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2011年國際新藥研發(fā)情況調(diào)查分析
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http://www.china-zesir.com 發(fā)稿日期:2011-5-4
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HIV藥物：新復(fù)合物和新種類時代來臨
2011-2015年右旋糖酐鐵注射液行業(yè)投資分析及研究 【出版日期】 2011年5月 【報告頁碼】 127頁 【圖表數(shù)量】 87個 【印刷2011-2015年中國安全氣囊鈑金件行業(yè)投資盈利分析 【出版日期】 2011年5月 【報告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 150個2011-2015年中國冬蟲夏草市場投資建議分析及前景 【出版日期】 2011年5月 【報告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 150個2011-2015年中國半夏市場投資建議分析及前景預(yù)測 【出版日期】 2011年5月 【報告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 150個目前開發(fā)的抗人類免疫缺陷病毒(HIV)新藥主要是新一類的整合酶抑制劑，如吉利德科學(xué)公司的埃替拉韋(Elvitegravir)和ViiV Healthcare公司(英國葛蘭素史克與美國輝瑞兩大公司在HIV/艾滋病領(lǐng)域合作成立的HIV/艾滋病專業(yè)公司)的GSK 1349572，有可能分別在2013年和2014年上市。與默沙東的雷特格韋片(Isentress)一樣，這些新藥都是阻止HIV病毒將染色體整合到宿主細(xì)胞DNA中的藥物。
目前制藥行業(yè)都在關(guān)注新一代的整合酶抑制劑，未來新的及療效不錯的整合酶抑制劑仿制藥將會具有更好的發(fā)展空間。
然而，由于Elvitegravir療效并不優(yōu)于Isentress，而且還具有同樣的耐藥性產(chǎn)生，因此吉利德科學(xué)公司還欲開發(fā)固定劑量復(fù)合劑特魯瓦達(dá)(Truvada)，其生產(chǎn)的單片劑型的“雞尾酒”藥物有望成為全球的金標(biāo)準(zhǔn)。如果吉利德科學(xué)公司的“重磅炸彈”級固定劑量復(fù)合劑上市，必定會使目前100億美元的HIV市場有新的突破。
另外，ViiV Healthcare公司同時正在開發(fā)整合酶的阻滯劑，而且該公司在HIV研發(fā)項目上投入了大量資金對新的非核苷類和CCR5(一種HIV受體)抑制劑進(jìn)行研究。
抗抑郁藥物：前景不甚樂觀
國際知名的信息服務(wù)公司Datamonitor的分析師Ben Greener認(rèn)為：“抗抑郁藥物進(jìn)入到了一個極具挑戰(zhàn)的時期�？挂钟羲幬锸袌鲆呀�(jīng)成熟并且大多數(shù)藥物即將專利期滿�！蹦壳�，抗抑郁藥物市場的領(lǐng)跑者為百優(yōu)解(Prozac)和文拉法辛(Effexor)；另外，通過靶向作用于兩種神經(jīng)遞質(zhì)5-羥色胺和去甲腎上腺素治療抑郁和焦慮的各種藥物也充斥著市場。目前，法國制藥公司施維雅(Servier)與瑞士諾華公司正在開發(fā)一種褪黑激素激動劑和5-羥色胺2c(5HT2C)拮抗劑藥物阿戈美拉汀(Valdoxan)，他們可靶向作用于多巴胺和去甲腎上腺素神經(jīng)遞質(zhì)。
Valdoxan雖然已在歐盟上市，不過銷量一直不佳，尋求在美國的上市或許可以助推其銷量。此藥最大的賣點就是抗抑郁療效和與常見的5-羥色胺再攝取抑制劑相比無性功能副作用，以及可促進(jìn)睡眠。最近的研究顯示，Valdoxan療效略優(yōu)于Prozac和Effexor。Datamonitor預(yù)測Valdoxan有望成為“重磅炸彈”級藥物。
疫苗：預(yù)防大流行疾病
