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第一部分 行業(yè)運(yùn)行現(xiàn)狀 第一章 我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口流程概述???? 1 第一節(jié) 相關(guān)前置信息? 1 第二節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的獲取? 1 第三節(jié) 出口產(chǎn)品信息? 2 第四節(jié) CE-MDD（Ⅲa）認(rèn)證??? 2 一、CE-MDD（Ⅲa）流程及周期???? 2 二、CE-MDD（Ⅲa）認(rèn)證具體工作內(nèi)容? 3 第五節(jié) FDA510K認(rèn)證?????? 4 一、FDA510K申報(bào)流程和周期? 4 二、FDA510K具體工作內(nèi)容???? 5 第六節(jié) 相關(guān)報(bào)關(guān)報(bào)檢手續(xù)? 5 一、出口貨物的申報(bào)??? 5 二、出口貨物的查驗(yàn)??? 7 三、出口貨物的放行??? 8
第二章 我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口環(huán)境分析???? 10 第一節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口政治法律環(huán)境分析? 10 一、行業(yè)管理體制分析?????? 10 二、行業(yè)主要法律法規(guī)?????? 10 三、政治法律對(duì)行業(yè)的影響?????? 12 第二節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析? 13 一、國際宏觀經(jīng)濟(jì)形勢(shì)分析?????? 13 二、國內(nèi)宏觀經(jīng)濟(jì)形勢(shì)分析?????? 19 三、產(chǎn)業(yè)宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析?????? 22 第三節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口社會(huì)環(huán)境分析? 24 一、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口產(chǎn)業(yè)社會(huì)環(huán)境?????? 24 二、社會(huì)環(huán)境對(duì)行業(yè)的影響?????? 25 三、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口產(chǎn)業(yè)發(fā)展對(duì)社會(huì)發(fā)展的影響?????? 25
第二部分 市場(chǎng)發(fā)展分析 第三章 全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概述???? 26 第一節(jié) 全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況? 26 一、全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀?????? 26 二、全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)模?????? 26 第二節(jié) 全球醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)分析? 27 一、全球醫(yī)療器械行業(yè)供給分析?????? 27 二、全球醫(yī)療器械行業(yè)需求分析?????? 29 三、全球醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局?????? 29 四、全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)?????? 30
第四章 美國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展分析???? 31 第一節(jié) 美國醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀? 31 一、美國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀?????? 31 二、美國醫(yī)療器械行業(yè)供給分析?????? 32 三、美國醫(yī)療器械行業(yè)需求分析?????? 32 四、美國醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局?????? 32 五、美國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)?????? 33 第二節(jié) 美國醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口分析? 35 一、美國醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口政策分析?????? 35 二、美國醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口規(guī)模分析?????? 36 三、美國醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口趨勢(shì)分析?????? 37
第五章 歐洲醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展分析???? 38 第一節(jié) 歐洲醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀? 38 一、歐洲醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀?????? 38 二、歐洲醫(yī)療器械行業(yè)供給分析?????? 39 三、歐洲醫(yī)療器械行業(yè)需求分析?????? 39 四、歐洲醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局?????? 39 五、歐洲醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)?????? 41 第二節(jié) 歐洲醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口分析? 42 一、歐洲醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口政策分析?????? 42 二、歐洲醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口規(guī)模分析?????? 48 三、歐洲醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口趨勢(shì)分析?????? 48
第六章 亞洲醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展分析???? 50 第一節(jié) 亞洲醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀? 50 一、亞洲醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀?????? 50 二、亞洲醫(yī)療器械行業(yè)供給分析?????? 52 三、亞洲醫(yī)療器械行業(yè)需求分析?????? 52 四、亞洲醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局?????? 53 五、亞洲醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)?????? 54 第二節(jié) 亞洲醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口分析? 55 一、亞洲醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口政策分析?????? 55 二、亞洲醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口規(guī)模分析?????? 58 三、亞洲醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口趨勢(shì)分析?????? 58
