為規(guī)范統(tǒng)一助聽器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品注冊工作中的實施，國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在組織召開助聽器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研討會的基礎(chǔ)上，于日前在其網(wǎng)站上發(fā)布對助聽器注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中需要注意的問題的說明，指出助聽器在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊中以SJ/T10862-96中第五條的九項內(nèi)容的要求予以標(biāo)稱，其中：
�、贅�(biāo)稱電池或供電：要求在隨機文件中明確標(biāo)識電池類型、電壓，并由檢測中心確認(rèn)；
�、跇�(biāo)稱電池電流：按照SJ/T10862-96中8.5的要求予以標(biāo)稱和檢測；
�、蹣�(biāo)稱OSPL90頻率響應(yīng)曲線：標(biāo)稱最大值和高頻平均值并按 SJ/T10862-96中8.2方法檢測；
�、茉趨⒖紲y試頻率的標(biāo)稱滿檔增益：按照SJ/T10862-96的要求予以標(biāo)稱并按8.3檢測；
�、輼�(biāo)稱滿檔聲增益頻率響應(yīng)曲線：標(biāo)稱最大值和高頻平均值并按 SJ/T10862-96中8.3方法檢測；
⑥標(biāo)稱基本頻率響應(yīng)曲線：標(biāo)稱頻率范圍，測試方法：先以SJ/T10862-96中8.4的方法找出參考測試位置，保持輸入聲壓級恒定在60dB，在200Hz～5000Hz頻率范圍內(nèi)改變聲源頻率，測量聲耦合腔內(nèi)對應(yīng)頻率的聲壓級，獲得基本頻率響應(yīng)曲線；從基本頻響曲線中獲得高頻平均（HFA）輸出級，以HFA輸出級值減去20dB之差，在頻率響應(yīng)曲線上劃一水平直線相交于f1、f2，下限頻率f1到上限頻率f2為頻率響應(yīng)范圍。
�、邩�(biāo)稱諧波失真：標(biāo)稱至少三點的諧波失真，并按SJ/T10862-96中8.6檢測；
�、鄻�(biāo)稱等效輸入噪聲：按照SJ/T10862-96的要求予以標(biāo)稱并按8.7檢測；
⑨標(biāo)稱拾音線圈最大靈敏度：按照SJ/T10862-96的要求予以標(biāo)稱并按8.8檢測。
（注：高頻平均值：在1000Hz、1600 Hz 、2500 Hz三個頻率點的增益或聲輸出級的平均值，以dB為單位。）
