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第一部分 行業(yè)環(huán)境分析 第一章 基因檢測行業(yè)的基本概述? 1 第一節(jié) 基因的相關(guān)概述???? 1 一、基因的定義??? 1 二、基因的分類??? 1 三、基因與疾病的關(guān)系?????? 2 四、基因與環(huán)境的相互作用?????? 4 五、基因技術(shù)的應(yīng)用??? 7 第二節(jié) 基因檢測相關(guān)概述? 10 一、基因檢測的定義??? 10 二、基因檢測可提供遺傳咨詢??? 12 三、基因檢測為診斷提供信息支撐??? 13 四、基因檢測為藥物治療提供指導(dǎo)??? 14 五、基因檢測在食品物種鑒定中的應(yīng)用??? 17 六、基因檢測在健康保險中的應(yīng)用??? 21 第三節(jié) 基因檢測產(chǎn)業(yè)鏈模型分析???? 22 一、基因檢測產(chǎn)業(yè)上游?????? 22 二、基因檢測產(chǎn)業(yè)下游?????? 23
第二章 2012-2016年基因檢測行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析??? 25 第一節(jié) 宏觀經(jīng)濟環(huán)境? 25 一、國際經(jīng)濟形勢分析?????? 25 二、中國經(jīng)濟運行特征?????? 27 三、中國經(jīng)濟運行現(xiàn)狀?????? 28 四、中國經(jīng)濟發(fā)展趨勢?????? 33 第二節(jié) 政策法律環(huán)境? 36 一、管理規(guī)范分析?????? 36 二、技術(shù)政策導(dǎo)向?????? 38 三、監(jiān)管政策分析?????? 39 四、基因測序政策?????? 41 五、準(zhǔn)入監(jiān)管政策?????? 42 第三節(jié) 社會環(huán)境? 43 一、我國人口現(xiàn)狀?????? 43 二、我國實施“二胎”政策?????? 43 三、我國腫瘤病癥發(fā)展特征?????? 44 四、我國健康體檢需求增長?????? 45 五、基因的社會倫理討論??? 46 第四節(jié) 技術(shù)環(huán)境分析? 49 一、GWAS全基因組關(guān)聯(lián)研究進展?? 49 二、大數(shù)據(jù)分析在基因檢測中的應(yīng)用?????? 49 三、納米金探針在基因檢測中的應(yīng)用?????? 52 四、電化學(xué)發(fā)光在基因檢測中的應(yīng)用?????? 53
第三章 2012-2016年國際基因檢測行業(yè)發(fā)展分析??? 55 第一節(jié) 國際基因檢測行業(yè)發(fā)展綜述? 55 一、國外基因檢測行業(yè)發(fā)展因素探討?????? 55 二、全球基因表達(dá)分析市場發(fā)展?fàn)顩r?????? 56 三、國外對基因檢測服務(wù)的認(rèn)可現(xiàn)狀?????? 58 四、國外基因檢測行業(yè)市場并購狀況?????? 58 第二節(jié) 全球基因測序技術(shù)市場分析? 61 一、技術(shù)進程分析?????? 61 二、商業(yè)進展分析?????? 62 三、技術(shù)市場規(guī)模?????? 64 四、技術(shù)替代趨勢?????? 64 第三節(jié) 全球二代基因測序行業(yè)運行分析? 65 一、技術(shù)與價格優(yōu)勢??? 65 二、市場規(guī)模分析?????? 66 三、全產(chǎn)業(yè)鏈分析?????? 66 四、子版塊增長情況??? 67 五、產(chǎn)業(yè)難點分析?????? 68 第四節(jié) 美國基因檢測行業(yè)發(fā)展? 69 一、企業(yè)生存狀況?????? 69 二、政府支持狀況?????? 71 三、監(jiān)管政策動態(tài)?????? 72 四、技術(shù)審批進展?????? 72 五、行業(yè)發(fā)展動向?????? 76 第五節(jié) 其他地區(qū)基因檢測行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r? 78 一、法國?????? 78 二、英國?????? 79 三、日本?????? 82 四、印度?????? 83
