今年30歲的澳大利亞患者切薩雷奧一直無(wú)法懷孕，西醫(yī)的診斷是終生不孕。經(jīng)過(guò)同仁堂悉尼分店吳高媛中醫(yī)師6次治療，她成功懷孕。更讓她意想不到的是，吳醫(yī)師通過(guò)脈象告訴她懷的是女孩。切薩雷奧特意去醫(yī)院做了檢查，當(dāng)西醫(yī)告知同樣的結(jié)果時(shí)，她激動(dòng)得熱淚盈眶。如今，她全家都成了中醫(yī)的擁護(hù)者。

　　據(jù)了解，2009年5月，澳大利亞維多利亞州確立了《中醫(yī)法(含針灸)》，這是全球首部中醫(yī)立法，并由此產(chǎn)生了該州的中醫(yī)監(jiān)督管理局。澳大利亞因此被稱為“中醫(yī)藥走向世界的橋頭堡”。目前，我國(guó)與世界上70多個(gè)國(guó)家（地區(qū)）簽訂了含有中醫(yī)藥合作的政府協(xié)議90多個(gè)。

　　由于缺乏合法地位，在一些國(guó)家，中醫(yī)不能行醫(yī)，中藥不能公開(kāi)出售，中醫(yī)藥的使用無(wú)法進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)。一些業(yè)內(nèi)人士表示，未能納入醫(yī)保體系，是制約其國(guó)際化的另一大瓶頸。

　　中醫(yī)藥在世界上生存現(xiàn)狀可分三類：一是融入。在中國(guó)、韓國(guó)、越南等國(guó)家，傳統(tǒng)醫(yī)藥和西藥均受到政府支持，大眾認(rèn)可。二是立法。澳大利亞、德國(guó)等國(guó)家的部分省(州)出臺(tái)法規(guī)，保護(hù)中醫(yī)中藥的合法地位。三是放任。既非合法也非不合法，比如希臘、瑞典等國(guó)規(guī)定，只要不出醫(yī)療事故，就不會(huì)受到干涉。即使在中醫(yī)藥有合法身份的國(guó)家，中醫(yī)藥還屬替代醫(yī)療，不能與西醫(yī)藥平起平坐。

　　中醫(yī)藥雖然傳播到世界160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，但普遍難以打入國(guó)際醫(yī)藥的主流市場(chǎng)，大部分只能在華人圈子里使用。“中藥國(guó)際化”口號(hào)喊了多年，中藥還一直在家門口徘徊。

　　中國(guó)工程院院士李連達(dá)說(shuō)：“中藥走向國(guó)際，是指中藥以處方藥的身份走出去，而不是以保健食品的身份走出去，需要進(jìn)入對(duì)方的主流醫(yī)療體系，但現(xiàn)在我們距離這個(gè)要求還很遠(yuǎn)�！�

　�、谫Y金關(guān)

　　通過(guò)美國(guó)FDA三期臨床試驗(yàn)，約歷時(shí)5—8年，花費(fèi)5億—6億美元，國(guó)外藥品注冊(cè)門檻越來(lái)越高

　　中藥走出國(guó)門，多數(shù)企業(yè)會(huì)選擇去美國(guó)食品藥品管理局（FDA）進(jìn)行藥品注冊(cè)。通過(guò)藥品注冊(cè)需要多少時(shí)間多少錢？大多企業(yè)并不清楚。FDA對(duì)藥品注冊(cè)的詳細(xì)規(guī)定是什么？中國(guó)企業(yè)知之更少。國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)僅憑著“初生牛犢不畏虎”的勇氣，是不可能跨越歐美的注冊(cè)門檻的。

　　專家指出，一種新藥通過(guò)FDA的三期臨床試驗(yàn)大約需5—8年的時(shí)間，花費(fèi)大約5億—6億美元。FDA擁有健全完善的藥品評(píng)審法律體系，是全球醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及消費(fèi)者所認(rèn)可的新藥審批的“金標(biāo)準(zhǔn)”。一旦成功進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，也意味著可以順利進(jìn)入歐洲、日本等其他全球重要市場(chǎng)。

　　1997年底，天士力公司生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸正式通過(guò)美國(guó)FDA臨床研究批件，成為中國(guó)第一例通過(guò)該項(xiàng)審批的復(fù)方中藥制劑。由于與FDA的要求存在較大差距，申請(qǐng)注冊(cè)不得不擱淺。天士力集團(tuán)不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，直到10年之后才重新申請(qǐng)。天士力集團(tuán)董事長(zhǎng)閆希軍坦言，復(fù)方丹參滴丸申報(bào)FDA走到目前階段，交了不少學(xué)費(fèi)，算是“十年磨一劍”。

　　專家說(shuō)，藥品進(jìn)入一、二期臨床并不是特別難，但一旦進(jìn)入三期臨床后，費(fèi)用和難度將會(huì)大大增加，風(fēng)險(xiǎn)性也更大。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，只有約1/15的候選藥物能通過(guò)FDA的全部三期臨床試驗(yàn)并最終與消費(fèi)者見(jiàn)面，大多數(shù)藥物被迫在二期臨床試驗(yàn)階段止步。

