記者：謝謝您接受采訪，首先請(qǐng)介紹一下您在新藥及生物技術(shù)領(lǐng)域的教育背景與研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

　　劉日廷：我是臨床醫(yī)學(xué)出身，1989年經(jīng)廣州醫(yī)學(xué)院和中山醫(yī)科大學(xué)連讀獲醫(yī)學(xué)碩士。畢業(yè)后在西安楊森制藥公司當(dāng)了三年多的地區(qū)銷售經(jīng)理。中國(guó)醫(yī)藥界說(shuō)西安楊森是中國(guó)醫(yī)藥營(yíng)銷的黃埔軍校。按這種說(shuō)法，我就是“黃埔一期”的了笑。這些市場(chǎng)營(yíng)銷經(jīng)驗(yàn)，對(duì)增強(qiáng)我在新藥立項(xiàng)研究方面的能力具有重要的意義。

　　1993年，我到了美國(guó)紐約醫(yī)學(xué)院免疫系作為訪問(wèn)研究員從事抗腫瘤單克隆抗體的開(kāi)發(fā)工作。之后在美國(guó)德州大學(xué)/安德森癌癥中心全美排第一的腫瘤中心攻讀生化博士。其間，值得自豪的是我成為了世界上首先發(fā)現(xiàn)腦謎脂Psychosine引起鈣離子細(xì)胞內(nèi)釋放的科學(xué)家。當(dāng)時(shí)，世界上十個(gè)國(guó)家包括美國(guó)、日本、法國(guó)、德國(guó)、瑞士、澳大利亞、意大利等二十多名著名科學(xué)家曾寫推薦信給美國(guó)政府，贊揚(yáng)本人所作的研究貢獻(xiàn)，美國(guó)政府以“國(guó)家利益豁免”，授予本人快速獲取美國(guó)綠卡的特權(quán)。接著，我隨導(dǎo)師到了達(dá)拉華大學(xué)進(jìn)行博士后研究，之后，又到了美國(guó)禮來(lái)公司總部擔(dān)任科學(xué)家，從事抗癌與抗骨質(zhì)疏松藥物的開(kāi)發(fā)研究。我在美國(guó)普渡大學(xué)的全職MBA學(xué)習(xí)，主要專攻技術(shù)管理和技術(shù)產(chǎn)業(yè)化。

　　2006年我到了復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)萬(wàn)邦生化醫(yī)藥公司從事商務(wù)與新藥發(fā)展方面的工作。我對(duì)全球的數(shù)百個(gè)糖尿病、腫瘤等領(lǐng)域的項(xiàng)目進(jìn)行了系統(tǒng)的篩選與評(píng)估，并完成了多個(gè)新藥立項(xiàng)研究和開(kāi)發(fā)方案，包括治糖尿病二肽基酶-4抑制劑和艾塞鈉肽注射劑GLP-1類似物的立項(xiàng)研究。所立項(xiàng)目，一方面通過(guò)許可Licensing，股權(quán)投資等途徑來(lái)推進(jìn)，另一方面，也可通過(guò)內(nèi)部自我研發(fā)或建立研發(fā)公司來(lái)實(shí)現(xiàn)。

　　記者：請(qǐng)您談?wù)勈裁词乾F(xiàn)代新藥研發(fā)的模式，它與傳統(tǒng)的新藥研發(fā)有什么區(qū)別？

　　劉日廷：就從我國(guó)古老的新藥開(kāi)發(fā)的故事“神農(nóng)嘗百草”開(kāi)始吧。通常我們說(shuō)自己是炎黃子孫，但很少人會(huì)聯(lián)想到炎黃子孫所賦予的另一個(gè)含義：我們也是新藥開(kāi)發(fā)先祖的后人，因?yàn)�，神農(nóng)氏就是炎帝。傳統(tǒng)新藥研發(fā)的模式，就是神農(nóng)嘗百草的模式，靠偶然性。現(xiàn)代制藥模式，特點(diǎn)是在生物學(xué)、物理學(xué)、化學(xué)等理論指導(dǎo)下，進(jìn)行新藥的研發(fā)，其偶然性也是在科學(xué)理論的指導(dǎo)之下的發(fā)現(xiàn)。