第七章 我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展分析???? 59 第一節(jié) 我國醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)格局分析? 59 一、行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展特點(diǎn)?????? 59 二、行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析?????? 59 三、行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展格局分析?????? 61 第二節(jié) 我國醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)產(chǎn)生分析? 62 一、行業(yè)市場(chǎng)總產(chǎn)值分析??? 62 二、重點(diǎn)企業(yè)總產(chǎn)值分布??? 62 三、行業(yè)市場(chǎng)生產(chǎn)趨勢(shì)?????? 63 第三節(jié) 我國醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)需求分析? 64 一、行業(yè)市場(chǎng)需求量分析??? 64 二、下游行業(yè)需求分布?????? 65 三、行業(yè)市場(chǎng)需求趨勢(shì)?????? 65
第八章 我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口市場(chǎng)分析???? 67 第一節(jié) 我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口總體概況? 67 一、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口現(xiàn)狀分析?????? 67 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口規(guī)模分析?????? 67 三、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口趨勢(shì)分析?????? 68 第二節(jié) 我國醫(yī)療器械行業(yè)出口市場(chǎng)結(jié)構(gòu)分析? 69 一、醫(yī)療器械出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)?????? 69 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口重點(diǎn)企業(yè)?????? 69 三、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口貿(mào)易方式?????? 70 第三節(jié) 我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口格局分析? 70 一、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口國內(nèi)地區(qū)分布?????? 70 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口國際市場(chǎng)分布?????? 70 第四節(jié) 我國醫(yī)療器械行業(yè)出口前景及建議???? 71 一、醫(yī)療器械行業(yè)出口前景?????? 71 二、醫(yī)療器械行業(yè)出口建議?????? 71
第三部分 企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析 第九章 我國醫(yī)療器械行業(yè)主要出口企業(yè)分析??? 72 第一節(jié) 上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司???? 72 一、企業(yè)發(fā)展概況?????? 72 二、企業(yè)產(chǎn)品分析?????? 73 三、企業(yè)出口狀況?????? 73 四、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?????? 73 五、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略?????? 76 第二節(jié) 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司? 79 一、企業(yè)發(fā)展概況?????? 79 二、企業(yè)產(chǎn)品分析?????? 79 三、企業(yè)出口狀況?????? 80 四、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?????? 80 五、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略?????? 82 第三節(jié) 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司? 82 一、企業(yè)發(fā)展概況?????? 82 二、企業(yè)產(chǎn)品分析?????? 83 三、企業(yè)出口狀況?????? 84 四、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?????? 85 五、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略?????? 85 第四節(jié) 湖南千山制藥機(jī)械股份有限公司? 87 一、企業(yè)發(fā)展概況?????? 87 二、企業(yè)產(chǎn)品分析?????? 89 三、企業(yè)出口狀況?????? 89 四、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?????? 89 五、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略?????? 90 第五節(jié) 江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司? 94 一、企業(yè)發(fā)展概況?????? 94 二、企業(yè)產(chǎn)品分析?????? 95 三、企業(yè)出口狀況?????? 96 四、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?????? 96 五、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略?????? 97 第六節(jié) 上?？迫A生物工程股份有限公司? 99 一、企業(yè)發(fā)展概況?????? 99 二、企業(yè)產(chǎn)品分析?????? 99 三、企業(yè)出口狀況?????? 100 四、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?????? 100 五、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略?????? 101 第七節(jié) 天津九安醫(yī)療電子股份有限公司? 103 一、企業(yè)發(fā)展概況?????? 103 二、企業(yè)產(chǎn)品分析?????? 103 三、企業(yè)出口狀況?????? 104 四、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?????? 104 五、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略?????? 107 第八節(jié) 三諾生物傳感股份有限公司? 110 一、企業(yè)發(fā)展概況?????? 110 二、企業(yè)產(chǎn)品分析?????? 111 三、企業(yè)出口狀況?????? 112 四、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?????? 