在制藥行業(yè)的研發(fā)投入中，疫苗開發(fā)再次成為許多大型制藥公司追逐的新領(lǐng)域。據(jù)市場調(diào)查公司Kalorama Information的報告稱，未來疫苗市場將會以年均10%的速率增長，到2014年將會達(dá)到350億美元。疫苗開發(fā)是最經(jīng)濟(jì)的——每投資1美元，將會為醫(yī)療保健費用節(jié)省7~20美元。
當(dāng)今的疫苗開發(fā)巨頭葛蘭素史克、賽諾菲-安萬特和默沙東都具有可提高發(fā)展中國家衛(wèi)生水平的研發(fā)晚期階段的疫苗產(chǎn)品項目。
葛蘭素史克已經(jīng)計劃在20年的時間內(nèi)，投資5億美元開發(fā)首個預(yù)防瘧疾的疫苗。目前瘧疾每年導(dǎo)致100萬兒童死亡，主要是在非洲和亞洲地區(qū)。葛蘭素史克的Mosquirix現(xiàn)正在非洲7個國家中對12000名兒童進(jìn)行研究。
賽諾菲巴斯德也在進(jìn)行登革熱疫苗的開發(fā)。全球登革熱患病人口達(dá)到1億以上，由于沒有特效藥物，每年有200萬兒童死于此病。賽諾菲巴斯德的一個相關(guān)產(chǎn)品ChimeriVax目前處于Ⅲ期臨床研究階段。如果ChimeriVax在2014年能夠獲得批準(zhǔn)，銷量可達(dá)到5億美元。
默沙東目前開發(fā)的金黃色葡萄球菌疫苗V710是從奧地利公司Intercell獲得的。近年來，甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌感染疾病的發(fā)生呈現(xiàn)上升勢頭。盡管目前全球患病人口僅為400萬，但是隨著發(fā)病率的增加，10年內(nèi)甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌感染患者將會達(dá)到驚人的數(shù)量。對200名晚期腎臟疾病腎透析患者(具有感染的高風(fēng)險)的Ⅱ期研究顯示，V710可誘導(dǎo)持續(xù)性的免疫應(yīng)答。
諾華新型腦膜炎球菌疫苗4CMenB可有效預(yù)防B型腦膜炎球菌感染，有望在2013年上市。丹麥Bavarian Nordic公司的天花疫苗Immavune在Ⅲ期研究中也具有不錯的療效，而且Immavune聯(lián)合新的抗炭疽產(chǎn)品MVA-BN，可有效預(yù)防生化武器恐怖襲擊導(dǎo)致的大范圍炭疽病的流行。
癌癥藥物：多靶點藥物開發(fā)面臨挑戰(zhàn)
隨著基因組學(xué)和靶向治療時代的來臨，癌癥藥物的研發(fā)再次復(fù)興。赫賽汀(Herceptin)和格列衛(wèi)(Gleevec)就是單基因突變治療藥物的典范。在過去的1~2年里，許多癌癥藥物在Ⅲ期研究中遭遇失敗，其中包括巨型“重磅炸彈”級藥物阿瓦斯汀(Avastin)和索坦(Sutent)在多種常見腫瘤治療試驗中的失敗。所有這些都顯示，大多數(shù)癌癥都是多因素的、由多個基因和通路同時異常引起的，如何進(jìn)行多靶點藥物開發(fā)將會面臨新的挑戰(zhàn)。不管怎樣，2011年將會有4~5種癌癥藥物會取得突破性進(jìn)展，當(dāng)然離不開癌癥的靶向治療。
賽諾菲-安萬特的Iniparib(一種具有PARP抑制活性的小分子)為首個治療轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌(占乳腺癌發(fā)病的15%~20%)藥物。Iniparib靶向作用于聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)，修復(fù)損傷的DNA，從而發(fā)揮治療作用。Iniparib與標(biāo)準(zhǔn)化療藥物聯(lián)合使用可以使患者整體存活率延長至12.3個月，比化療藥物組延長5個月。
百時美施貴寶的單克隆抗體易普利姆瑪(Ipilimumab)有望成為惡性或者晚期黑素瘤一線治療藥物。黑素瘤是一種致死性的癌癥。Ipilimumab通過阻斷T細(xì)胞表面的特殊分子增加機體免疫反應(yīng)，通過改善免疫系統(tǒng)發(fā)揮對抗癌癥的作用，是首個具有改善3期或者4期黑素瘤存活率的藥物。Ⅲ期試驗顯示，服用Ipilimumab的黑素瘤患者，2年存活率為23%，而標(biāo)準(zhǔn)治療僅有14%。不過美國食品藥品管理局(FDA)決定把Ipilimumab的批準(zhǔn)時期延遲到今年3月份。
