問題疫苗事件最新進(jìn)展 牽連康泰生物跌停

• 2018年7月23日 YangJinZhu來源：鳳凰 722 43
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  2018-2023年中國植入式人工器具行業(yè)供需趨勢及投資風(fēng)險研究報告

  在一個供大于求的需求經(jīng)濟(jì)時代，企業(yè)成功的關(guān)鍵就在于，是否能夠在需求尚未形成之時就牢牢地鎖定并捕捉到它。那些成功的公司往往都會傾盡畢生的精力及資源搜尋產(chǎn)業(yè)的當(dāng)前需求、潛在需求以及新的...

7月23日訊 周一早盤，雖然“問題疫苗”事件的主角長生生物臨時停牌，但“問題疫苗”事件的影響仍然在持續(xù)發(fā)酵，正常交易的A股疫苗類個股均遭到大幅拋售。

此外，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人7月2日通報長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。

根據(jù)舉報提供的線索,7月5日,國家藥監(jiān)局會同吉林省局對長春長生公司進(jìn)行飛行檢查;7月15日,國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開展調(diào)查。7月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

現(xiàn)已查明,企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄,隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定,國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn),收回藥品GMP證書,召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監(jiān)局會同吉林省局已對企業(yè)立案調(diào)查,涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定,所有企業(yè)上市銷售的疫苗,均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā),批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗(yàn),對一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗(yàn)。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗(yàn),未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性,已啟動對企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評估。

另據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心監(jiān)測,我國的狂犬病發(fā)病率近年來逐步下降。

藥監(jiān)局已部署全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查,確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn),嚴(yán)格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范,所有生產(chǎn)檢驗(yàn)過程數(shù)據(jù)要真實(shí)、完整、可靠,可以追溯。國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查,對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。

問題疫苗事件回顧

7月15日,國家藥監(jiān)局稱,近期查獲一批生產(chǎn)記錄造假的狂犬疫苗,已要求吉林食品藥品監(jiān)督管理局,收回這批疫苗生產(chǎn)企業(yè)長春長生生物科技有限責(zé)任公司的《藥品GMP證書》,責(zé)令其停止狂犬疫苗的生產(chǎn),并對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。

7月16日,長生生物發(fā)布公告,表示正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實(shí)施召回。

7月18日,山東疾控中心發(fā)布信息,宣布山東省已全面停用長春長生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗。

7月19日,長生生物發(fā)布公告,其全資子公司因生產(chǎn)的“百白破”疫苗“效價測定”項不符合規(guī)定,而收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》。此事已于去年10月立案調(diào)查,相關(guān)企業(yè)受到行政處罰。

根據(jù)行政處罰公示:長春長生生產(chǎn)的“吸附無細(xì)胞白百破聯(lián)合疫苗”(批號:201605014-01)經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn),檢驗(yàn)結(jié)果[效價測定]項不符合規(guī)定,按劣藥論處。

該處罰信息針對的是2017年11月的一起違法事件。由長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的各一批次共計65萬余支百白破疫苗效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,食藥監(jiān)總局已責(zé)令企業(yè)查明流向,并要求立即停止使用不合格產(chǎn)品。

而經(jīng)檢查,長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的疫苗共計252600支,全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心;武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的疫苗共計400520支,銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支,銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。

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