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暫停銷售和使用抑肽酶注射劑
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http://www.china-zesir.com 發(fā)稿日期:2008-1-10
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- 中研網(wǎng)訊：
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國家食品藥品監(jiān)督管理局日前通知，暫停抑肽酶注射劑在我國的銷售和使用。
藥監(jiān)局指出，根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的監(jiān)測數(shù)據(jù)，使用抑肽酶注射劑可引起過敏反應(yīng)、過敏性休克、心悸、胸悶、呼吸困難、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、惡心、嘔吐等。
為保障公眾用藥安全，藥監(jiān)局組織專家對這一品種進(jìn)行綜合評價后認(rèn)為：國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料表明，對于部分患者使用該藥的風(fēng)險大于利益。
依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，藥監(jiān)局立即通知各省(區(qū)、市)局轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位暫停銷售和使用抑肽酶注射劑，并加強監(jiān)督檢查，以確保人民用藥安全。
抑肽酶注射劑為預(yù)防用藥，用于體外循環(huán)下實施冠狀動脈旁路移植術(shù)的病人，以減少手術(shù)過程中的出血，并相應(yīng)降低輸血需求。
抑肽酶注射劑說明書中已經(jīng)標(biāo)明，其嚴(yán)重不良反應(yīng)主要包括過敏性休克、心肌缺血、血栓形成、心力衰竭、腎功能異常、急性腎衰竭等。
據(jù)介紹，2007年11月，美國、加拿大、德國、西班牙相繼暫停了抑肽酶注射液的上市銷售，因為加拿大渥太華健康研究所的一項多中心、雙盲、隨機對照研究臨床試驗顯示使用抑肽酶可增加患者的死亡風(fēng)險。拜耳公司也于2007年11月5日宣布暫停抑肽酶注射液在全球的上市銷售。
藥監(jiān)局說，抑肽酶注射劑在我國上市的劑型有注射用無菌粉末和注射液，國內(nèi)持有該品種批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)共20家，無進(jìn)口品種。拜耳公司的抑肽酶注射液未在我國銷售。
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