作為最早開發(fā)且臨床用量最大的抗凝血藥物，肝素鈉早在20世紀40年代即作為臨床抗凝血藥物被收入美國藥典，直到上世紀90年代，臨床治療靜脈血栓和肺血栓仍幾乎全部依賴肝素鈉。肝素在化學上屬于“粘多糖硫酸酯類物質”，主要通過激活抗凝血酶Ⅲ而發(fā)揮抗凝作用，其主要分為普通肝素（主要為肝素鈉和肝素鈣）和低分子肝素（從普通肝素中分離、降解、精制而成，是20世紀70年代發(fā)展起來的一種新興抗凝血藥）。

    肝素出口道路坎坷

    上世紀90年代后，西方國家不斷提高肝素質量標準，令到中國企業(yè)開始加強對肝素的質量控制，使我國產品在世界市場中處于主導地位。

    我國肝素鈉生產始于上世紀70年代，主要從豬小腸粘膜中提取，且以粗品居多。由于國際市場需求強勁，其市場價格近2年飛速增長，已從2008年初的1877.03美元/公斤，上漲到今年6月份的11116.65美元/公斤。盡管如此，肝素鈉的出口并非一帆風順。自上世紀90年代以后，西方發(fā)達國家不斷提高肝素質量標準。因部分中國出口肝素鈉質量不穩(wěn)定，并造成加工后的肝素鈉注射劑質量不好、引起醫(yī)療事故，一些西方國家開始減少從中國進口肝素鈉，也“迫使”中國企業(yè)開始加強對肝素的質量控制，通過努力，在90年代末我國出口肝素仍在世界市場中處于主導地位。

    2000年初，羊肝素污染現(xiàn)象再次引發(fā)業(yè)界憂慮，眾多肝素生產企業(yè)擔心肝素出口受到影響。而為加強肝素質量控制，德國采購商特地在南京設立檢測機構，專門用于對中國出口肝素進行檢驗，這一方面給中國肝素出口帶來了挑戰(zhàn)，另一方面也迫使中國肝素生產企業(yè)重視質量的提高。從此，中國肝素生產企業(yè)生產藥用級肝素時更加注重過程控制，以避免羊小腸交叉污染帶來的威脅。

    2003年，SARS疫情暴發(fā)，西方客商由于擔心中國利用豬小腸生產的肝素中含有SARS病毒，而紛紛終止與我國肝素鈉生產企業(yè)的購貨合同，導致2004年我國肝素出口創(chuàng)下近15年來的最低，出口量為64.98噸，出口額僅為4872.54萬美元。2005年之后，隨著SARS風波的平息，西方客商重新恢復對我國肝素原料藥的采購信心，肝素出口從此大幅提升，2007年已經達到89.45噸，出口額更是達到了1.38億美元。然而，2008年“百特肝素鈉事件”再一次把中國肝素原料藥推上了風口浪尖，中國肝素的質量也遭到了多數(shù)客商的懷疑，加上金融危機的影響，2008年我國肝素出口只有65.09噸。2009年，隨著主要肝素生產企業(yè)陸續(xù)通過FDA和歐盟COS認證，以及2008年“肝素鈉事件”陰霾的消退，我國肝素出口創(chuàng)下了歷史最高值，出口額達到了6.98億美元，出口國也達到了43個，且多為法、美、德、意等發(fā)達國家。

    出口有望大幅提升

    2010年上半年，我國肝素共出口到43個國家和地區(qū)，其中對34個國家和地區(qū)的出口顯示為增幅，我國出口到法國的肝素增幅更是達到246%。2010年上半年，我國肝素類累計出口56.13噸，環(huán)比2009年下半年增長了25.52%；出口平均價格10431.38美元/公斤，同比2009年上半年增長了124.59%，環(huán)比2009年下半年增長了1.71%；出口額達到5.86億美元，同比2009年上半年增長了113.12%，環(huán)比2009年下半年增長了27.66%。

