藥監(jiān)局禁用兩款停產(chǎn)多年感冒藥

• 2018年12月7日 HaoChenChong來源：騰訊 1067 68
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  醫(yī)院管理供需格局迎變局，如何對需求擴(kuò)大的領(lǐng)域增加市場十分重要！

  隨著國內(nèi)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)院管理市場發(fā)展面臨巨大機(jī)遇和挑戰(zhàn)。在市場競爭方面，醫(yī)院管理企業(yè)數(shù)量越來越多，市場正面臨著供給與需求的不對稱，醫(yī)院管理行業(yè)有進(jìn)一步洗牌的強(qiáng)烈要求，但是在一些醫(yī)院...

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊存在心臟毒性不良反應(yīng)，使用風(fēng)險大于獲益，決定自即日起停止特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件。

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊存在心臟毒性不良反應(yīng)，使用風(fēng)險大于獲益，決定自即日起停止特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件。

對于已上市銷售的特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2018年12月31日前完成，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

與此同時，國家藥監(jiān)局還附上了藥物的生產(chǎn)廠家，麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠是特酚偽麻片唯一生產(chǎn)企業(yè)，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司是特洛偽麻膠囊唯一生產(chǎn)企業(yè)。

2018年12月3日晚間，健康元(600380)發(fā)布公告，經(jīng)公司核查，公司控股子公司麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司全資子公司麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠于2013年12月起已主動停止生產(chǎn)特酚偽麻片，特酚偽麻片有效期為兩年，不存在召回的情形。

麗珠制藥廠工作人員告訴記者，2013年特酚偽麻片因效益不佳停產(chǎn)，同樣停產(chǎn)的還有另一款針對感冒的藥品美酚偽麻片。在不良反應(yīng)數(shù)據(jù)監(jiān)測方面，她表示，以前企業(yè)確實沒有收到多少數(shù)據(jù)，“不良反應(yīng)可以通過麗珠醫(yī)藥客戶服務(wù)中心電話號碼進(jìn)行反饋，這么多年收到不多，也基本都是其他品種的?！笔幖瘓F(tuán)工作人員也向界面新聞表示，已經(jīng)多年沒有生產(chǎn)特洛偽麻膠囊，截至目前并未收到用戶不良反應(yīng)的反饋。

這兩款已經(jīng)停產(chǎn)的感冒藥為何被禁用，兩款藥物的成分有何區(qū)別?

公開資料顯示，特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊均屬復(fù)方制劑，都可用于感冒引起的頭痛、發(fā)熱、四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、流淚、打噴嚏等癥狀。特酚偽麻片每片含特非那定15mg，鹽酸偽麻黃堿15mg，對乙酰氨基酚(撲熱息痛)162.5mg。特洛偽麻膠囊每粒含布洛芬100mg、特非那定15mg、鹽酸偽麻黃堿10mg。兩款藥物均含有特非那定和鹽酸偽麻黃堿。

廣州市花都區(qū)人民醫(yī)院副主任藥師方健告訴界面新聞，特非那定可致心律失常(QT間期延長)，發(fā)生原因與用量較大有關(guān)。這一不良反應(yīng)就是這次停產(chǎn)停用這兩個藥物的原因。近年來，國外有報道稱患者服用含有特非那定成分的藥物出現(xiàn)心律失常、心電圖出現(xiàn)Q-T間期延長，甚至出現(xiàn)心跳驟停及猝死者，主要是由于特非那定有心肌毒性作用，多見于超量用藥或肝功能不正常的患者。

事實上，早在上世紀(jì)90年代，全球藥學(xué)界就已經(jīng)對特非那定的毒性有所認(rèn)識。廣東省和平縣人民醫(yī)院邱立民在1996年撰文指出，特非那定國外廣泛用于癥狀治療有增無減，嚴(yán)重心臟毒性時有發(fā)生，需要對此警惕。特非那定在美國于1998年淘汰，改用沒有心臟毒性的非索非那定。

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