　　現(xiàn)代新藥研發(fā)，一般要經(jīng)過(guò)靶點(diǎn)的識(shí)別和確證，先導(dǎo)化合物的篩選、優(yōu)化與確定，臨床前研究和臨床試驗(yàn)等幾個(gè)階段。下面我通過(guò)抗癌藥伊馬替尼Imatinib誕生的故事來(lái)說(shuō)明這個(gè)過(guò)程。一是靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)與確證：上世紀(jì)八十年代，科學(xué)研究表明大多數(shù)慢性粒細(xì)胞白血病病人的粒細(xì)胞有兩條染色體發(fā)生換位，產(chǎn)生了融合激酶BCR-ABL，導(dǎo)致了該激酶活性的持續(xù)激活，從而造成細(xì)胞失控性增生——血癌。在此基礎(chǔ)上，美國(guó)Oregon健康科學(xué)大學(xué)的生物學(xué)家Druker博士提出了以BCR-ABL作為藥物靶點(diǎn)的假想，提出開(kāi)發(fā)該靶點(diǎn)的激酶抑制劑治療慢性粒細(xì)胞白血病。二是先導(dǎo)物的篩選與優(yōu)化：接著，Druker與諾華公司的化學(xué)家Nick Lydon合作，從化合物庫(kù)中篩選出抑制BCR-ABL激酶的小分子抑制劑，優(yōu)化后開(kāi)發(fā)出伊馬替尼。三是臨床前研究和臨床試驗(yàn)：試驗(yàn)結(jié)果表明伊馬替尼安全有效，絕大多數(shù)慢粒病人獲得完全的血液學(xué)的緩解，而副作用比細(xì)胞毒抗腫瘤藥物少很多。伊馬替尼由諾華公司于2001年推出，成為人類第一個(gè)成功的靶點(diǎn)導(dǎo)向的抗腫瘤化學(xué)藥物。

　　記者：您上面對(duì)國(guó)際現(xiàn)代創(chuàng)新新藥研發(fā)的模式進(jìn)行了生動(dòng)的闡述，請(qǐng)您談?wù)勚袊?guó)在新藥研發(fā)方面與國(guó)際先進(jìn)水平的差距在哪里？

　　劉日廷：主要差距是我國(guó)缺乏候選化合物篩選、優(yōu)化與確定階段之前的經(jīng)驗(yàn)與人才，因?yàn)檫^(guò)去我們所謂的新藥研發(fā)，絕大部分是使用別人已經(jīng)開(kāi)發(fā)出來(lái)的主化合物，自己沒(méi)有化合物專利，本質(zhì)上是仿制。這個(gè)階段之前，才是創(chuàng)新含金量最大的階段，是產(chǎn)出關(guān)鍵化合物專利的階段。

　　記者：您在2007年接受《了望》新聞周刊訪談的一段話引用頻率很高：“諾大的中國(guó)，到目前為止，還很難說(shuō)有一個(gè)真正意義上進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的原創(chuàng)新藥�！弊鞒鲞@樣的評(píng)論需要勇氣與高度。請(qǐng)談?wù)勀�的想法�?/P>

　　劉日廷：我使用這樣的措辭，最重要的目的是希望大家清醒地認(rèn)識(shí)到我國(guó)在創(chuàng)新新藥研發(fā)方面與國(guó)際水平的巨大差距。希望對(duì)這個(gè)評(píng)論不要有民族情緒。這句話應(yīng)該這樣表述更恰當(dāng)：中國(guó)到目前為止，還沒(méi)有一個(gè)真正意義上能有效進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)并有主化合物/分子知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的原創(chuàng)新藥�？梢酝ㄟ^(guò)幾個(gè)方面來(lái)理解：其一，過(guò)去所謂的新藥，是注冊(cè)定義的新藥，大多是模制國(guó)外已經(jīng)研發(fā)出來(lái)或已上市的產(chǎn)品。真正意義上的新藥，是在全世界都沒(méi)有上市過(guò)的新藥；其二，我國(guó)歷史上雖然有少數(shù)幾個(gè)原創(chuàng)新藥進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)，其中包括青蒿素、麻黃素和石杉?jí)A甲等，但都沒(méi)有主化合物/分子的專利保護(hù)；其三，可以從經(jīng)濟(jì)效益上理解。國(guó)內(nèi)有些企業(yè)確實(shí)上市了有全球?qū)＠�的產(chǎn)品，但是都未能有效地進(jìn)軍全球市場(chǎng)，在國(guó)外市場(chǎng)上還沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)年銷售上一個(gè)億美元的原創(chuàng)新藥，離重磅炸彈十億美元還差遠(yuǎn)了。