    在出口市場方面，2010年上半年，我國肝素共出口到43個國家和地區(qū)，其中對34個國家和地區(qū)的出口顯示為增幅。前5大出口市場依舊為法國、美國、德國、奧地利和意大利，占我國肝素類出口金額的比例在90%以上。其中對法出口量價大幅齊升，拉動我國對法出口增幅達246%，我國作為法國肝素進口第一大國的地位已漸成不可撼動之勢。此外，根據(jù)法國海關統(tǒng)計，2010年前5個月，法國共從13個國家進口肝素及其鹽，進口量為37噸，進口均價為12617.18美元/公斤，進口額達到4.68億美元，其中，中國作為其最大的肝素進口國，占其肝素進口總額的40%，其次為美國、瑞典、西班牙、德國、荷蘭，分別占其進口總額的12.59%、11.23%、10.00%、9.81%、8.38%。

    在出口企業(yè)方面，2010年上半年，我國共有35家企業(yè)出口肝素。其中，深圳市海普瑞藥業(yè)有限公司、南京健友生物化學制藥有限公司、常州千紅生化制藥有限公司和煙臺東誠生化有限公司位列肝素出口前4強的地位已是堅不可摧，占比高達79%，出口集中度進一步加強。此外，出口前20家企業(yè)中，除有1家出口額同比2009年上半年有所下降外，其他19家出口額同比增幅都在30%以上，出口價則基本實現(xiàn)了3位數(shù)的同比增長。

    機遇與挑戰(zhàn)并存

    肝素行業(yè)未來發(fā)展依舊面臨著一些不確定因素，在看到肝素出口形勢大好的同時，行業(yè)應保持清醒的頭腦，提高自身的質量水平，積極通過FDA和歐盟認證，并根據(jù)市場情況適度擴大產能，而不要盲目跟風。隨著全球經濟的逐步復蘇，國外采購商增強了對我國肝素的采購信心，從2009年開始，我國肝素出口一直保持穩(wěn)步向上的態(tài)勢，許多肝素生產企業(yè)都出現(xiàn)了供不應求的局面，一路穩(wěn)推價格飆升。同時，肝素類藥品也在2009年順利進入國家基本醫(yī)保目錄，且是為數(shù)不多的價格上調藥品，這對肝素生產企業(yè)來說，無疑是利好消息。此外，國內外學者近年來陸續(xù)發(fā)現(xiàn)肝素類藥物的新適應癥也給肝素注入了新的血液，如發(fā)現(xiàn)普通肝素具有促纖溶作用(可溶解形成血栓的血液纖維蛋白)、降血脂作用和抗中膜平滑肌細胞(SMC)增生作用，還可以治療凍瘡、靜脈曲張、神經性皮炎、淺表性靜脈炎等多種常見癥狀，低分子量肝素鈉與中藥三七提取物血塞通配伍治療，可以有效治療不穩(wěn)定心絞痛等疾病。盡管如此，肝素行業(yè)未來發(fā)展依舊面臨著一些不確定因素，目前這種高速增長的勢頭很難長期保持。首先，國際抗凝藥市場正在發(fā)生革命性的變革，肝素類抗血栓藥物正在面臨替代新藥如直接凝血酶抑制劑比伐盧定和選擇性Xa因子抑制劑利伐沙班等的嚴重沖擊，就我國抗凝藥市場來說，抗血小板藥物已經占據(jù)64%的市場份額，且年增長率為60%左右，僅氯吡格雷單個產品所占市場份額已經超過36%。而肝素類藥物在2002年快速增長之后，就一直處于起伏不定的狀態(tài)。其次，由于價格優(yōu)勢和利好因素誘導，一些企業(yè)紛紛開始生產肝素，并不斷擴大產能，但由于生產肝素的豬小腸是有限的，肝素原料未來很可能面臨瓶頸。第三，為避免“肝素鈉事件”的再次發(fā)生，美歐藥典先后出臺嚴格的檢驗措施，要求越來越苛刻，給中國肝素及其鹽出口企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)。另外，近期美國國會議員再次針對“肝素鈉事件”向FDA施壓，也給中國肝素生產企業(yè)敲響了新的警鐘，提醒中國企業(yè)必須嚴格控制肝素質量。第四，歐洲主權債務危機，政府削減醫(yī)藥支出，歐元貶值都不利于我國肝素類產品出口。最后，人民幣升值的壓力依然存在，多數(shù)企業(yè)必然面臨簽訂長單的疑慮，這對肝素搶灘國外市場，與客戶建立長期合作關系非常不利。

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