第二部分 行業(yè)發(fā)展分析 第四章 2012-2016年中國基因檢測行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r??? 86 第一節(jié) 基因檢測行業(yè)發(fā)展綜述? 86 一、基因檢測行業(yè)發(fā)展重要意義?????? 86 二、基因檢測唐氏綜合征的優(yōu)勢?????? 86 三、基因檢測宮頸癌HPV的優(yōu)勢????? 87 四、基因檢測行業(yè)整體發(fā)展形勢?????? 89 第二節(jié) 2012-2016年基因檢測行業(yè)發(fā)展分析 91 一、臨床注冊現(xiàn)狀?????? 91 二、行業(yè)規(guī)模分析?????? 92 四、企業(yè)格局分析?????? 93 五、行業(yè)推進舉措?????? 93 六、行業(yè)發(fā)展動向?????? 94 第三節(jié) 基因檢測行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)狀解析???? 95 一、產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成情況??? 95 二、上游：基因檢測儀與耗材試劑??? 95 三、中游：基因檢測服務(wù)??? 96 四、下游：終端用戶??? 97 第四節(jié) 基因測序產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析? 97 一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程?????? 97 二、行業(yè)格局分析?????? 99 三、產(chǎn)品發(fā)展趨勢?????? 99 四、行業(yè)試點出爐?????? 100 五、發(fā)展關(guān)鍵因素?????? 101 第五節(jié) 基因檢測行業(yè)發(fā)展存在的問題???? 102 一、主要問題分析?????? 102 二、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失?????? 103 三、技術(shù)壁壘較高?????? 103 四、行業(yè)政策風(fēng)險?????? 103 五、行業(yè)挑戰(zhàn)分析?????? 104 第六節(jié) 基因檢測行業(yè)發(fā)展的對策???? 105 一、規(guī)范化發(fā)展建議??? 105 二、標(biāo)準(zhǔn)化管理對策??? 107 三、目標(biāo)客戶選擇策略?????? 110
第五章 2012-2016年中國基因檢測市場發(fā)展?fàn)顩r??? 112 第一節(jié) 基因檢測市場發(fā)展綜述? 112 一、市場現(xiàn)實需求?????? 112 二、市場容量分析?????? 114 三、市場價格行情?????? 115 四、市場格局分析?????? 116 五、消費市場現(xiàn)狀?????? 123 第二節(jié) 基因檢測進入消費市場的關(guān)鍵點? 124 一、消費市場影響因素?????? 124 二、商業(yè)模式有待創(chuàng)新?????? 124 三、消費者痛點的解決?????? 125 第三節(jié) 基因檢測市場五力競爭模型分析? 127 一、現(xiàn)有企業(yè)的競爭??? 127 二、潛在進入者??? 127 三、替代品的威脅?????? 127 四、供應(yīng)商的議價能力?????? 128 五、購買者的討價還價能力?????? 128 第四節(jié) 基因檢測商業(yè)模式核心環(huán)節(jié) ?????? 128 一、與上游供應(yīng)商的關(guān)系??? 128 二、臨床檢測資質(zhì)的獲取??? 129 三、疾病基因組數(shù)據(jù)庫的建立??? 129 四、銷售模式、醫(yī)院的覆蓋?????? 129 第五節(jié) 基因檢測商業(yè)模式設(shè)計分析? 129 一、產(chǎn)品為主導(dǎo)的商業(yè)模式?????? 129 二、技術(shù)為主導(dǎo)的商業(yè)模式?????? 130 三、信息為主導(dǎo)的商業(yè)模式?????? 131 四、服務(wù)為主導(dǎo)的商業(yè)模式?????? 132
第六章 基因測序主要應(yīng)用市場及前景預(yù)測 133 第一節(jié) 無創(chuàng)產(chǎn)前基因測序市場需求及前景預(yù)測???? 133 一、基因測序在無創(chuàng)產(chǎn)前檢測的應(yīng)用?????? 133 （1）基因測序在無創(chuàng)產(chǎn)前檢測的應(yīng)用原理???? 133 （2）無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測技術(shù)優(yōu)勢???? 136 二、無創(chuàng)產(chǎn)前基因測序政策進展?????? 144 三、無創(chuàng)產(chǎn)前基因測序市場需求?????? 145 四、無創(chuàng)產(chǎn)前基因測序應(yīng)用現(xiàn)狀?????? 145 五、無創(chuàng)產(chǎn)前基因測序競爭分析?????? 