　　記者：談到專利的問(wèn)題，請(qǐng)您談?wù)剬＠麑?duì)創(chuàng)新新藥開(kāi)發(fā)的重要性以及對(duì)中國(guó)制藥企業(yè)發(fā)展的影響。

　　劉日廷：我可以把專利的重要性高度概括為一句話：專利構(gòu)成了現(xiàn)代制藥工業(yè)的核心價(jià)值。我舉兩個(gè)例子來(lái)說(shuō)明。例如，目前全球最暢銷的藥品阿托伐他汀Atorvastatin，商品名為立普妥Lipitor，每年的全球銷售金額達(dá)130億美元，占輝瑞這個(gè)第一制藥巨人并購(gòu)惠氏前的年銷量的四分之一到五分之一。但是，一旦立普妥的專利到期，按照通常的規(guī)律，一般它的銷售金額迅速下降到原來(lái)的十到二十分之一�？梢赃@樣理解，只要擁有了這個(gè)藥的全球?qū)＠�，你什么也不要，你就幾乎擁有了輝瑞公司價(jià)值的五分之一。讓我再舉第二個(gè)例子：印度的Ranbaxy公司是全球前幾位的仿制藥公司，2007年被日本第一三共制藥并購(gòu)。當(dāng)時(shí)，Ranbaxy的估價(jià)是約40~50億美元，而日本第一三共制藥的公司估值大概是150億美元，在全球創(chuàng)新新藥公司的排名約20位左右。通過(guò)這個(gè)例子，就可以從另外一個(gè)角度理解專利構(gòu)成了現(xiàn)代制藥工業(yè)的核心價(jià)值這一命題。日本第一三共制藥在全球

　　創(chuàng)新新藥公司中是個(gè)“小哥哥”，但是作為全球仿制藥公司“大哥哥”的Ranbaxy公司，卻只占合并后第一三共制藥的四分之一的公司價(jià)值。因此，中國(guó)制藥企業(yè)要做大做強(qiáng)，必須開(kāi)發(fā)面對(duì)全球的專利藥。

　　從更深層次來(lái)理解，現(xiàn)代制藥工業(yè)是專利法規(guī)和藥物監(jiān)管法規(guī)這些游戲規(guī)則平衡的結(jié)果。一方面，醫(yī)藥發(fā)明對(duì)社會(huì)帶來(lái)巨大的益處。比如，抗癌藥伊馬替尼的發(fā)明通過(guò)專利帶來(lái)的壟斷為企業(yè)帶來(lái)了巨大的利潤(rùn)，有錢的民眾通過(guò)使用這個(gè)相對(duì)昂貴的專利藥而延長(zhǎng)生命，而貧窮的民眾要等專利到期后，才可以用很低的價(jià)錢享受這個(gè)發(fā)明。另一方面，為了防止不良新藥給公眾帶來(lái)危害，政府通過(guò)藥監(jiān)部門和藥監(jiān)法規(guī)控制發(fā)明/新藥的上市。

　　記者：您上面談到全球仿制藥巨人Ranbaxy公司在全球眾多的制藥公司中的地位，而我國(guó)本土最大的非中藥制藥公司的年銷售也就折合十幾億美元，國(guó)際化程度很低。請(qǐng)您談?wù)勚袊?guó)制藥企業(yè)的出路和前景何在？主要發(fā)展方向在哪里？