112 五、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略?????? 114 第九節(jié) 寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司? 120 一、企業(yè)發(fā)展概況?????? 120 二、企業(yè)產(chǎn)品分析?????? 120 三、企業(yè)出口狀況?????? 121 四、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?????? 121 五、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略?????? 123 第十節(jié) 深圳市理邦精密儀器股份有限公司???? 127 一、企業(yè)發(fā)展概況?????? 127 二、企業(yè)產(chǎn)品分析?????? 128 三、企業(yè)出口狀況?????? 128 四、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?????? 128 五、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略?????? 129
第十章 我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口競(jìng)爭(zhēng)格局及風(fēng)險(xiǎn)分析?????? 132 第一節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口SWOT分析??? 132 一、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口優(yōu)勢(shì)分析?????? 132 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口劣勢(shì)分析?????? 132 三、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口機(jī)會(huì)分析?????? 133 四、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口威脅分析?????? 133 第二節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口競(jìng)爭(zhēng)格局綜述? 133 一、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口競(jìng)爭(zhēng)概況?????? 133 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口競(jìng)爭(zhēng)力分析??? 134 三、醫(yī)療器械行業(yè)主要企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力分析??? 134 第三節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口風(fēng)險(xiǎn)分析? 134 一、宏觀經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析?????? 134 二、政策環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)分析?????? 134 三、新產(chǎn)品技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分析??? 135 四、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)分析?????? 135
第四部分 行業(yè)發(fā)展建議 第十一章 研究結(jié)論及發(fā)展建議????? 136 第一節(jié) 醫(yī)療器械出口研究結(jié)論及建議???? 136 第二節(jié) 醫(yī)療器械出口發(fā)展建議? 136 一、行業(yè)發(fā)展策略建議?????? 136 二、行業(yè)投資方向建議?????? 136 三、行業(yè)投資方式建議?????? 137
圖表目錄 圖表：出口產(chǎn)品信息表?????? 2 圖表：CE-MDD（Ⅲa）流程及周期表???? 2 圖表：CE-MDD（Ⅲa）認(rèn)證具體工作內(nèi)容???? 3 圖表：FDA510K申報(bào)流程和周期表? 4 圖表：FDA510K具體工作內(nèi)容? 5 圖表：2012-2016年全球醫(yī)療器械銷售收入?? 27 圖表：2016年全球前30大醫(yī)療器械公司銷售額及其占比?? 28 圖表：全球醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)分布情況??? 29 圖表：2016年全球主要國家醫(yī)療器械市場(chǎng)份額???? 30 圖表：2011-2016年美國醫(yī)療器械銷售額?????? 32 圖表：發(fā)行人主要產(chǎn)品在FDA的注冊(cè)流程????? 36 圖表：2012-2016年美國醫(yī)療器械進(jìn)口規(guī)模?? 37 圖表：2011-2016年歐洲醫(yī)療器械銷售額?????? 39 圖表：不同類型的醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)證步驟??? 44 圖表：2011-2016年歐洲對(duì)我國的進(jìn)口規(guī)模?? 48 圖表：2014-2016年亞洲醫(yī)療器械總產(chǎn)值?????? 52 圖表：2014-2016年亞洲醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模?? 52 圖表：2014-2016年亞洲醫(yī)療器械進(jìn)出口規(guī)模?????? 58 圖表：2012-2016年我國醫(yī)療器械銷售收入規(guī)模?? 60 圖表：2014-2016年中國醫(yī)療器械總產(chǎn)值?????? 62 圖表：2016年中國前十醫(yī)療企業(yè)應(yīng)收、凈利表???? 62 圖表：2014-2016年我國醫(yī)療器械銷售收入?? 64 圖表：2014-2016年我國醫(yī)療器械應(yīng)用細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模?? 65 圖表：2012-2016年我國醫(yī)療器械類出口額及其增速?? 68 圖表：2016年我國醫(yī)療器械前十產(chǎn)品出口數(shù)據(jù)???? 69 圖表：2014-2016年康德萊醫(yī)療器械經(jīng)營收入及出口額?????? 73 圖表：2014-2016年魚躍醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)營收入及出口額?? 80 圖表：2014-2016年新華醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)營收入及出口額?? 84 圖表：2014-2016年千山藥機(jī)醫(yī)療器械經(jīng)營收入及出口額?? 89 圖表：2015-2016年三鑫醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)營收入及出口額?? 96 圖表：2015-2016年科華生物醫(yī)療器械經(jīng)營收入及出口額?? 100 圖表：2015-2016年九安醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)營收入及出口額?? 104 圖表：2014-2016年三諾生物醫(yī)療器械經(jīng)營收入及出口額?? 112 圖表：2015-2016年戴維醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)營收入及出口額?? 121 圖表：2014-2016年理邦儀器醫(yī)療器械經(jīng)營收入及出口額?? 128 圖表：2016年我國醫(yī)療器械主要企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力指標(biāo)? 134
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