美國Seattle Genetics公司的抗體藥物共軛體SGN-30(brentuximab vedotin)是為治療罕見淋巴瘤而開發(fā)的。預(yù)計FDA將會批準(zhǔn)此藥作為罕見病藥物用于治療霍奇金病和間變性大細(xì)胞淋巴瘤。Ⅱ期研究顯示，45名霍奇金病患者中有11名癥狀整體有所緩解，6名局部緩解�；谡娴难芯拷Y(jié)果，Seattle Genetics公司計劃在今年上半年與Millennium制藥公司合作就該藥的治療霍奇金病和間變性大細(xì)胞淋巴瘤兩種適應(yīng)證提出生物制品許可證申請(BLA)。
美國Exelixis公司正在開發(fā)的一種骨癌藥物XL-184具有罕見的治療效果。XL-184可以通過切斷血液供應(yīng)和阻斷刺激腫瘤生長的MET蛋白兩種途徑作用于癌癥。對前列腺癌患者的Ⅱ期研究顯示，20名發(fā)生骨轉(zhuǎn)移的患者中有19名損害縮小或者消失。馬薩諸塞州總醫(yī)院的前列腺癌專家Matthew R. Smith博士說：“還沒有其他藥物具有如此好的療效。”這些研究結(jié)果也許會讓葛蘭素史克和百時美施貴寶抱憾，Exelixis公司正是從這兩家公司獲得的該藥物。
在全球所有常見癌癥中，肺癌是最亟需治療的一種，主要是由于肺癌具有很高的死亡率。非小細(xì)胞肺癌(NSCL)占所有肺癌的85%，雖然此類型的肺癌增長相對緩慢，但因發(fā)現(xiàn)時往往已較晚或者不能手術(shù)而致死率較高。NSCL治療后的平均存活時間僅為1年。
NSCL患者發(fā)病原因可能是兩個基因突變?nèi)绫砥どL因子受體(EFGR)和KRAS基因突變，以及其他分子通路發(fā)生改變。目前有三種處于晚期的NSCL藥物最具前景。
輝瑞的間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑克里唑蒂尼(Crizotinib)是一種靶向治療的晚期藥物，其研究結(jié)果引起研究者和醫(yī)生不小的轟動。Crizotinib可阻斷ALK基因(NSCL一型中的發(fā)病單因素)表達(dá)。Crizotinib的Ⅱ期研究結(jié)果顯示，82名受試患者中有72人的腫瘤縮小或者穩(wěn)定，具有很好的療效，而且部分患者的疾病無進(jìn)展時間超過15個月。不過NSCL患者中只有2%~7%屬于ALK突變型，在美國也就有大約10000名患者，通常是不吸煙的年輕人。Crizotinib及由輝瑞與雅培聯(lián)合開發(fā)的附帶診斷測試產(chǎn)品將會在今年向FDA提交新藥上市申請，為患者的個體化用藥創(chuàng)造條件。
勃林格殷格翰的阿法替尼(Tovok，afatinib)雖是短效藥物，但卻是首個用于EGFR抑制劑治療失敗后肺癌患者的藥物。Ⅱb/Ⅲ期試驗結(jié)果顯示，585名晚期EFGR和KRAS基因突變的NSCL患者服用afatinib后無進(jìn)展生存期比安慰劑延長，分別為3.3個月和1.1個月；不過整體存活率卻分別為10.8個月和12個月，這一相互矛盾的結(jié)果也遭到多方的質(zhì)疑。因此，勃林格殷格翰目前正在對Tovok治療EGFR突變亞群患者進(jìn)行兩項Ⅲ期試驗。
英克隆公司(已被禮來收購)的治療晚期NSCL新藥Necitumumab目前處于Ⅲ期試驗階段，現(xiàn)由禮來和百時美施貴寶共同進(jìn)行開發(fā)，有可能會從起初的治療NSCL發(fā)展到增加適應(yīng)證開發(fā)中，并有望于2015年上市。
多發(fā)性硬化癥藥物：口服劑型時代來臨
全球目前80億美元的多發(fā)性硬化癥藥物市場隨著未來新藥的上市，還具有翻一番的增長空間，其中最具決定性的因素就是注射劑型向口服劑型的轉(zhuǎn)變。繼諾華的首款用于治療多發(fā)性硬化癥口服藥物鹽酸芬戈莫德(Gilenya)獲批上市之后，德國默克、以色列梯瓦制藥、法國賽諾菲-安萬特和美國Biogen Idec都有多發(fā)性硬化癥藥物等待FDA的批準(zhǔn)。處于多發(fā)性硬化癥領(lǐng)域全球領(lǐng)導(dǎo)地位的Biogen Idec開發(fā)了BG-12(dimethyl fumarate)，BG-12可以激活Nrf2通路，對抗引起神經(jīng)元和中樞神經(jīng)系統(tǒng)髓鞘發(fā)生炎癥和損傷的氧化應(yīng)激反應(yīng)(即多發(fā)性硬化癥的癥狀)。Ⅱb試驗顯示，與安慰劑相比，BG-12可使復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥患者的大腦損害降低69%。