　　劉日廷：過(guò)去我國(guó)沒(méi)有專利法，因?yàn)閯?chuàng)新新藥研發(fā)成本高，幾乎所有的中國(guó)制藥公司都不愿意研發(fā)NCE新化合物實(shí)體，都做仿制藥。自從1993年專利法修改后，游戲規(guī)則改變了，中國(guó)的制藥工業(yè)走上了與世界接軌的道路。如果我們還想繼續(xù)在這個(gè)領(lǐng)域“玩”，就要遵守這個(gè)游戲規(guī)則，否則就要出局�；�于對(duì)全球制藥工業(yè)發(fā)展的歷史研究，我預(yù)測(cè)中

　　國(guó)的制藥企業(yè)最終會(huì)變成三類：第一類是與國(guó)際接軌的仿制藥公司，第二類是與國(guó)際接軌的創(chuàng)新藥公司，第三類是中藥制藥公司。與國(guó)際接軌將是一種趨勢(shì)，因?yàn)橹袊?guó)的藥品監(jiān)管法規(guī)越來(lái)越與國(guó)際接軌。對(duì)于第一類公司，全球接軌的挑戰(zhàn)主要是產(chǎn)品質(zhì)量的提升；對(duì)于第二類公司，全球接軌的挑戰(zhàn)主要是產(chǎn)品質(zhì)量的提升加上覆蓋全球的專利產(chǎn)品；對(duì)于第三類公司，中藥品種要被世界主流市場(chǎng)接受，這還需要一個(gè)相對(duì)長(zhǎng)的過(guò)程，這里除了傳統(tǒng)中醫(yī)理論與現(xiàn)代科學(xué)的差異，還有更深層次的文化差異問(wèn)題。

　　目前大多數(shù)國(guó)內(nèi)藥企都想走與國(guó)際接軌的仿制藥公司路線，因?yàn)橹袊?guó)藥企高管們對(duì)于創(chuàng)新新藥的發(fā)展與營(yíng)利模式非常陌生，而對(duì)于看得見(jiàn)的cGMP廠房的投入比較有把握，更加樂(lè)于提高藥品質(zhì)量，從而將產(chǎn)品出口到歐美市場(chǎng)。比起發(fā)展創(chuàng)新新藥，提高藥品質(zhì)量自然容易得多。目前國(guó)內(nèi)企業(yè)有一窩蜂地走ANDA向美國(guó)遞交仿制藥上市申請(qǐng)道路的趨勢(shì)。但需要提醒的是，走這條道路，5~10年后的光景也就是目前印度的光景。什么時(shí)候才達(dá)到Ranbaxy公司的水平？就算達(dá)到了又怎樣？能改變制藥的落后現(xiàn)狀嗎？整體看來(lái)，中國(guó)要躋身于世界制藥強(qiáng)國(guó)之列，仿制藥不是出路。大家都走印度仿制藥之路，并非好事。當(dāng)然，這并不是要否定走這條道理的中國(guó)企業(yè)，這些企業(yè)的存在是必要的。走發(fā)展面向全球的創(chuàng)新新藥的道路應(yīng)該是中國(guó)制藥工業(yè)發(fā)展的主要方向。

　　記者：請(qǐng)您談?wù)勚袊?guó)藥企該如何走面向全球的創(chuàng)新新藥的道路？困難和挑戰(zhàn)在哪？

　　劉日廷：我覺(jué)得要走發(fā)展創(chuàng)新新藥道路，國(guó)內(nèi)藥企必須從根本上改變現(xiàn)有的體系、理念、人才價(jià)值觀乃至營(yíng)利模式。一般來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)藥企過(guò)去的成功主要靠機(jī)會(huì)，大多就是靠銷售手段或并購(gòu)的機(jī)會(huì)，而對(duì)以知識(shí)價(jià)值為支撐的高技術(shù)壁壘藥物包括專利藥的營(yíng)利模式非常缺乏經(jīng)驗(yàn)。現(xiàn)在要從一個(gè)機(jī)會(huì)主義的模式走向一個(gè)“產(chǎn)品發(fā)展能力”的模式，必須是整個(gè)系統(tǒng)的改變，單靠部分改變是很難成就的。