　　藥品注冊(cè)這個(gè)門檻無(wú)法突破，中藥出口就不會(huì)有明顯的增長(zhǎng)。歐洲《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》2011年大限將至，歐洲對(duì)于植物藥的管理日益嚴(yán)格。無(wú)論是中國(guó)企業(yè)還是在歐洲從事中醫(yī)藥行業(yè)的人員，都將面臨極大的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，出口歐洲的中藥隨時(shí)可能被處罰。

　　中國(guó)醫(yī)保商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林表示，2011年以后，中藥在歐洲注冊(cè)的成本將提高100倍。目前中藥在歐洲通過(guò)簡(jiǎn)易注冊(cè)的費(fèi)用大約是1000萬(wàn)元人民幣，大中型藥企都可以承受。而2011年以后，要通過(guò)歐洲藥品注冊(cè)，需要花費(fèi)大約10億元。如果沒(méi)有在2011年之前通過(guò)簡(jiǎn)易注冊(cè)，日后想要通過(guò)常規(guī)渠道注冊(cè)難上加難。

　�、蹣�(biāo)準(zhǔn)關(guān)

　　國(guó)外以安全為借口設(shè)置“綠色貿(mào)易壁壘”

　　在國(guó)內(nèi)一些藥材產(chǎn)區(qū)，藥農(nóng)們?nèi)匀淮罅渴褂煤�有聚氯乙烯的“蛇皮袋”裝藥材。這種外源性的污染，會(huì)在中藥制劑加工過(guò)程中形成有毒有害物質(zhì)，導(dǎo)致中藥出口遭遇壁壘。當(dāng)前，我國(guó)中藥產(chǎn)品的出口受到國(guó)際市場(chǎng)的諸多限制，其中以重金屬、農(nóng)藥殘留和微生物限量為主。

　　隨著國(guó)外對(duì)天然藥物研究開(kāi)發(fā)的熱潮不斷升級(jí)。一些發(fā)達(dá)國(guó)家為了保障他們?cè)趪?guó)際草藥市場(chǎng)上的利益，以安全為借口設(shè)置了形形色色的壁壘，不斷加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口中藥的管理措施，制定或提高對(duì)相關(guān)質(zhì)量的技術(shù)要求，加高“綠色貿(mào)易壁壘”，我國(guó)中藥打入國(guó)際市場(chǎng)困難重重，嚴(yán)重阻礙了中藥走向世界的進(jìn)程。

　　據(jù)中國(guó)醫(yī)保進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)被拒之門外的中藥產(chǎn)品，60%以上是倒在綠色壁壘之下。報(bào)告顯示，2009年，我國(guó)植物源性中藥材受阻85批次，特殊膳食受阻79批次，動(dòng)物源性中藥材受阻24批次。

　　與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)在中藥材種植方面對(duì)重金屬、農(nóng)藥殘留的控制較晚。很多企業(yè)尚未掌握國(guó)外關(guān)于植物藥重金屬、農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)。中國(guó)工程院院士張伯禮認(rèn)為：“過(guò)去我們很多企業(yè)不成功，就是對(duì)國(guó)際的標(biāo)準(zhǔn)制度不熟悉，甚至國(guó)外文字都沒(méi)有讀懂�！�

　　為參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，商務(wù)部頒布了《藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)重金屬、農(nóng)藥殘留及黃曲霉素等相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行控制，并委托中國(guó)醫(yī)保商會(huì)對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行推廣，指導(dǎo)出口企業(yè)使產(chǎn)品符合“綠色中藥”標(biāo)準(zhǔn)，跨越國(guó)外的綠色壁壘。

　　“誰(shuí)掌握了標(biāo)準(zhǔn)的制定權(quán)，誰(shuí)就在一定程度上掌握了技術(shù)和經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)的主動(dòng)權(quán)�！笔澜缰嗅t(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)副主席黃建銀認(rèn)為，中國(guó)在中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)權(quán)上的弱勢(shì)，與中醫(yī)藥在國(guó)際上所處的尷尬地位不無(wú)關(guān)系。以我為主，制定和推廣中醫(yī)藥國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)，迫在眉睫。

　�、芪幕�關(guān)

　　中醫(yī)藥“說(shuō)不清、道不明、聽(tīng)不懂”，必須讓外國(guó)人有文化認(rèn)同

　　“中藥大多數(shù)是復(fù)方的，有效成分特別多，而西藥成分大多是比較單一的化合物。中藥配方來(lái)源于幾千年經(jīng)驗(yàn)積累，很難像西藥那樣解釋清楚到底是哪種化學(xué)物質(zhì)在起作用。但美國(guó)FDA驗(yàn)證的規(guī)定要求必須說(shuō)清楚，由于文化的差異，中藥進(jìn)入美歐市場(chǎng)很難。”曾在美國(guó)食品藥品管理局任職多年的天士力集團(tuán)副總裁孫鶴深有感觸。