148 六、無創(chuàng)產(chǎn)前基因測序前景預(yù)測?????? 149 第二節(jié) 腫瘤基因測序市場需求及前景預(yù)測???? 150 一、基因測序在腫瘤篩查的應(yīng)用原理?????? 150 （1）基因測序在腫瘤篩查的應(yīng)用原理???? 150 （2）腫瘤基因測序技術(shù)優(yōu)勢???? 154 二、腫瘤基因測序政策進展?????? 154 三、腫瘤基因測序市場需求?????? 154 （1）癌癥病例“野蠻生長”???? 154 1）全球癌癥患者增長情況? 154 2）中國癌癥患者增長情況? 155 （2）癌癥生存率需引起重視???? 155 四、腫瘤基因測序應(yīng)用現(xiàn)狀?????? 155 五、腫瘤基因測序競爭分析?????? 156 六、腫瘤基因測序前景預(yù)測?????? 156 第三節(jié) 輔助生殖基因測序市場需求及前景預(yù)測???? 158 一、基因測序在輔助生殖的應(yīng)用原理?????? 158 二、輔助生殖基因測序需求分析?????? 159 三、輔助生殖基因測序應(yīng)用現(xiàn)狀?????? 160 四、輔助生殖基因測序前景預(yù)測?????? 160 第四節(jié) 遺傳病診斷基因測序市場需求及前景預(yù)測? 161 一、遺傳病診斷基因測序需求分析??? 161 二、遺傳病診斷基因測序應(yīng)用現(xiàn)狀??? 171 三、遺傳病診斷基因測序案例分析??? 171 四、遺傳病診斷基因測序發(fā)展建議??? 173
第七章 2012-2016年基因檢測行業(yè)技術(shù)設(shè)備發(fā)展分析??? 175 第一節(jié) PCR技術(shù)的發(fā)展??? 175 第二節(jié) 基因芯片的發(fā)展???? 176 一、基因芯片技術(shù)的種類??? 176 二、基因芯片技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域??? 178 三、基因芯片技術(shù)的發(fā)展趨勢??? 182 四、高血壓檢測基因芯片上市銷售??? 183 第三節(jié) DNA測序、基因芯片和PCR技術(shù)比較????? 183 第四節(jié) 第一代DNA測序技術(shù)-Sanger鏈終止法??? 185 第五節(jié) 第二代DNA測序技術(shù)-大規(guī)模平行測序????? 186 一、第二代DNA測序技術(shù)簡介? 186 二、第二代DNA測序的原理和流程? 186 三、第二代DNA測序儀的比較? 188 第六節(jié) 第三代DNA測序技術(shù)-高通量、單分子測序????? 193 一、第三代DNA測序技術(shù)簡介? 193 二、第三代DNA測序技術(shù)發(fā)展突破點????? 194 三、第三代測序技術(shù)的應(yīng)用?????? 195 第七節(jié) 第四代DNA測序技術(shù)-納米孔測序????? 196 一、第四代DNA測序技術(shù)簡介? 196 二、第四代DNA測序技術(shù)商業(yè)前景? 197 第八節(jié) 基因檢測技術(shù)設(shè)備發(fā)展動態(tài)? 199 一、基因檢測技術(shù)協(xié)助丙肝個性化診療??? 199 二、基因測序技術(shù)可分析疫情病菌類型??? 200 三、基因檢測技術(shù)在心血管疾病的應(yīng)用??? 200 四、致病基因檢測技術(shù)投入臨床應(yīng)用?????? 201 五、基因檢測設(shè)備國產(chǎn)化發(fā)展現(xiàn)狀??? 202
第三部分 行業(yè)競爭分析 第八章 2012-2016年中國基因檢測行業(yè)重點企業(yè)競爭力分析?????? 204 第一節(jié) 達(dá)安基因? 204 一、企業(yè)基本情況?????? 204 二、企業(yè)經(jīng)營效益分析?????? 205 三、企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營分析?????? 205 四、企業(yè)財務(wù)狀況分析?????? 206 五、企業(yè)科研技術(shù)進展?????? 207 六、企業(yè)未來前景展望?????? 207 第二節(jié) 華大基因? 208 一、企業(yè)基本情況?????? 208 二、企業(yè)技術(shù)研發(fā)實力?????? 208 三、企業(yè)專利技術(shù)成果?????? 210 四、企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營分析?????? 210 五、企業(yè)新品開發(fā)狀況?????? 211 六、企業(yè)未來發(fā)展計劃?????? 211 第三節(jié) 天津生物芯片? 