　　其中，最重要的是人才體系的改變。中國(guó)過(guò)去開(kāi)發(fā)仿制新藥的能力，其實(shí)還不是真正開(kāi)發(fā)仿制藥能力，因?yàn)檫@些藥物大多數(shù)還不是真正的仿制藥Generics，我覺(jué)得可以用另外一個(gè)詞來(lái)表示，就是“模制藥”，因?yàn)榉轮扑幍臉?biāo)準(zhǔn)是原料、輔料和雜質(zhì)都與原研藥是一樣的，而且雜質(zhì)含量不超過(guò)千分之一。而中國(guó)過(guò)去的仿制新藥，輔料可以不同，雜質(zhì)含量比原研藥可以高十倍。所以，開(kāi)發(fā)中國(guó)的模制藥，其容易的經(jīng)緯空間比開(kāi)發(fā)真正的仿制藥要容易很多，甚至容易十倍以上。正因?yàn)檫@樣容易，本土制藥企業(yè)的研發(fā)人員其薪水遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于銷售人員，大多數(shù)研發(fā)領(lǐng)導(dǎo)，都是國(guó)內(nèi)一般大學(xué)的本科或碩士研究生。在這種情形下，一個(gè)藥賣得好不好，瓶頸在銷售，而不是研發(fā)。但是，研發(fā)人員畢竟是把模制新藥推向了市場(chǎng)，他們?cè)谄髽I(yè)發(fā)展的歷史中有不可磨滅的功勞，企業(yè)一號(hào)老總也自然地依靠他們來(lái)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)發(fā)展創(chuàng)新新藥的重任。但是要搞創(chuàng)新新藥，原來(lái)的那一套研發(fā)人才系統(tǒng)大多不勝任，這就是本土藥企搞創(chuàng)新新藥所面臨的最大挑戰(zhàn)。

　　這個(gè)最大挑戰(zhàn)的更深層的意思是要求企業(yè)一號(hào)老總要具備識(shí)別新模式高端人才價(jià)值的能力，真正做到尊重人才。我覺(jué)得這是從機(jī)會(huì)主義模式向“產(chǎn)品發(fā)展能力”模式轉(zhuǎn)變最大的困難。國(guó)內(nèi)藥企恒瑞為什么能在“產(chǎn)品發(fā)展能力”模式中脫穎而出，我認(rèn)為主要原因?yàn)槠髽I(yè)一把手是研發(fā)背景出身，能迅速學(xué)習(xí)與接受創(chuàng)新新藥發(fā)展的內(nèi)在規(guī)律，能識(shí)別與利用高端人才的價(jià)值。

　　記者：搞創(chuàng)新新藥，最重要的是人才，那如何才能找到真正的人才？

　　劉日廷：企業(yè)要雇用國(guó)際水平的專業(yè)人才包括生物學(xué)家、化學(xué)家、商務(wù)發(fā)展專家等。他們大多是來(lái)自名校的博士，具有跨國(guó)制藥公司的豐富經(jīng)驗(yàn)。要留住這些人才，合理的薪酬是必要的，其次，股權(quán)激勵(lì)也是非常重要的。機(jī)會(huì)主義模式與“產(chǎn)品發(fā)展能力”模式所需的人才是不同的。前者的要求是高EQ，而后者要求高的IQ和EQ。遠(yuǎn)華事件的賴昌星的能力，就是典型的高EQ，雖然學(xué)歷只有小學(xué)。EQ主要體現(xiàn)為人際能力與把握機(jī)遇的能力；這里所說(shuō)的IQ，更多地表示需要經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期訓(xùn)練才能獲得的高水平的專業(yè)能力。中國(guó)不缺乏高EQ的人才，中國(guó)企業(yè)的優(yōu)秀管理人員大多有很高的EQ。中國(guó)比較缺乏的是高IQ的創(chuàng)新新藥的人才，IQ與EQ都高的人更加缺乏，這類人才的替代性比較低。因此，我們不能用對(duì)待機(jī)會(huì)主義模式人才的心態(tài)來(lái)對(duì)待“產(chǎn)品發(fā)展能力”模式的人才。