　　陰陽(yáng)、虛實(shí)，這些國(guó)人尚難說(shuō)清的中醫(yī)概念，如何讓外國(guó)人聽(tīng)得懂？中醫(yī)藥“說(shuō)不清、道不明、聽(tīng)不懂”的現(xiàn)狀，極大地影響了中醫(yī)藥的國(guó)際推廣。一位外國(guó)專家曾問(wèn)李連達(dá)院士，為什么要按摩肝臟，是在肚子上揉還是掏出來(lái)揉？

　　北京同仁堂（集團(tuán)）有限責(zé)任公司副總經(jīng)理丁永鈴表示：“讓不相信中醫(yī)的外國(guó)人吃中藥、看中醫(yī)，必須從文化傳播做起。中醫(yī)藥國(guó)際化，立法是基礎(chǔ)，標(biāo)準(zhǔn)化是關(guān)鍵，文化認(rèn)同是根本�！�

　　丁永鈴強(qiáng)調(diào)，中醫(yī)藥走出去，應(yīng)始終堅(jiān)持中國(guó)文化特色，堅(jiān)持中醫(yī)藥文化特點(diǎn)，既銷售藥品，又傳播文化，在把品質(zhì)優(yōu)良、療效顯著的藥品銷售到海外的同時(shí)，也把中國(guó)文化特別是中醫(yī)藥文化帶到海外。

　　近年來(lái)，同仁堂攜手孔子學(xué)院，大力推廣中醫(yī)藥文化。同仁堂與新加坡南洋理工大學(xué)孔子學(xué)院簽署協(xié)議聯(lián)合辦學(xué)，派中醫(yī)藥專家到孔子學(xué)院講學(xué)，并且把同仁堂分店作為孔子學(xué)院師生的培訓(xùn)示范基地，以此贏得當(dāng)?shù)鼐用駥?duì)中醫(yī)的信任。丁永鈴說(shuō)：“新加坡這么小的國(guó)家，我們本以為開(kāi)一家分店就飽和了，沒(méi)想到通過(guò)宣傳，刺激了他們對(duì)同仁堂的需求，在新加坡的分店達(dá)到4家�！�

　�、菔袌�(chǎng)關(guān)

　　高投入、高風(fēng)險(xiǎn)并不意味著高利潤(rùn)

　　中藥在歐美注冊(cè)成功，只是萬(wàn)里長(zhǎng)征的第一步。業(yè)內(nèi)人士分析說(shuō)，藥品在國(guó)外注冊(cè)成功后，必須經(jīng)歷市場(chǎng)考驗(yàn)。一些納入國(guó)外醫(yī)保目錄的中藥品種，在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院和藥店賣不動(dòng)，醫(yī)生沒(méi)法開(kāi)，患者沒(méi)法用。藥品注冊(cè)是高投入、高風(fēng)險(xiǎn)，但并不意味著高利潤(rùn)。

　　“我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化仍處于成長(zhǎng)階段�！眲�張林強(qiáng)調(diào)，所謂中藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化的概念，根據(jù)經(jīng)濟(jì)學(xué)理論，可定義為“使某產(chǎn)業(yè)或產(chǎn)品跨國(guó)而受世界的共同控制與保護(hù)”，分為產(chǎn)品國(guó)際化、企業(yè)國(guó)際化和產(chǎn)業(yè)國(guó)際化三個(gè)層次。產(chǎn)品上市只是國(guó)際化的第一步。

　　“實(shí)際上，并非國(guó)內(nèi)所有的中藥都適宜走申報(bào)美國(guó)FDA這條國(guó)際化道路。”閆希軍認(rèn)為，中藥產(chǎn)品應(yīng)走多元化的國(guó)際化道路，傳統(tǒng)中藥和現(xiàn)代中藥區(qū)別對(duì)待、分類指導(dǎo)。

　　同仁堂在國(guó)際化進(jìn)程中，始終堅(jiān)持先易后難、先貿(mào)易后合作、先周邊后歐美的原則，對(duì)不同市場(chǎng)的限制程度，采取了靈活多樣的出口形式。例如，東南亞市場(chǎng)政策較寬松，就正式以藥品注冊(cè)形式進(jìn)入；美國(guó)等市場(chǎng)限制較多，就以食品補(bǔ)充劑的形式進(jìn)入。

　　北京同仁堂迄今在澳大利亞、新加坡、馬來(lái)西亞等16個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)設(shè)了至少41家統(tǒng)一店面的零售終端。這家百年老字號(hào)向海外零售店派遣了100多名經(jīng)驗(yàn)豐富的中醫(yī)師，以服務(wù)來(lái)店咨詢的海外患者。目前，同仁堂在澳大利亞、加拿大分店分別有20％、10%的顧客為當(dāng)?shù)厝恕?/FONT>