之前連續(xù)在幾個(gè)省份曝出的“疫苗門”事件轟動(dòng)社會(huì)，中國(guó)藥品冷鏈體系建設(shè)引起關(guān)注。在2010年將出臺(tái)的幾項(xiàng)冷鏈標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)生怎樣的影響同樣值得關(guān)注。

    中國(guó)藥品冷鏈的問(wèn)題

    事實(shí)上，中國(guó)醫(yī)藥流通行業(yè)的監(jiān)管與物流運(yùn)營(yíng)水平確實(shí)大大落后歐美發(fā)達(dá)國(guó)家。尤其是藥品冷鏈物流存在的問(wèn)題更多。一方面，冷鏈監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的缺失。藥品作為特殊商品，醫(yī)藥企業(yè)在物流運(yùn)營(yíng)過(guò)程中遵循的主要操作規(guī)范是GSP標(biāo)準(zhǔn)；但是GSP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥企如何操作冷藏藥品缺乏明確的管理規(guī)定。雖然部分藥品法規(guī)（包括國(guó)家藥監(jiān)局曾經(jīng)出臺(tái)的26號(hào)令）對(duì)未嚴(yán)格執(zhí)行冷藏藥品操作流程的違法案例做了處罰規(guī)定，但是總的說(shuō)來(lái)，缺乏具體的物流操作標(biāo)準(zhǔn)是制約中國(guó)醫(yī)藥冷藏管理水平提高的首要因素。另一方面，目前，我國(guó)藥品流通過(guò)程中涉及到冷鏈問(wèn)題的有兩大領(lǐng)域：一個(gè)是藥品在制藥企業(yè)、批發(fā)藥企、零售藥店、醫(yī)院終端等四大環(huán)節(jié)的冷鏈管理；一個(gè)藥品在第三方物流過(guò)程中的冷鏈管理問(wèn)題。目前，制藥企業(yè)、商業(yè)或零售藥企、醫(yī)院等，基本上都有自己的冷藏庫(kù)、冷藏車，因此藥品的在庫(kù)和短途配送（主要是同城）過(guò)程中的冷藏管理水平跟過(guò)去比有了顯著提高。但是涉及到藥品通過(guò)第三方物流網(wǎng)絡(luò)配送的，則問(wèn)題堪憂。我國(guó)每年有大量藥品需要通過(guò)社會(huì)物流企業(yè)托運(yùn)以發(fā)到全國(guó)各地；但是我國(guó)90%以上的運(yùn)輸企業(yè)缺乏基本的冷藏運(yùn)輸或存儲(chǔ)工具。在這種情況下，醫(yī)藥企業(yè)只有兩種選擇，一是內(nèi)部規(guī)定冷藏藥品不做跨地域經(jīng)營(yíng)，帶來(lái)銷售損失；二是冷藏藥品通過(guò)社會(huì)物流企業(yè)托運(yùn)，則帶來(lái)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

    加強(qiáng)藥品冷鏈管理是關(guān)鍵

    加強(qiáng)藥品冷鏈管理是保證冷藏藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。自09下半年起，多個(gè)省份食品藥品監(jiān)管局受國(guó)家食品藥品監(jiān)管局委托，開(kāi)展“加強(qiáng)藥品冷鏈物流管理與監(jiān)管”研究課題。各省份多次組織冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、第三方物流企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控部門和監(jiān)管部門的相關(guān)人員進(jìn)行討論，并深入調(diào)研冷藏藥品市場(chǎng)的流通秩序、儲(chǔ)運(yùn)模式、流通過(guò)程中的安全狀況等。

    在一些確定的《規(guī)范》中指出冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用。涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。為切實(shí)加強(qiáng)冷鏈系統(tǒng)的質(zhì)量管理，《規(guī)范》明確提出要建立對(duì)承運(yùn)商、經(jīng)銷商、包材供應(yīng)商、設(shè)施設(shè)備服務(wù)商的審計(jì)制度，定期對(duì)冷藏藥品的儲(chǔ)運(yùn)條件進(jìn)行分析。《規(guī)范》還明確了冷藏藥品的發(fā)貨、運(yùn)輸、收貨、驗(yàn)收、貯藏等環(huán)節(jié)的基本操作標(biāo)準(zhǔn)，以及溫濕度控制、監(jiān)測(cè)等方面的管理要求。

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