　　“產(chǎn)品發(fā)展能力”模式的人才價(jià)值也可以從創(chuàng)新新藥所帶來(lái)的巨大價(jià)值來(lái)衡量。例如，對(duì)于一個(gè)擁有全球?qū)＠�的在�?chuàng)新新藥，走到臨床前/Ⅰ期臨床試驗(yàn)，平均總價(jià)格是1億3千9百萬(wàn)美元約10億元人民幣，走到Ⅱ期臨床試驗(yàn)，達(dá)2億6百萬(wàn)美元。這還是比較保守的數(shù)字。但是，一個(gè)處于臨床前/Ⅰ期臨床試驗(yàn)的中國(guó)模制藥，一般也就值100~300萬(wàn)人民幣。

　　因此，中國(guó)藥企要改變觀念。這也適合全球的制藥工業(yè)。例如，為什么現(xiàn)在全球大型制藥公司的研發(fā)條線產(chǎn)出率低呢？我認(rèn)為主要的原因是它們不能提供給關(guān)鍵科學(xué)家的企業(yè)家激勵(lì)機(jī)制。因此，許多這些關(guān)鍵性的科學(xué)家走出來(lái)，建立自己的研發(fā)公司，開(kāi)發(fā)自己的產(chǎn)品，然后再賣回給這些全球性大型制藥公司。這是一個(gè)新的理念，這是整個(gè)世界將會(huì)如何改變的理念。這是一個(gè)知識(shí)的時(shí)代，知識(shí)的價(jià)值比你的資金，你的現(xiàn)金更重要。你很難僅通過(guò)支付科學(xué)家們好的薪酬而建立一個(gè)好的公司，甚至在全球性的制藥公司也是如此。關(guān)鍵性的科學(xué)家們需求更多，你必須尊重他們，他們需要企業(yè)家的名份。

　　記者：您有多年在國(guó)際著名的一流大藥廠和醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)作為生物學(xué)家的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，包括禮來(lái)研發(fā)總部和安德森癌癥中心，能否從科學(xué)家的角度來(lái)具體地談?wù)剬?duì)發(fā)展創(chuàng)新新藥的一些感想？

　　劉日廷：我覺(jué)得在一個(gè)創(chuàng)新新藥的開(kāi)發(fā)過(guò)程中，最關(guān)鍵的是立項(xiàng)研究。無(wú)論是從頭開(kāi)始就自我開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目還是來(lái)自轉(zhuǎn)讓或許可而在自己公司進(jìn)一步研發(fā)的項(xiàng)目，都要進(jìn)行新藥的立項(xiàng)研究，包括確定所開(kāi)發(fā)藥物的靶點(diǎn)，選定候選物制定開(kāi)發(fā)的指標(biāo)，進(jìn)行技術(shù)、市場(chǎng)、專利、財(cái)務(wù)和風(fēng)險(xiǎn)等評(píng)估。立項(xiàng)研究需要非常高的綜合能力。立項(xiàng)研究是項(xiàng)目能否成功的最關(guān)鍵環(huán)節(jié)，項(xiàng)目是否成功，60%~70%取決于立項(xiàng)成功與否。

　　優(yōu)秀的立項(xiàng)研究人才或團(tuán)隊(duì)，是公司的核心價(jià)值所在。這要求：一、具備國(guó)際水平的醫(yī)學(xué)知識(shí)和研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)藥物靶點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)與成功率有高水平的判斷能力，能對(duì)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行有效的管理，使其按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；二、具有國(guó)際先進(jìn)水平的原創(chuàng)新藥設(shè)計(jì)能力；三、對(duì)研發(fā)產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)值有高水平的理解能力；四、具備國(guó)際視野，國(guó)際商務(wù)的經(jīng)驗(yàn)與能力，從而一開(kāi)始就能預(yù)測(cè)研發(fā)產(chǎn)品的出路——買家是誰(shuí)；五、與全球新藥發(fā)展的各類公司與高端人才建立起廣泛的人脈網(wǎng)絡(luò)；六、熟悉先進(jìn)的創(chuàng)新藥物的研制模式和機(jī)制，并具備整合或利用全球優(yōu)秀科學(xué)家資源的能力。