212 一、企業(yè)基本情況?????? 212 二、企業(yè)技術(shù)研發(fā)實力?????? 212 三、企業(yè)技術(shù)服務(wù)實力?????? 212 四、企業(yè)技術(shù)發(fā)展動態(tài)?????? 213 五、企業(yè)新品開發(fā)狀況?????? 213 第四節(jié) 華因康基因???? 213 一、企業(yè)基本情況?????? 213 二、企業(yè)的組織架構(gòu)??? 214 三、企業(yè)技術(shù)研發(fā)實力?????? 214 四、企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)成果?????? 214 五、企業(yè)基因檢測業(yè)務(wù)?????? 215 第五節(jié) 貝瑞和康? 215 一、企業(yè)基本情況?????? 215 二、企業(yè)技術(shù)研發(fā)實力?????? 215 三、企業(yè)產(chǎn)品審批情況?????? 216 四、企業(yè)戰(zhàn)略動向解析?????? 217 第六節(jié) 安諾優(yōu)達(dá)? 219 一、企業(yè)基本情況?????? 219 二、企業(yè)技術(shù)研發(fā)實力?????? 219 三、企業(yè)技術(shù)服務(wù)實力?????? 219 第七節(jié) 迪安診斷? 220 一、企業(yè)基本情況?????? 220 二、企業(yè)基因檢測業(yè)務(wù)?????? 220 三、企業(yè)科研服務(wù)實力?????? 221 四、企業(yè)商業(yè)模式剖析?????? 222 五、企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營分析?????? 223
第四部分 行業(yè)前景分析 第九章 2017-2022年中國基因檢測行業(yè)投資分析及前景預(yù)測?????? 224 第一節(jié) 基因檢測行業(yè)投資分析? 224 一、基因診斷行業(yè)投資火熱?????? 224 二、基因檢測行業(yè)投資熱點?????? 225 三、中外企業(yè)投資合作狀況?????? 226 四、外企進入中國市場途徑?????? 226 第二節(jié) 基因檢測行業(yè)未來發(fā)展前景展望? 235 一、行業(yè)增長空間?????? 235 二、未來行業(yè)特征?????? 236 三、行業(yè)影響因素?????? 237 四、市場規(guī)模預(yù)測?????? 238 附錄?????? 239 附錄一：《基因芯片診斷技術(shù)管理規(guī)范（試行）》??? 239 附錄二：《關(guān)于加強臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》? 242 附錄三：《關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》???? 244 附錄四：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》? 250 附錄五：《高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范（試行）》??? 267
圖表目錄 圖表：2012-2016年我國GDP增長分析 28 圖表：行業(yè)涉及的管理政策?????? 38 圖表：基因檢測服務(wù)涉及的醫(yī)療器械相關(guān)政策及主要法律、法規(guī)?????? 38 圖表：測序技術(shù)企業(yè)融資情況??? 60 圖表：不同測序技術(shù)商業(yè)化應(yīng)用中的特點?????? 63 圖表：國內(nèi)外測序儀廠商市場占比??? 64 圖表：我國歷年基因檢測管理政策圖示??? 98 圖表：DNA測序、基因芯片和PCR技術(shù)比較 184 圖表：2016年達(dá)安基因經(jīng)營效益分析???? 205 圖表：2016年達(dá)安基因業(yè)務(wù)經(jīng)營分析???? 205 圖表：2013-2016年達(dá)安基因財務(wù)指標(biāo)分析?? 206 圖表：2014-2016年華大基因產(chǎn)品產(chǎn)銷分析?? 210 圖表：2014-2016年華大基因業(yè)務(wù)經(jīng)營分析?? 211 圖表：華因康基因組織架構(gòu)?????? 214 圖表：2016年迪安診斷經(jīng)營分析???? 223 圖表：基因檢測商業(yè)模式??? 238 圖表：全球基因測序服務(wù)市場容量預(yù)測??? 239
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