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國(guó)務(wù)院發(fā)文 未來(lái)國(guó)內(nèi)中藥保護(hù)品種將更受重視!

  • 2018年9月29日 YaoEnHua來(lái)源:中國(guó)化工網(wǎng) 1123 72
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9月28日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》,表示經(jīng)過(guò)對(duì)機(jī)構(gòu)改革涉及的行政法規(guī)的清理,國(guó)務(wù)院決定對(duì)10部行政法規(guī)的部分條款予以修改。

9月28日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》,表示經(jīng)過(guò)對(duì)機(jī)構(gòu)改革涉及的行政法規(guī)的清理,國(guó)務(wù)院決定對(duì)10部行政法規(guī)的部分條款予以修改。

筆者注意到,其中一條是,將《中藥品種保護(hù)條例》第四條修改為:“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作?!?/p>

第十三條第一款中的“藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門、衛(wèi)生行政部門”修改為“藥品監(jiān)督管理部門”。

這也意味著,未來(lái)我國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作將更集中,監(jiān)督力度或更大,效率會(huì)更高。

此外,未來(lái)中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件更加嚴(yán)格,文件要求企業(yè)必須具備《中藥保護(hù)品種證書》,申報(bào)的同品種需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),未達(dá)標(biāo)的將面臨被撤銷批文的危機(jī)。

其中,第十八條修改為:“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的,其中未申請(qǐng)《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起六個(gè)月內(nèi)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申報(bào),并依照本條例第十條的規(guī)定提供有關(guān)資料,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)該申報(bào)品種進(jìn)行同品種的質(zhì)量檢驗(yàn)。

根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果,對(duì)達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,補(bǔ)發(fā)《中藥保護(hù)品種證書》;對(duì)未達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準(zhǔn)文號(hào)。

第十九條修改為:“對(duì)臨床用藥緊缺的中藥保護(hù)品種的仿制,須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。仿制企業(yè)應(yīng)當(dāng)付給持有《中藥保護(hù)品種證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費(fèi),其數(shù)額由雙方商定;雙方不能達(dá)成協(xié)議的,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門裁決。”

可見,無(wú)論是臨床用藥緊缺保護(hù)品種的仿制生產(chǎn)還是普通中藥保護(hù)品種的生產(chǎn),企業(yè)都必須持有《中醫(yī)藥保護(hù)品種證書》才能通行。這也從側(cè)面反映出,我國(guó)對(duì)中藥保護(hù)品種越來(lái)越重視,對(duì)其安全性問(wèn)題監(jiān)管也更加嚴(yán)格。

另外,文件對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件也有了明確的要求。第二十條修改為:“生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出的要求,改進(jìn)生產(chǎn)條件,提高品種質(zhì)量?!?/p>

根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示,截至目前,在我國(guó)近16.5萬(wàn)多個(gè)藥品中,被列為中藥保護(hù)品種僅有265個(gè),其中51個(gè)品種在去年年已經(jīng)終止了保護(hù)期。也就是說(shuō),目前在保護(hù)期內(nèi)的品種只剩下214個(gè)??梢娢覈?guó)的中藥保護(hù)品種是非常稀少的,同時(shí)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)突出。從此次國(guó)務(wù)院發(fā)布的文件來(lái)看,對(duì)于中藥保護(hù)品種的重視以及支持態(tài)度非常明確。


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