兩種注射型單克隆抗體的Ⅱ期研究顯示亦具有改善多發(fā)性硬化癥的療效。羅氏的Ocrelizumab，在服用大劑量時與安慰劑相比可使大腦損害降低96%，服用低劑量時為89%，復(fù)發(fā)率分別降至80%和73%。健贊的阿侖單抗(Alemtuzumab)與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，在用藥5年后可使復(fù)發(fā)率降低87%。Alemtuzumab可靶向作用于某些T細(xì)胞、B細(xì)胞核其他淋巴細(xì)胞表面的CD52蛋白，從而發(fā)揮治療作用。
狼瘡藥物：Benlysta一枝獨秀
最近，自身免疫系統(tǒng)疾病藥物研發(fā)最受關(guān)注的就是半個世紀(jì)以來首個狼瘡新藥——人類基因組科學(xué)公司和葛蘭素史克的人B淋巴細(xì)胞刺激因子(BLyS)抑制劑類新型藥物貝利木單抗(Benlysta)。目前，系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療藥物是類固醇和其他免疫抑制劑，然而這些藥物副作用較大，還可能會使疾病癥狀惡化。去年11月，Benlysta獲得FDA咨詢委員會推薦批準(zhǔn)，為許多患者帶來了極大希望，然而其最終由于療效遭到質(zhì)疑而被FDA推遲批準(zhǔn)。盡管Benlysta的Ⅲ期試驗存在矛盾之處，不過由于目前市場上系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物相對不足，該藥還是有望在今年上半年獲得FDA批準(zhǔn)。
類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物： JAK抑制劑方興未艾
在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎口服藥物與高價的注射劑型之間的競爭中，輝瑞遙遙領(lǐng)先于Rigel、Incyte和Vertex制藥公司。這四家競爭者都是新型口服類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療藥物JAK抑制劑的開發(fā)者。對600名類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的Ⅲ期試驗顯示，輝瑞每天兩次的Tasocitinib具有緩解癥狀和增加活動功能作用，而且使3/4的患者疼痛和炎癥減輕。不過，Tasocitinib同時具有增加高密度膽固醇和低密度膽固醇的效應(yīng)，尤其是長期服藥的老年患者。據(jù)預(yù)測，JAK抑制劑類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物，Tasocitinib的年銷量可達(dá)到20億美元。
戒煙藥：難尋亮點
雖然全球戒煙藥市場已經(jīng)突破20億美元，不過此類藥物的效果仍受到很大爭議。目前已開發(fā)的戒煙疫苗有望能夠治療尼古丁成癮。其中，長效單次注射疫苗可以通過刺激免疫系統(tǒng)，產(chǎn)生特效的尼古丁抗體，進(jìn)而使尼古丁在血流中聚集，導(dǎo)致尼古丁復(fù)合物由于體積太大難以通過血腦屏障，從而達(dá)到降低人體對尼古丁依賴的作用。目前正在開發(fā)的戒煙疫苗有納比生物制藥公司/葛蘭素史克的尼古丁結(jié)合疫苗(Nicvax)和諾華的NIC-002。
注：“重磅炸彈”級藥物：年銷量超過10億美元；超級“重磅炸彈”藥物：年銷量超過20億美元；巨型“重磅炸彈”藥物：年銷量超過30億美元。
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