù)版權(quán)聲明誠(chéng)聘英才企業(yè)客戶(hù)意見(jiàn)反饋報(bào)告索引網(wǎng)站地圖 Copyright ? 1998-2020 ChinaIRN.COM All Rights Reserved. 版權(quán)所有 中國(guó)行業(yè)研究網(wǎng)(簡(jiǎn)稱(chēng)“中研網(wǎng)”) 粵ICP備18008601號(hào)