　　發(fā)展創(chuàng)新新藥最關(guān)鍵的人才有兩類，一是生物學(xué)家Biologists，二是化學(xué)家Chemists。這里說(shuō)的生物學(xué)家，涉及生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)等方面的專業(yè)知識(shí)，化學(xué)家包括藥物設(shè)計(jì)、合成、制劑方面的專業(yè)知識(shí)。我認(rèn)為，對(duì)于發(fā)展創(chuàng)新新藥，生物學(xué)家比化學(xué)家更擅長(zhǎng)進(jìn)行創(chuàng)新新藥的立項(xiàng)研究；一流水平的立項(xiàng)來(lái)自生物學(xué)家，二流水平的立項(xiàng)來(lái)自化學(xué)家，而國(guó)內(nèi)仿制新藥的立項(xiàng)水平，科學(xué)含金量很低，水平還要低些，這從比較各自在創(chuàng)新新藥立項(xiàng)研究所做的工作可以說(shuō)明。作為生物學(xué)家做創(chuàng)新新藥的立項(xiàng)研究，立項(xiàng)的依據(jù)是全球最新最前沿的生物醫(yī)藥科研成果，追蹤的文獻(xiàn)是Science, Nature, Cell，JBC等原創(chuàng)論文資料，研究的內(nèi)容是各種藥物靶點(diǎn)和信號(hào)傳導(dǎo)通路的成藥可能性，以及臨床試驗(yàn)的結(jié)果等；作為化學(xué)家進(jìn)行立項(xiàng)，更多地注重化合物的設(shè)計(jì)，合成工藝等，所看的文獻(xiàn)主要是全球?qū)＠�文獻(xiàn)；而國(guó)內(nèi)的仿制新藥的立項(xiàng)依據(jù)，一般是公共數(shù)據(jù)庫(kù)的新藥信息、市場(chǎng)信息資料和中國(guó)專利文獻(xiàn)，仿制在中國(guó)沒(méi)有專利的化合物。還有一類立項(xiàng)人員，最多是看看中國(guó)SFDA的網(wǎng)站，發(fā)現(xiàn)很多人做這個(gè)化合物的新藥，就立項(xiàng)要做。我這里說(shuō)的水平分類，請(qǐng)從學(xué)科分工來(lái)理解。其實(shí)很多化學(xué)家，他們的生物學(xué)專業(yè)很過(guò)硬，是超一流的立項(xiàng)高手。

　　記者：最近您受邀在美國(guó)BIO大會(huì)上就如何利用中國(guó)臨床試驗(yàn)的成本優(yōu)勢(shì)進(jìn)行新藥發(fā)展作了主題發(fā)言，受到了與會(huì)者的高度評(píng)價(jià)。國(guó)內(nèi)企業(yè)在這種大會(huì)上做這樣深度的專業(yè)發(fā)言是罕見(jiàn)的。請(qǐng)您在這里和大家分享一下。

　　劉日廷：此次受邀到美國(guó)B IO大會(huì)上作主題發(fā)言，并得到來(lái)自各國(guó)聽(tīng)眾的好評(píng)，我感到十分榮幸。這次演講主要案例來(lái)自最近我們成功地從以色列許可一個(gè)進(jìn)入美國(guó)Ⅲ期臨床的國(guó)內(nèi)首次治療中風(fēng)的重磅潛力很大的新藥。會(huì)上，我提出了一個(gè)新的可行的創(chuàng)新新藥發(fā)展的模式，就是利用中國(guó)在臨床前研究和臨床試驗(yàn)的成本優(yōu)勢(shì)，以國(guó)際水平1/10到1/5的成本，研發(fā)出適銷對(duì)路的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)面向全球市場(chǎng)的原創(chuàng)新藥。在歐美做臨床試驗(yàn)是非常昂貴的，而我們可以利用中國(guó)臨床試驗(yàn)的成本優(yōu)勢(shì)以及豐富的人力與病人資源，用很低的成本在人類身上證明在研產(chǎn)品的有效與安全性Proof of Concept in Human Beings，POC。一個(gè)新藥研發(fā)產(chǎn)品最大的價(jià)值飛躍點(diǎn)是POC。因此，這種模式以較高的效價(jià)比降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，以較低的成本大大地增加在研產(chǎn)品的價(jià)值。

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